Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kombinált HIV-ellenes gyógyszeres terápia kezeléséről HIV-pozitív gyermekeknél, előzetes kezelésben

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: Fázis I/II antiretrovirális kezelési algoritmus négy gyógyszeres kombinációs terápiában részesülő gyermekgyógyászati alanyok számára, korábbi antiretrovirális tapasztalatok alapján

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a HIV-ellenes gyógyszerek megváltoztatásának értékét olyan progresszív HIV-betegségben szenvedő gyermekeknél, akik előzőleg kezelésben részesültek.

A plazma vírusterhelését (a HIV-szintet a vérben) valószínűleg úgy lehet a leghatékonyabban csökkenteni, ha a betegeknek olyan HIV-ellenes gyógyszereket adnak, amelyek a vírust a fejlődés különböző szakaszaiban befolyásolják. A gyógyszerek megváltoztatása javíthatja a kezelés eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Master RAD Protokoll azon az elgondoláson alapul, hogy a vírusterhelés optimális visszaszorítása in vivo gyorsan progrediáló vagy előrehaladott HIV-betegségben (RAD) szenvedő betegeknél olyan antiretrovirális kombinációk alkalmazásával érhető el, amelyek gátolják a vírus replikációját a különböző hatás helyeken. Az antiretrovirális kombinációkat azzal a hipotézissel választják ki, hogy a plazma vírusterhelésének maximális csökkentése érdekében a lehető legtöbb új szerre kell egyidejűleg váltani.

Ebben a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban a betegeket a korábbi antiretrovirális tapasztalatok alapján 4 csoportból 1-be randomizálták. Mindegyik kezelési rend 4 gyógyszerből áll, amelyek nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (sztavudin, lamivudin, zidovudin, didanozin, zalcitabin) plusz nevirapin (NVP), nelfinavir (NFV) vagy ritonavir (RTV) kombinációját tartalmazzák. A betegeknek naivnak kell lenniük a sémában szereplő 4 gyógyszer közül legalább kettővel szemben, és az új gyógyszerek közül legalább egynek NVP-nek, NFV-nek vagy RTV-nek kell lennie.

Az NFV-t vagy RTV-t tartalmazó kezelési rendbe való véletlenszerű besorolás előtt a betegeket HIV RNS alapján rétegzik (50 000-nél nagyobb vagy 50 000-nél kisebb), és 2 vagy több új gyógyszert kell kapniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

217

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
    - Med College of Virginia
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Gyermeke akkor lehet jogosult erre a vizsgálatra, ha:

HIV-pozitív.
6 hónapos és 21 éves kor közötti (18 éven aluliak esetén szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges).
HIV vérszintje 50 000 kópia/ml felett van 2 egymást követő alkalommal, miközben HIV-ellenes terápiát szed.
Előrehaladott HIV-betegsége vagy a betegség progressziója van, miközben 8 hetes vagy hosszabb folyamatos változatlan HIV-ellenes kezelést kapott.
Képes a következők közül legalább az egyik vételére: RTV, NVP vagy NFV.

Kizárási kritériumok

Gyermeke nem lesz jogosult ebbe a vizsgálatba, ha:

Súlyos bakteriális, vírusos vagy opportunista (HIV-vel összefüggő) fertőzés miatt kezelik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
Hasnyálmirigy-gyulladás vagy perifériás neuropátia szerepel a kórelőzményében.
Kemoterápiát igénylő daganata van.
Allergiás a vizsgált gyógyszerekre.
Bizonyos gyógyszereket szed.
Terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Sandra Burchett
Tanulmányi szék: Andrea Kovacs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 366
11329 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .