Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zarządzania skojarzoną terapią lekami przeciw wirusowi HIV u dzieci zakażonych wirusem HIV po wcześniejszym leczeniu

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: Algorytm postępowania przeciwretrowirusowego fazy I/II u dzieci leczonych czterolekową terapią skojarzoną na podstawie wcześniejszego doświadczenia w leczeniu przeciwretrowirusowym

Celem tego badania jest określenie wartości zmiany leków przeciw HIV u dzieci z postępującą chorobą HIV, które otrzymały wcześniejsze leczenie.

Obciążenie wirusem osocza (poziom wirusa HIV we krwi) prawdopodobnie najskuteczniej zmniejsza się, podając pacjentom leki przeciw HIV, które działają na wirusa w różnych stadiach rozwoju. Zmiana leków może poprawić wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny protokół RAD opiera się na założeniu, że optymalna supresja miana wirusa in vivo zostanie osiągnięta u pacjentów z szybko postępującą lub zaawansowaną chorobą HIV (RAD) przy użyciu kombinacji leków przeciwretrowirusowych hamujących replikację wirusa w różnych miejscach działania. Kombinacje leków przeciwretrowirusowych są wybierane przy założeniu, że konieczna jest jednoczesna zmiana na jak najwięcej nowych leków, aby maksymalnie zmniejszyć miano wirusa w osoczu.

W tym otwartym, wieloośrodkowym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup na podstawie wcześniejszego doświadczenia z lekami przeciwretrowirusowymi. Każdy schemat składa się z 4 leków, które obejmują kombinację nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (stawudyna, lamiwudyna, zydowudyna, didanozyna, zalcytabina) plus newirapina (NVP), nelfinawir (NFV) lub rytonawir (RTV). Pacjenci muszą być nieświadomi co najmniej 2 z 4 leków w schemacie, a co najmniej 1 z nowych leków musi być NVP, NFV lub RTV.

Przed randomizacją do schematu zawierającego NFV lub RTV pacjenci są stratyfikowani według HIV RNA (większy lub równy 50 000 lub mniejszy niż 50 000) i muszą być w stanie otrzymać 2 lub więcej nowych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

217

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Med College of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Twoje dziecko może kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Jest nosicielem wirusa HIV.
  • Jest w wieku od 6 miesięcy do 21 lat (jeśli ma mniej niż 18 lat, wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).
  • Ma poziom wirusa HIV we krwi powyżej 50 000 kopii/ml przy 2 kolejnych okazjach podczas przyjmowania terapii anty-HIV.
  • Ma zaawansowaną chorobę HIV lub postęp choroby podczas otrzymywania ciągłej niezmienionej terapii anty-HIV przez 8 tygodni lub dłużej.
  • Może odbierać co najmniej jeden z następujących kanałów: RTV, NVP lub NFV.

Kryteria wyłączenia

Twoje dziecko nie będzie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Jest leczony z powodu poważnego zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub oportunistycznego (związanego z HIV) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Ma historię zapalenia trzustki lub neuropatii obwodowej.
  • Ma raka wymagającego chemioterapii.
  • Jest uczulony na badane leki.
  • Przyjmuje określone leki.
  • Jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandra Burchett
  • Krzesło do nauki: Andrea Kovacs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 366
  • 11329 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj