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이전 치료를 받은 HIV 양성 소아의 항HIV 복합제 치료 관리에 관한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: 이전 항레트로바이러스 경험에 기초한 4가지 약물 조합 요법의 소아 피험자를 위한 I/II상 항레트로바이러스 관리 알고리즘

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 진행성 HIV 질환이 있는 소아에서 항 HIV 약물 변경의 가치를 결정하는 것입니다.

혈장 바이러스 부하(혈액 내 HIV 수준)는 다양한 발달 단계에서 바이러스에 영향을 미치는 항HIV 약물을 환자에게 제공함으로써 아마도 가장 효과적으로 감소할 것입니다. 약물을 변경하면 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

마스터 RAD 프로토콜은 특정 작용 부위에서 바이러스 복제를 억제하는 항레트로바이러스 조합을 사용하여 빠르게 진행되거나 진행된 HIV 질환(RAD) 환자에서 생체 내 바이러스 부하의 최적 억제가 달성된다는 개념을 기반으로 합니다. 항레트로바이러스 조합은 혈장 바이러스 부하를 최대로 줄이기 위해 가능한 한 많은 새로운 약제로의 동시 변경이 필요하다는 가설로 선택됩니다.

이 공개 라벨에서 다기관 연구 환자는 이전 항레트로바이러스 경험을 기반으로 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 요법은 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(스타부딘, 라미부딘, 지도부딘, 디다노신, 잘시타빈)와 네비라핀(NVP), 넬피나비르(NFV) 또는 리토나비르(RTV)의 조합을 포함하는 4가지 약물로 구성됩니다. 환자는 요법의 4가지 약물 중 적어도 2가지에 대해 경험이 없어야 하며 새로운 약물 중 적어도 1가지는 NVP, NFV 또는 RTV여야 합니다.

NFV 또는 RTV 포함 요법으로 무작위 배정하기 전에 환자는 HIV RNA(50,000 이상 또는 50,000 미만)로 계층화되고 2개 이상의 새로운 약물을 받을 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록

217

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, 미국, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, 미국, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, 미국, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, 미국, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, 미국, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, 미국, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, 미국, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, 미국, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, 미국, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, 미국, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, 미국, 23219
    - Med College of Virginia
푸에르토 리코
- - Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

귀하의 자녀는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

HIV 양성입니다.
6개월에서 21세 사이입니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
항 HIV 요법을 받는 동안 2회 연속으로 50,000 copies/mL 이상의 HIV 혈중 농도를 보입니다.
8주 이상 지속적으로 변경되지 않은 항-HIV 요법을 받는 동안 HIV 질환이 진행되었거나 질환이 진행되었습니다.
RTV, NVP 또는 NFV 중 하나 이상을 수신할 수 있습니다.

제외 기준

귀하의 자녀는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

연구 시작 전 14일 이내에 심각한 박테리아, 바이러스 또는 기회 감염(HIV 관련) 감염에 대한 치료를 받고 있습니다.
췌장염 또는 말초 신경 병증의 병력이 있습니다.
화학 요법이 필요한 암이 있습니다.
연구 약물에 알레르기가 있습니다.
특정 약물을 복용하고 있습니다.
임신했다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Sandra Burchett
연구 의자: Andrea Kovacs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 366
11329 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

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