Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ritonaviru (lék proti HIV) u HIV pozitivních kojenců a dětí

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I/II léčby ritonavirem u kojenců a dětí infikovaných HIV-1

Studie zkoumá bezpečnost a účinnost ritonaviru (lék proti HIV), samotného a v kombinaci s jinými léky proti HIV, u HIV pozitivních dětí do 2 let věku. Tato studie také určí nejúčinnější dávky ritonaviru pro budoucí pediatrické studie HIV.

Kojenci infikovaní HIV od svých matek zažívají rychlejší progresi onemocnění než dospělí nebo starší děti. Léčba anti-HIV léky podávanými v raném věku může zpomalit progresi onemocnění u kojenecké populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vertikálně infikované děti jako skupina zažívají rychlejší progresi onemocnění než děti infikované ve vyšším věku nebo dospělí. Časné podávání účinných antiretrovirových režimů může významně ovlivnit průběh vertikální infekce HIV-1.

Kojenci a děti jsou stratifikováni podle věku, což představuje vývojové rozdíly související s metabolismem léčiv (skupina I: alespoň 6 měsíců - 2 roky, skupina II: 3-6 měsíců, skupina IIIA: 1 měsíc - 10 týdnů, IIIB: 1 měsíc - méně než 3 měsíce). V každé věkové skupině budou dvě možné dávkové kohorty. Všechny věkové skupiny budou současně zařazeny do dávkové kohorty I při počáteční dávce léku. Progrese do kohorty II (při vyšší nebo nižší dávce léku) bude rozhodnuta podle bezpečnosti, tolerance nebo virové zátěže v kohortě I. Veškerá terapie pro skupinu I/II, ať už v kohortě I nebo II, bude zavedena následovně: jedna dávka ritonaviru v den 0, monoterapie ritonavirem do dne 7:00 a kombinovaná terapie od dne 19:00 do týdne 104. Veškerá terapie pro skupinu IIIA a IIIB, ať už v kohortě I nebo II, bude zavedena následovně: jedna dávka ritonaviru v den 0 dopoledne a přechod na kombinovanou terapii od dne 0 odpoledne do týdne 104. POZNÁMKA: Progrese ke kombinované léčbě u kojenců skupiny IIIA závisí na výsledcích farmakokinetiky (PK) ritonaviru po jedné dávce. Pokud se již u pacienta alespoň předpokládá, že je infikován HIV, bude ze studie vyřazen. Náhradní kojenci, kteří nedostanou jednu dávku ritonaviru, budou získáni od kojenců skupiny IIIB; novorozenci, u kterých se předpokládá, že jsou infikováni HIV, nebo již bylo prokázáno, že jsou HIV infikováni. Provádějí se klinická hodnocení a pravidelně se odebírají vzorky krve a moči během léčebného období, aby se kvantifikovaly hladiny HIV-1 a stanovily se chemické složení těla. Farmakokinetické studie vyžadují další odběr vzorků krve až do 16. týdne. [PODLE DODATKU 6/30/98: Farmakokinetické údaje z kohorty I ukázaly, že navrhovaná počáteční dávka kohorty II byla příliš nízká. Dávka pro kohortu II je nyní zvýšena. Všichni jedinci ve skupinách I, II a III zahájí kombinovanou terapii v den 0 se zvýšenou dávkou.] [PODLE DODATKU 3/13/00: Studie byla prodloužena o dalších 104 týdnů za předpokladu, že virová nálož pacienta je nedetekovatelná (pod 400 kopií/ml) na konci počátečního období studie. Během prodloužení léčby musí pacienti pokračovat ve svém současném plánu podávání studovaného léku a dokončení studijních návštěv.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní. (Kojenci mladší 3 měsíců, u nichž se předpokládá, že jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí k účasti ve fázi studie s jednorázovou dávkou.)
  • Jsou ve věku od 4 týdnů do 2 let (nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení

Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Mít oportunní infekci (související s AIDS) do 2 měsíců od vstupu do studie.
  • Jsou alergičtí na 3TC a/nebo ZDV.
  • Užívali jste léky proti HIV po dobu 6 až 12 týdnů.
  • Máte nějaké infekce vyžadující léčbu.
  • Zažíváte chřadnutí (významný úbytek hmotnosti).
  • Máte nějaké malignity (rakovinu).
  • Trpíte určitými imunitními chorobami, dostáváte výživu sondou nebo máte encefalopatii související s HIV (degenerativní onemocnění mozku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ram Yogev
  • Studijní židle: Ellen Chadwick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 345
  • 10602 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit