Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre el manejo de la terapia con medicamentos combinados contra el VIH en niños VIH positivos con tratamiento previo

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RAD-1: Algoritmo de gestión antirretroviral de fase I/II para sujetos pediátricos de terapias combinadas de cuatro fármacos basado en la experiencia previa con antirretrovirales

El propósito de este estudio es determinar el valor de cambiar los medicamentos anti-VIH en niños con enfermedad progresiva por VIH que han recibido tratamiento previo.

La carga viral en plasma (el nivel de VIH en la sangre) probablemente se reduzca de manera más efectiva al administrar a los pacientes medicamentos contra el VIH que afectan al virus en varias etapas de desarrollo. Cambiar los medicamentos puede mejorar los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo maestro RAD se basa en el concepto de que la supresión óptima de la carga viral in vivo se logrará en pacientes con enfermedad por VIH (RAD) de progresión rápida o avanzada usando combinaciones antirretrovirales que inhiben la replicación viral en distintos sitios de acción. Las combinaciones antirretrovirales se eligen con la hipótesis de que es necesario el cambio simultáneo a tantos agentes nuevos como sea posible para reducir al máximo la carga viral plasmática.

En este estudio abierto, multicéntrico, los pacientes se aleatorizan en 1 de 4 grupos según la experiencia previa con antirretrovirales. Cada régimen consta de 4 medicamentos que incluyen una combinación de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (estavudina, lamivudina, zidovudina, didanosina, zalcitabina) más nevirapina (NVP), nelfinavir (NFV) o ritonavir (RTV). Los pacientes deben ser vírgenes a al menos 2 de los 4 medicamentos del régimen y al menos 1 de los nuevos medicamentos debe ser NVP, NFV o RTV.

Antes de la aleatorización a un régimen que contiene NFV o RTV, los pacientes se estratifican según el ARN del VIH (mayor o igual a 50 000 o menos de 50 000) y deben poder recibir 2 o más medicamentos nuevos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

217

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Med College of Virginia
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Su hijo puede ser elegible para este estudio si él o ella:

Es VIH positivo.
Tiene entre 6 meses y 21 años de edad (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
Tiene un nivel de VIH en sangre superior a 50.000 copias/mL en 2 ocasiones consecutivas, mientras toma terapia anti-VIH.
Tiene enfermedad por VIH avanzada o progresión de la enfermedad mientras recibe 8 semanas o más de terapia anti-VIH continua sin cambios.
Puede recibir al menos uno de los siguientes: RTV, NVP o NFV.

Criterio de exclusión

Su hijo no será elegible para este estudio si él o ella:

Está recibiendo tratamiento para una infección bacteriana, viral u oportunista (asociada al VIH) grave dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Tiene antecedentes de pancreatitis o neuropatía periférica.
Tiene cáncer que requiere quimioterapia.
Es alérgico a los medicamentos del estudio.
Está tomando ciertos medicamentos.
Esta embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Sandra Burchett
Silla de estudio: Andrea Kovacs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Saitoh A, Sarles E, Capparelli E, Aweeka F, Kovacs A, Burchett SK, Wiznia A, Nachman S, Fenton T, Spector SA. CYP2B6 genetic variants are associated with nevirapine pharmacokinetics and clinical response in HIV-1-infected children. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2191-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef9695.
Weinberg A, Pahwa S, Oyomopito R, Carey VJ, Zimmer B, Mofenson L, Kovacs A, Burchett SK; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 366 Team. Antimicrobial-specific cell-mediated immune reconstitution in children with advanced human immunodeficiency virus infection receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):107-14. doi: 10.1086/420931. Epub 2004 Jun 14.
Weinberg A, Kovacs A, Pahwa S, Carey V, Oyomopito R, Mofenson L, Khoury M, Zimmer B, Burchett S. HIV-infected children on HAART reconstitute tetanus-specific T cell responses without booster vaccination. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 688)
Frenkel LM, Burchett SK, Aldrovandi GM, Carey V, Oyomopito R, Mahalanibis M, Decker D, Kovacs A. HIV-1 reverse transcriptase (RT) M184V/I improves the rate of suppression of viral replication by salvage therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 463)
Kovacs A, Burchett S, Khoury M, Carey V, Pahwa S, McIntosh K, Oyomopito R, Smith E, Mofenson L. Virologic and immunologic responses in children with advanced HIV disease on a new HAART regimen (PACTG 366). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 684)
EV Capparelli, SK Burchett, A Kovacs, M Khoury, R Oyomopito, L Mofenson, B Zimmer, D Holland. Characterization of the Ritonavir-Nelfinavir Pharmacokinetic Interaction in Pediatric Patients with Advanced HIV Disease Using a Mixed Effects Modeling Approach, Pharmacotherapy, (2003), Abstract 67, Vol.23, No.3, pp.401.
S. Burchett, M. Khoury, K. McIntosh, V. Carey, R. Oyomopito, L. Mofenson, E. Smith, A. Kovacs, Viral Load Reduction in Children with Advanced HIV Disease Treated with 4-Drug Antiretroviral Treatment Regimens Including NRTIs, Nevirapine, Nelfinavir and/or Ritonavir, CROI, 2000.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 366
11329 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .