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Eine Studie zum Management einer medikamentösen Kombinationstherapie gegen HIV bei HIV-positiven Kindern mit vorheriger Behandlung

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: Ein antiretroviraler Managementalgorithmus der Phase I/II für pädiatrische Patienten mit Kombinationstherapien aus vier Arzneimitteln, basierend auf früheren Erfahrungen mit antiretroviralen Mitteln

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert einer Änderung der Anti-HIV-Medikamente bei Kindern mit fortschreitender HIV-Erkrankung zu bestimmen, die eine Vorbehandlung erhalten haben.

Die Viruslast im Plasma (der HIV-Spiegel im Blut) wird wahrscheinlich am wirksamsten reduziert, indem den Patienten Anti-HIV-Medikamente verabreicht werden, die das Virus in verschiedenen Entwicklungsstadien beeinflussen. Ein Wechsel der Medikamente kann die Behandlungsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Master-RAD-Protokoll basiert auf dem Konzept, dass eine optimale Unterdrückung der Viruslast in vivo bei Patienten mit schnell fortschreitender oder fortgeschrittener HIV-Erkrankung (RAD) erreicht wird, indem antiretrovirale Kombinationen verwendet werden, die die Virusreplikation an bestimmten Wirkorten hemmen. Antiretrovirale Kombinationen werden unter der Hypothese ausgewählt, dass ein gleichzeitiger Wechsel zu möglichst vielen neuen Wirkstoffen notwendig ist, um die Viruslast im Plasma maximal zu reduzieren.

In dieser offenen, multizentrischen Studie werden die Patienten basierend auf vorheriger antiretroviraler Erfahrung in 1 von 4 Gruppen randomisiert. Jedes Regime besteht aus 4 Medikamenten, die eine Kombination aus nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Stavudin, Lamivudin, Zidovudin, Didanosin, Zalcitabin) plus Nevirapin (NVP), Nelfinavir (NFV) oder Ritonavir (RTV) enthalten. Die Patienten müssen gegenüber mindestens 2 der 4 Medikamente des Behandlungsschemas naiv sein und mindestens 1 der neuartigen Medikamente muss NVP, NFV oder RTV sein.

Vor der Randomisierung für ein NFV- oder RTV-haltiges Regime werden die Patienten nach HIV-RNA (größer als oder gleich 50.000 oder weniger als 50.000) stratifiziert und müssen in der Lage sein, 2 oder mehr neuartige Medikamente zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

217

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Med College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ihr Kind kann für diese Studie in Frage kommen, wenn es:

  • Ist HIV-positiv.
  • zwischen 6 Monaten und 21 Jahren alt ist (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn unter 18 Jahre alt).
  • Hat einen HIV-Blutspiegel von über 50.000 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, während er eine Anti-HIV-Therapie einnimmt.
  • Hat fortgeschrittene HIV-Erkrankung oder Krankheitsprogression, während er 8 Wochen oder länger eine kontinuierliche unveränderte Anti-HIV-Therapie erhält.
  • Kann mindestens eines der folgenden empfangen: RTV, NVP oder NFV.

Ausschlusskriterien

Ihr Kind kommt nicht für diese Studie infrage, wenn es:

  • Wird innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn wegen einer schweren bakteriellen, viralen oder opportunistischen (HIV-assoziierten) Infektion behandelt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder peripherer Neuropathie.
  • Hat Krebs, der eine Chemotherapie erfordert.
  • Ist allergisch gegen die Studienmedikation.
  • Nimmt bestimmte Medikamente.
  • Ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandra Burchett
  • Studienstuhl: Andrea Kovacs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 366
  • 11329 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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