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利托那韦（一种抗 HIV 药物）在 HIV 阳性婴儿和儿童中的研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

利托那韦治疗 HIV-1 感染婴儿和儿童的 I/II 期研究

该研究检查了利托那韦（一种抗 HIV 药物）单独使用和与其他抗 HIV 药物联合使用对 2 岁以下 HIV 阳性儿童的安全性和有效性。 这项研究还将确定利托那韦对未来儿科 HIV 研究最有效的剂量。

被母亲感染 HIV 的婴儿比成人或年龄较大的儿童疾病进展更快。 在早期使用抗 HIV 药物治疗可能会减缓婴儿人群的疾病进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为一个群体，垂直感染的儿童比年龄较大的儿童或成人感染的疾病进展更快。 早期给予有效的抗逆转录病毒疗法可能会显着影响垂直 HIV-1 感染的过程。

婴儿和儿童按年龄分层，代表与药物代谢相关的发育差异（I 组：至少 6 个月 - 2 岁，II 组：3-6 个月，IIIA 组：1 个月 - 10 周，IIIB：1 个月- 少于 3 个月）。 在每个年龄组中，将有两个可能的剂量组。 在初始药物剂量下，所有年龄组将同时入组 I 剂量组。 将根据队列 I 的安全性、耐受性或病毒载量决定是否进展到队列 II（以更高或更低的药物剂量）。 I/II 组的所有治疗，无论是队列 I 还是队列 II，都将按如下方式引入：第 0 天单剂量利托那韦，利托那韦单药治疗至第 7 天上午，联合治疗从第 7 天下午至第 104 周。 IIIA 和 IIIB 组的所有治疗，无论是在队列 I 还是队列 II，都将按如下方式引入：在第 0 天上午使用单剂利托那韦，并在第 0 天下午过渡到联合治疗至第 104 周。 注：IIIA 组婴儿联合治疗的进展取决于单剂量利托那韦药代动力学 (PK) 的结果。 如果患者不再至少被推定为 HIV 感染者，他/她将停止研究。 将不会接受单剂量利托那韦的替代婴儿将从 IIIB 组婴儿获得；被推定感染 HIV 或已被证明感染 HIV 的新生婴儿。 在治疗期间进行临床评估并定期收集血液和尿液样本，以量化 HIV-1 水平并确定身体化学成分。 药代动力学研究需要在第 16 周之前进行额外的血液采样。[根据 98 年 6 月 30 日的修正案：队列 I 的药代动力学数据表明，拟议的队列 II 起始剂量太低。 Cohort II 的剂量现在增加了。 I、II 和 III 组中的所有受试者将在第 0 天以增加的剂量开始联合治疗。] [根据 2000 年 3 月 13 日的修正案：如果在初始研究期结束时患者的病毒载量检测不到（低于 400 拷贝/毫升），则该研究已延长 104 周。 在延长治疗期间，患者必须继续他们目前的研究药物给药时间表和完成研究访视。]

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、美国、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果儿童符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。 （被推定为 HIV 阳性的 3 个月以下婴儿有资格参加该研究的单剂量阶段。）
  • 年龄在 4 周到 2 岁之间（需要父母或监护人的同意）。

排除标准

如果儿童符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：

  • 在进入研究后 2 个月内发生机会性（艾滋病相关）感染。
  • 对 3TC 和/或 ZDV 过敏。
  • 已接受抗 HIV 药物治疗 6 至 12 周。
  • 有任何需要治疗的感染。
  • 正在消瘦（体重显着下降）。
  • 有任何恶性肿瘤（癌症）。
  • 患有某些免疫疾病，正在通过管子进食，或患有与 HIV 相关的脑病（一种大脑退行性疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Ram Yogev
  • 学习椅：Ellen Chadwick

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 345
  • 10602 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

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