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Um estudo sobre o manejo da terapia combinada de drogas anti-HIV em crianças HIV-positivas com tratamento anterior

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: Um Algoritmo de Manejo Antirretroviral de Fase I/II para Sujeitos Pediátricos de Terapias de Combinação de Quatro Drogas Baseado em Experiência Antirretroviral Anterior

O objetivo deste estudo é determinar o valor da mudança de medicamentos anti-HIV em crianças com doença progressiva pelo HIV que receberam tratamento anterior.

A carga viral plasmática (o nível de HIV no sangue) provavelmente é reduzida de forma mais eficaz ao administrar aos pacientes medicamentos anti-HIV que afetam o vírus em vários estágios de desenvolvimento. Mudar os medicamentos pode melhorar os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Master RAD Protocol é baseado no conceito de que a supressão ideal da carga viral in vivo será alcançada em pacientes com doença de HIV (RAD) de progressão rápida ou avançada, usando combinações antirretrovirais que inibem a replicação viral em locais distintos de ação. As combinações antirretrovirais são escolhidas com a hipótese de que a mudança simultânea para o maior número possível de novos agentes é necessária para reduzir ao máximo a carga viral plasmática.

Neste estudo multicêntrico aberto, os pacientes são randomizados em 1 de 4 grupos com base na experiência anterior com antirretrovirais. Cada esquema consiste em 4 medicamentos que incluem uma combinação de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (estavudina, lamivudina, zidovudina, didanosina, zalcitabina) mais nevirapina (NVP), nelfinavir (NFV) ou ritonavir (RTV). Os pacientes devem ser virgens de pelo menos 2 dos 4 medicamentos do regime e pelo menos 1 dos novos medicamentos deve ser NVP, NFV ou RTV.

Antes da randomização para um regime contendo NFV ou RTV, os pacientes são estratificados por RNA do HIV (maior ou igual a 50.000 ou menor que 50.000) e devem receber 2 ou mais novos medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

217

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Med College of Virginia
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Seu filho pode ser elegível para este estudo se ele ou ela:

  • É HIV positivo.
  • Tem entre 6 meses e 21 anos (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
  • Tem um nível sanguíneo de HIV acima de 50.000 cópias/mL em 2 ocasiões consecutivas, enquanto faz terapia anti-HIV.
  • Tem doença avançada pelo HIV ou progressão da doença enquanto recebe 8 semanas ou mais de terapia anti-HIV inalterada contínua.
  • É capaz de receber pelo menos um dos seguintes: RTV, NVP ou NFV.

Critério de exclusão

Seu filho não será elegível para este estudo se ele ou ela:

  • Está recebendo tratamento para uma infecção bacteriana, viral ou oportunista grave (associada ao HIV) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Tem história de pancreatite ou neuropatia periférica.
  • Tem câncer que requer quimioterapia.
  • É alérgico aos medicamentos do estudo.
  • Está tomando certos medicamentos.
  • Está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandra Burchett
  • Cadeira de estudo: Andrea Kovacs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 366
  • 11329 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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