Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af håndteringen af ​​kombineret anti-HIV-lægemiddelterapi hos HIV-positive børn med tidligere behandling

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: En fase I/II antiretroviral behandlingsalgoritme til pædiatriske forsøgspersoner i kombinationsterapier med fire lægemidler baseret på tidligere antiretroviral erfaring

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​at ændre anti-HIV-medicin hos børn med progressiv HIV-sygdom, som har modtaget tidligere behandling.

Plasma viral load (niveauet af HIV i blodet) reduceres sandsynligvis mest effektivt ved at give patienter anti-HIV-lægemidler, som påvirker virussen på forskellige udviklingsstadier. Ændring af medicin kan forbedre resultaterne af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Master RAD-protokollen er baseret på konceptet om, at optimal undertrykkelse af viral belastning in vivo vil blive opnået hos patienter med hurtigt fremadskridende eller fremskreden HIV-sygdom (RAD) ved brug af antiretrovirale kombinationer, der hæmmer viral replikation på forskellige virkningssteder. Antiretrovirale kombinationer er valgt med den hypotese, at samtidig ændring til så mange nye midler som muligt er nødvendig for maksimalt at reducere plasma viral belastning.

I dette åbne multicenter-studie er patienter randomiseret i 1 ud af 4 grupper baseret på tidligere antiretroviral erfaring. Hvert regime består af 4 lægemidler, der inkluderer en kombination af nukleosid revers transkriptasehæmmere (stavudin, lamivudin, zidovudin, didanosin, zalcitabin) plus nevirapin (NVP), nelfinavir (NFV) eller ritonavir (RTV). Patienter skal være naive over for mindst 2 af de 4 lægemidler i kuren, og mindst 1 af de nye lægemidler skal være NVP, NFV eller RTV.

Før randomisering til et NFV- eller RTV-holdigt regime, stratificeres patienterne med HIV RNA (større end eller lig med 50.000 eller mindre end 50.000) og skal være i stand til at modtage 2 eller flere nye lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

217

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Med College of Virginia
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Dit barn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han eller hun:

  • Er HIV-positiv.
  • Er mellem 6 måneder og 21 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis under 18 år).
  • Har et HIV-blodniveau på over 50.000 kopier/ml 2 på hinanden følgende lejligheder, mens han tager anti-HIV-behandling.
  • Har fremskreden HIV-sygdom eller sygdomsprogression, mens han modtager 8 uger eller mere kontinuerlig uændret anti-HIV-behandling.
  • Er i stand til at modtage mindst én af følgende: RTV, NVP eller NFV.

Eksklusionskriterier

Dit barn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han eller hun:

  • Modtager behandling for en alvorlig bakteriel, viral eller opportunistisk (hiv-associeret) infektion inden for 14 dage før studiestart.
  • Har en historie med pancreatitis eller perifer neuropati.
  • Har kræft, der kræver kemoterapi.
  • Er allergisk over for undersøgelsesmedicinen.
  • tager visse lægemidler.
  • er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Sandra Burchett
  • Studiestol: Andrea Kovacs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 366
  • 11329 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner