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Uno studio sulla gestione della terapia farmacologica anti-HIV combinata nei bambini sieropositivi con precedente trattamento

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: un algoritmo di gestione antiretrovirale di fase I/II per soggetti pediatrici sottoposti a terapie combinate a quattro farmaci basato su una precedente esperienza antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è determinare il valore della modifica dei farmaci anti-HIV nei bambini con malattia da HIV progressiva che hanno ricevuto un trattamento precedente.

La carica virale plasmatica (il livello di HIV nel sangue) viene probabilmente ridotta in modo più efficace somministrando ai pazienti farmaci anti-HIV che influenzano il virus in vari stadi di sviluppo. Cambiare i farmaci può migliorare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo Master RAD si basa sul concetto che la soppressione ottimale della carica virale in vivo sarà raggiunta in pazienti con malattia da HIV (RAD) in rapida progressione o avanzata utilizzando combinazioni antiretrovirali che inibiscono la replicazione virale in siti di azione distinti. Le combinazioni antiretrovirali sono scelte con l'ipotesi che sia necessario il passaggio simultaneo al maggior numero possibile di nuovi agenti per ridurre al massimo la carica virale plasmatica.

In questo studio multicentrico in aperto i pazienti vengono randomizzati in 1 di 4 gruppi in base alla precedente esperienza antiretrovirale. Ogni regime è composto da 4 farmaci che includono una combinazione di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (stavudina, lamivudina, zidovudina, didanosina, zalcitabina) più nevirapina (NVP), nelfinavir (NFV) o ritonavir (RTV). I pazienti devono essere naive ad almeno 2 dei 4 farmaci del regime e almeno 1 dei nuovi farmaci deve essere NVP, NFV o RTV.

Prima della randomizzazione a un regime contenente NFV o RTV, i pazienti sono stratificati per HIV RNA (maggiore o uguale a 50.000 o inferiore a 50.000) e devono essere in grado di ricevere 2 o più nuovi farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

217

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Med College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Suo figlio può essere idoneo per questo studio se lui o lei:

  • È sieropositivo.
  • Ha un'età compresa tra 6 mesi e 21 anni (è necessario il consenso di un genitore o tutore se ha meno di 18 anni).
  • Ha un livello ematico di HIV superiore a 50.000 copie/mL in 2 occasioni consecutive, durante l'assunzione di una terapia anti-HIV.
  • Ha una malattia da HIV avanzata o una progressione della malattia mentre riceve 8 settimane o più di terapia anti-HIV immodificata continua.
  • È in grado di ricevere almeno uno dei seguenti: RTV, NVP o NFV.

Criteri di esclusione

Suo figlio non sarà idoneo per questo studio se lui o lei:

  • - Sta ricevendo un trattamento per una grave infezione batterica, virale o opportunistica (associata all'HIV) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ha una storia di pancreatite o neuropatia periferica.
  • Ha un cancro che richiede chemioterapia.
  • È allergico ai farmaci dello studio.
  • Sta assumendo alcuni farmaci.
  • È incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandra Burchett
  • Cattedra di studio: Andrea Kovacs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 366
  • 11329 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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