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既往治疗过的 HIV 阳性儿童联合抗 HIV 药物治疗的管理研究

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1：基于先前抗逆转录病毒经验的四药联合疗法儿科受试者的 I/II 期抗逆转录病毒管理算法

本研究的目的是确定改变抗 HIV 药物治疗对接受过先前治疗的进行性 HIV 疾病儿童的价值。

血浆病毒载量（血液中的 HIV 水平）可能最有效地通过给患者服用抗 HIV 药物来降低病毒的不同发展阶段。改变药物可能会提高治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

Master RAD Protocol 基于以下概念，即使用抗逆转录病毒组合在不同作用位点抑制病毒复制，可在患有快速进展或晚期 HIV 疾病 (RAD) 的患者中实现体内病毒载量的最佳抑制。选择抗逆转录病毒组合的假设是，同时更换尽可能多的新药物对于最大限度地降低血浆病毒载量是必要的。

在这项开放标签的多中心研究中，根据先前的抗逆转录病毒经验，患者被随机分配到 4 组中的 1 组。每个方案由 4 种药物组成，包括核苷逆转录酶抑制剂（司他夫定、拉米夫定、齐多夫定、去羟肌苷、扎西他滨）加奈韦拉平 (NVP)、奈非那韦 (NFV) 或利托那韦 (RTV) 的组合。患者必须未接触过该方案中 4 种药物中的至少 2 种，并且至少 1 种新药必须是 NVP、NFV 或 RTV。

在随机分配至包含 NFV 或 RTV 的方案之前，患者按 HIV RNA（大于或等于 50,000 或小于 50,000）进行分层，并且必须能够接受 2 种或更多种新药。

研究类型

介入性

注册

217

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Bayamon、波多黎各、00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan、波多黎各、009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan、波多黎各、009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile、Alabama、美国、36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla、California、美国、920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach、California、美国、90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles、California、美国、900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles、California、美国、905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland、California、美国、946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco、California、美国、941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven、Connecticut、美国、06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami、Florida、美国、33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago、Illinois、美国、606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore、Maryland、美国、212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield、Massachusetts、美国、01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester、Massachusetts、美国、016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark、New Jersey、美国、071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx、New York、美国、10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York、New York、美国、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、美国、10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York、New York、美国、10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、美国、10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、美国、10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester、New York、美国、146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook、New York、美国、117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville、Tennessee、美国、372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Med College of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您的孩子符合以下条件，则他或她可能有资格参加这项研究：

是艾滋病毒阳性。
年龄在 6 个月到 21 岁之间（如果未满 18 岁，则需要父母或监护人的同意）。
HIV 血液水平连续 2 次超过 50,000 拷贝/mL，同时接受抗 HIV 治疗。
在接受 8 周或更长时间持续不变的抗 HIV 治疗的同时患有晚期 HIV 疾病或疾病进展。
能够接收以下至少一项：RTV、NVP 或 NFV。

排除标准

如果您的孩子符合以下条件，则他或她将没有资格参加这项研究：

在进入研究前 14 天内正在接受严重细菌、病毒或机会性（HIV 相关）感染的治疗。
有胰腺炎或周围神经病变病史。
患有需要化疗的癌症。
对研究药物过敏。
正在服用某些药物。
怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Sandra Burchett
学习椅：Andrea Kovacs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2002年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

艾滋病毒感染的临床试验

CDC Foundation
Gilead Sciences

未知

可持续健康中心实施 PrEP 试点研究 (SHIPP)

HIV暴露前预防 | HIV化学预防

美国
Hospital Clinic of Barcelona

完全的

在 HIV 感染患者中使用 Raltegravir 和 Darunavir/Ritonavir 进行双重治疗。 (RALDAR)

整合酶抑制剂，HIV； HIV蛋白酶抑制剂

西班牙
Beckman Coulter, Inc.

完全的

访问 HIV Ag/Ab 组合检测 - 欧盟 (EU) 临床试验方案 (HIV-EU-11-18)

HIV I 感染 | HIV-2 感染

法国
Rajavithi Hospital

未知

放射治疗对 HIV 癌症患者免疫状态影响的观察性研究

研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量

泰国
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

完全的

VRC 601：人类单克隆抗体 VRC HIVMAB060-00-AB (VRC01) 的安全性和药代动力学的 I 期、开放标签、剂量递增研究，具有广泛的 HIV-1 中和活性，静脉内或皮下注射 HIV -已感染...

HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体

美国
AIDS Healthcare Foundation
University of California, Los Angeles

完全的

HIV免疫发病机制标本库

HIV-1-感染 | 急性 HIV 感染

美国
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者

完全的

使用响应性干预预防 HIV-1 的母婴传播 (PROMISE-EPI)

HIV-1

布基纳法索, 赞比亚
Bayer

完全的

与 HIV 抗逆转录病毒药物的相互作用

HIV-DDI

美国
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Gilead Sciences

完全的

与继续使用 Atripla 相比，将 Atripla 改为 Eviplera 的 HIV1 患者血浆脂质谱的演变

HIV-1

西班牙
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Ghent; IrsiCaixa

完全的

在 PI 和 2 NRTI 基于方案的患者中转换为 Dolutegravir 后的 HIV 库动力学

HIV-1

西班牙