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HIV 陽性の乳児および小児におけるリトナビル (抗 HIV 薬) の研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に感染した乳児および小児におけるリトナビル療法の第 I/II 相研究

この研究では、2歳未満のHIV陽性の小児を対象に、リトナビル（抗HIV薬）の単独投与と他の抗HIV薬との併用の安全性と有効性を調べています。 この研究は、将来の小児 HIV 研究のためのリトナビルの最も効果的な用量も決定します。

母親から HIV に感染した乳児は、成人や年長児よりも病気の進行が速くなります。 抗 HIV 薬による治療を早期に投与すると、乳児集団の病気の進行を遅らせる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集団として、垂直感染した子供たちは、より高齢で感染した子供や成人よりも急速な病気の進行を経験します。 強力な抗レトロウイルス薬の早期投与は、垂直型 HIV-1 感染の経過に大きな影響を与える可能性があります。

乳児と小児は、薬物代謝に関連する発達の違いを表す年齢によって階層化されています（グループ I: 少なくとも 6 か月～2 歳、グループ II: 3 ～ 6 か月、グループ IIIA: 1 か月～10 週間、IIIB: 1 か月） - 3 か月未満）。 各年齢グループ内には 2 つの可能な用量コホートがあります。 すべての年齢層が、最初の薬物投与量で投与量コホート I に同時に登録されます。 コホート II への進行（より高いまたはより低い薬剤用量で）は、コホート I の安全性、耐性、またはウイルス量に応じて決定されます。 コホート I か II かにかかわらず、グループ I/II のすべての治療は次のように導入されます: 0 日目のリトナビル単回投与、7 日目午前までのリトナビル単独療法、および 7 日目午後から 104 週までの併用療法。 コホート I または II に関係なく、グループ IIIA および IIIB のすべての治療は次のように導入されます: 0 日目の午前にリトナビルの単回投与、0 日目の午後から 104 週まで併用療法に移行します。 注: グループ IIIA の乳児に対する併用療法への進行は、単回投与リトナビル薬物動態 (PK) の結果に依存します。 患者が少なくとも HIV 感染していると推定されなくなった場合、その患者は研究から中止されます。 リトナビルの単回投与を受けない代替乳児は、グループIIIBの乳児から獲得される。 HIV に感染していると推定される新生児、またはすでに HIV 感染が判明している新生児。 HIV-1 レベルを定量化し、体内化学を測定するために、臨床評価が実施され、治療期間中定期的に血液と尿のサンプルが収集されます。 薬物動態研究では、最大 16 週目まで追加の採血が必要です。 [98/6/30 修正通り: コホート I からの薬物動態データは、提案されたコホート II 開始用量が低すぎることを示しました。 コホート II の用量は現在増加しています。 グループ I、II、および III のすべての被験者は、0 日目に用量を増加して併用療法を開始します。] [2000 年 3 月 13 日の修正に従って: 最初の研究期間の終了時に患者のウイルス量が検出不能 (400 コピー/ml 以下) であることを条件に、研究はさらに 104 週間延長されました。 治療延長中、患者は治験薬の投与と治験来院の完了について現在のスケジュールを継続しなければならない。]

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。 (HIV 陽性と推定される生後 3 か月未満の乳児は、研究の単回投与段階に参加する資格があります。)
  • 生後4週間から2歳までです（親または保護者の同意が必要です）。

除外基準

以下の場合、子供はこの研究に参加する資格がありません。

  • -治験参加後2か月以内に日和見（エイズ関連）感染症に罹患している。
  • 3TC および/または ZDV に対してアレルギーがある。
  • 6～12週間抗HIV薬の投与を受けている。
  • 治療が必要な感染症がある。
  • 消耗（大幅な体重減少）を経験している。
  • 悪性腫瘍（がん）がある。
  • 特定の免疫疾患がある、経管栄養を受けている、または HIV 関連脳症 (脳の変性疾患) がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Ram Yogev
  • スタディチェア：Ellen Chadwick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 345
  • 10602 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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