Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование управления комбинированной лекарственной терапией против ВИЧ у ВИЧ-позитивных детей с предшествующим лечением

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: Алгоритм антиретровирусной терапии фазы I/II для детей, получающих комбинированную терапию четырьмя препаратами, на основе предшествующего опыта применения антиретровирусных препаратов

Целью данного исследования является определение ценности замены антиретровирусных препаратов у детей с прогрессирующим заболеванием ВИЧ, которые ранее получали лечение.

Вирусная нагрузка плазмы (уровень ВИЧ в крови), вероятно, наиболее эффективно снижается при назначении пациентам антиретровирусных препаратов, воздействующих на вирус на разных стадиях развития. Смена препаратов может улучшить результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной протокол RAD основан на концепции, что оптимальное подавление вирусной нагрузки in vivo будет достигнуто у пациентов с быстро прогрессирующим или запущенным ВИЧ-заболеванием (RAD) с использованием комбинаций антиретровирусных препаратов, ингибирующих репликацию вируса в различных местах действия. Комбинации антиретровирусных препаратов выбирают исходя из гипотезы, что одновременный переход на как можно больше новых препаратов необходим для максимального снижения вирусной нагрузки в плазме.

В этом открытом многоцентровом исследовании пациенты рандомизируются в 1 из 4 групп на основе предшествующего опыта антиретровирусной терапии. Каждая схема состоит из 4 препаратов, которые включают комбинацию нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ставудин, ламивудин, зидовудин, диданозин, зальцитабин) плюс невирапин (НВП), нелфинавир (НФВ) или ритонавир (РТВ). Пациенты должны быть наивными по крайней мере 2 из 4 препаратов в схеме, и по крайней мере 1 из новых препаратов должен быть NVP, NFV или RTV.

Перед рандомизацией на схему, содержащую NFV или RTV, пациентов стратифицируют по РНК ВИЧ (больше или равно 50 000 или меньше 50 000) и они должны иметь возможность получать 2 или более новых препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

217

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Med College of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Ваш ребенок может иметь право на это исследование, если он или она:

Является ВИЧ-положительным.
Возраст от 6 месяцев до 21 года (требуется согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет).
Имеет уровень ВИЧ в крови выше 50 000 копий/мл 2 раза подряд во время приема антиретровирусной терапии.
Имеет прогрессирующее заболевание ВИЧ или прогрессирование заболевания при получении 8 или более недель непрерывной неизменной анти-ВИЧ-терапии.
Может получить хотя бы одно из следующего: RTV, NVP или NFV.

Критерий исключения

Ваш ребенок не будет допущен к участию в этом исследовании, если он или она:

Получает лечение от серьезной бактериальной, вирусной или условно-патогенной (ВИЧ-ассоциированной) инфекции в течение 14 дней до включения в исследование.
Имеет в анамнезе панкреатит или периферическую невропатию.
У него рак, требующий химиотерапии.
Имеет аллергию на исследуемые препараты.
Принимает определенные лекарства.
Беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Sandra Burchett
Учебный стул: Andrea Kovacs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 366
11329 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .