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Une étude sur le ritonavir (un médicament anti-VIH) chez les nourrissons et les enfants séropositifs

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase I/II sur le traitement au ritonavir chez les nourrissons et les enfants infectés par le VIH-1

L'étude examine l'innocuité et l'efficacité du ritonavir (un médicament anti-VIH), seul et en association avec d'autres médicaments anti-VIH, chez les enfants séropositifs de moins de 2 ans. Cette étude déterminera également les doses les plus efficaces de ritonavir pour les futures études pédiatriques sur le VIH.

Les nourrissons infectés par le VIH par leur mère connaissent une progression plus rapide de la maladie que les adultes ou les enfants plus âgés. Le traitement avec des médicaments anti-VIH administrés à un âge précoce peut ralentir la progression de la maladie chez les populations infantiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que groupe, les enfants infectés verticalement connaissent une progression plus rapide de la maladie que les enfants infectés à un âge plus avancé ou que les adultes. L'administration précoce de régimes antirétroviraux puissants pourrait avoir un impact significatif sur l'évolution de l'infection verticale par le VIH-1.

Les nourrissons et les enfants sont stratifiés par âge, représentatif des différences de développement liées au métabolisme des médicaments (Groupe I : au moins 6 mois - 2 ans, Groupe II : 3-6 mois, Groupe IIIA : 1 mois - 10 semaines, IIIB : 1 mois - moins de 3 mois). Dans chaque groupe d'âge, il y aura deux cohortes posologiques possibles. Tous les groupes d'âge seront inscrits simultanément dans la cohorte de dosage I, à la dose initiale de médicament. La progression vers la cohorte II (à une dose de médicament plus élevée ou plus faible) sera décidée en fonction de la sécurité, de la tolérance ou de la charge virale dans la cohorte I. Tous les traitements pour le groupe I/II, que ce soit dans la cohorte I ou II, seront introduits comme suit : une dose unique de ritonavir au jour 0, une monothérapie au ritonavir jusqu'au jour 7 le matin et une thérapie combinée du jour 7 à la semaine 104. Tous les traitements pour les groupes IIIA et IIIB, que ce soit dans la cohorte I ou II, seront introduits comme suit : dose unique de ritonavir le jour 0 du matin et transition vers une thérapie combinée du jour 0 du matin jusqu'à la semaine 104. REMARQUE : L'évolution vers une polythérapie pour les nourrissons du groupe IIIA dépend des résultats de la pharmacocinétique (PK) du ritonavir à dose unique. Si le patient n'est plus au moins présumé infecté par le VIH, il sera retiré de l'étude. Les nourrissons de remplacement, qui ne recevront pas la dose unique de ritonavir, seront acquis auprès de nourrissons du groupe IIIB ; nouveau-nés qui sont soit présumés infectés par le VIH, soit dont l'infection par le VIH a déjà été démontrée. Des évaluations cliniques sont effectuées et des échantillons de sang et d'urine sont prélevés régulièrement pendant la période de traitement afin de quantifier les niveaux de VIH-1 et de déterminer la chimie corporelle. Les études pharmacocinétiques nécessitent des prélèvements sanguins supplémentaires jusqu'à la semaine 16. [SELON L'AMENDEMENT DU 30/06/98 : Les données pharmacocinétiques de la cohorte I ont montré que la dose initiale proposée pour la cohorte II était trop faible. La dose pour la cohorte II est maintenant augmentée. Tous les sujets des groupes I, II et III commenceront le traitement combiné le jour 0 à la dose accrue.] [SELON L'AMENDEMENT DU 13/03/00 : L'étude a été prolongée de 104 semaines supplémentaires, à condition que la charge virale du patient soit indétectable (inférieure à 400 copies/ml) à la fin de la période d'étude initiale. Pendant la prolongation du traitement, les patients doivent poursuivre leur calendrier actuel pour l'administration du médicament à l'étude et l'achèvement des visites d'étude.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les enfants peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs. (Les nourrissons de moins de 3 mois présumés séropositifs sont éligibles pour participer à la phase à dose unique de l'étude.)
  • Sont âgés de 4 semaines à 2 ans (consentement du parent ou du tuteur requis).

Critère d'exclusion

Les enfants ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une infection opportuniste (liée au SIDA) dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • êtes allergique au 3TC et/ou au ZDV.
  • Avoir reçu des médicaments anti-VIH pendant 6 à 12 semaines.
  • Avoir des infections nécessitant un traitement.
  • Vous souffrez d'émaciation (perte de poids importante).
  • Avoir des tumeurs malignes (cancer).
  • Vous souffrez de certaines maladies immunitaires, vous êtes nourri par sonde ou vous avez une encéphalopathie liée au VIH (une maladie dégénérative du cerveau).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ram Yogev
  • Chaise d'étude: Ellen Chadwick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 345
  • 10602 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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