Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon hoidosta HIV-positiivisilla lapsilla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: Vaiheen I/II antiretroviraalinen hallintaalgoritmi lapsipotilaille, jotka saavat neljän lääkkeen yhdistelmähoitoa, perustuen aikaisempaan antiretroviraaliseen kokemukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää HIV-lääkityksen vaihtamisen arvo etenevää HIV-sairautta sairastavilla lapsilla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.

Plasman viruskuormaa (HIV-tasoa veressä) vähennetään luultavasti tehokkaimmin antamalla potilaille anti-HIV-lääkkeitä, jotka vaikuttavat virukseen eri kehitysvaiheissa. Lääkkeiden vaihtaminen voi parantaa hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Master RAD -protokolla perustuu siihen käsitykseen, että viruskuorman optimaalinen suppressio in vivo saavutetaan potilailla, joilla on nopeasti etenevä tai edennyt HIV-tauti (RAD), käyttämällä antiretroviraalisia yhdistelmiä, jotka estävät viruksen replikaatiota erillisissä vaikutuskohdissa. Antiretroviraaliset yhdistelmät valitaan sillä oletuksella, että samanaikainen vaihto mahdollisimman moneen uuteen aineeseen on välttämätöntä plasman viruskuorman maksimaalisen pienentämiseksi.

Tässä avoimessa monikeskustutkimuksessa potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä aiemman antiretroviraalisen kokemuksen perusteella. Jokainen hoito-ohjelma koostuu neljästä lääkkeestä, jotka sisältävät nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (stavudiini, lamivudiini, tsidovudiini, didanosiini, tsalsitabiini) sekä nevirapiinin (NVP), nelfinaviirin (NFV) tai ritonaviirin (RTV) yhdistelmän. Potilaiden on oltava naivia vähintään 2:lle hoito-ohjelman neljästä lääkkeestä, ja vähintään yhden uusista lääkkeistä on oltava NVP, NFV tai RTV.

Ennen satunnaistamista NFV:tä tai RTV:tä sisältävään hoito-ohjelmaan potilaat kerrostetaan HIV-RNA:n perusteella (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000 tai vähemmän kuin 50 000), ja heidän on voitava saada vähintään 2 uutta lääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

217

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Med College of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapsesi voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

On HIV-positiivinen.
On 6 kuukauden ja 21 vuoden ikäinen (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
Hänen veren HIV-taso on yli 50 000 kopiota/ml kahdesti peräkkäin, kun hän käyttää HIV-lääkitystä.
Hänellä on pitkälle edennyt HIV-sairaus tai sairauden eteneminen saaessaan 8 viikkoa tai kauemmin jatkuvaa muuttumatonta HIV-lääkitystä.
Pystyy vastaanottamaan vähintään yhtä seuraavista: RTV, NVP tai NFV.

Poissulkemiskriteerit

Lapsesi ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

Hän saa hoitoa vakavaan bakteeri-, virus- tai opportunistiseen (HIV-infektioon) infektioon 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Hänellä on ollut haimatulehdus tai perifeerinen neuropatia.
Hänellä on kemoterapiaa vaativa syöpä.
On allerginen tutkimuslääkkeille.
Syö tiettyjä lääkkeitä.
On raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Sandra Burchett
Opintojen puheenjohtaja: Andrea Kovacs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 366
11329 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .