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Un estudio de ritonavir (un fármaco contra el VIH) en bebés y niños con VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase I/II de la terapia con ritonavir en bebés y niños infectados con VIH-1

El estudio examina la seguridad y eficacia de ritonavir (un medicamento contra el VIH), solo y en combinación con otros medicamentos contra el VIH, en niños VIH positivos menores de 2 años. Este estudio también determinará las dosis más eficaces de ritonavir para futuros estudios pediátricos sobre el VIH.

Los bebés infectados con el VIH por sus madres experimentan una progresión de la enfermedad más rápida que los adultos o los niños mayores. El tratamiento con fármacos anti-VIH administrados a una edad temprana puede retrasar la progresión de la enfermedad en poblaciones infantiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como grupo, los niños infectados verticalmente experimentan una progresión de la enfermedad más rápida que los niños infectados a una edad mayor o los adultos. La administración temprana de regímenes antirretrovirales potentes podría tener un impacto significativo en el curso de la infección vertical por VIH-1.

Los lactantes y los niños se estratifican por edad, representativa de las diferencias de desarrollo relacionadas con el metabolismo de los fármacos (Grupo I: al menos 6 meses - 2 años, Grupo II: 3-6 meses, Grupo IIIA: 1 mes - 10 semanas, IIIB: 1 mes - menos de 3 meses). Dentro de cada grupo de edad habrá dos posibles cohortes de dosificación. Todos los grupos de edad se inscribirán simultáneamente en la Cohorte de dosificación I, en la dosis inicial del fármaco. La progresión a la Cohorte II (a una dosis mayor o menor del fármaco) se decidirá según la seguridad, la tolerancia o la carga viral en la Cohorte I. Toda la terapia para el Grupo I/II, ya sea en la Cohorte I o II, se introducirá de la siguiente manera: dosis única de ritonavir el día 0, monoterapia con ritonavir hasta el día 7 a.m. y terapia combinada desde el día 7 p.m. hasta la semana 104. Toda la terapia para el Grupo IIIA y IIIB, ya sea en la Cohorte I o II, se introducirá de la siguiente manera: dosis única de ritonavir el día 0 a. m. y transición a la terapia combinada desde el día 0 p. m. hasta la semana 104. NOTA: La progresión a la terapia de combinación para los bebés del Grupo IIIA depende de los resultados de la farmacocinética (PK) de ritonavir de dosis única. Si ya no se presume que el paciente está infectado por el VIH, se le interrumpirá el estudio. Los lactantes de reemplazo, que no recibirán la dosis única de ritonavir, se adquirirán de los lactantes del Grupo IIIB; recién nacidos que se presume que están infectados por el VIH o que ya se ha demostrado que están infectados por el VIH. Se realizan evaluaciones clínicas y se recolectan muestras de sangre y orina regularmente durante el período de tratamiento para cuantificar los niveles de VIH-1 y determinar la química corporal. Los estudios farmacocinéticos requieren muestras de sangre adicionales hasta la semana 16. [SEGÚN LA ENMIENDA 30/6/98: Los datos farmacocinéticos de la Cohorte I mostraron que la dosis inicial propuesta para la Cohorte II era demasiado baja. La dosis para la Cohorte II ahora está aumentada. Todos los sujetos de los Grupos I, II y III comenzarán la terapia combinada el Día 0 con la dosis aumentada.] [SEGÚN LA ENMIENDA 3/13/00: El estudio se ha extendido por 104 semanas adicionales, siempre que la carga viral del paciente sea indetectable (por debajo de 400 copias/ml) al final del período inicial del estudio. Durante la extensión del tratamiento, los pacientes deben continuar con su programa actual de administración del fármaco del estudio y completar las visitas del estudio.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los niños pueden ser elegibles para este estudio si:

Son VIH positivos. (Los bebés menores de 3 meses que se presume que son VIH positivos son elegibles para participar en la fase de dosis única del estudio).
Tienen entre 4 semanas y 2 años de edad (se requiere el consentimiento de los padres o tutores).

Criterio de exclusión

Los niños no serán elegibles para este estudio si:

Tener una infección oportunista (relacionada con el SIDA) dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio.
Es alérgico a 3TC y/o ZDV.
Haber recibido medicamentos contra el VIH durante 6 a 12 semanas.
Tiene alguna infección que requiera tratamiento.
Están experimentando emaciación (pérdida de peso significativa).
Tiene cualquier malignidad (cáncer).
Tiene ciertas enfermedades inmunitarias, está siendo alimentado a través de un tubo o tiene encefalopatía relacionada con el VIH (una enfermedad degenerativa del cerebro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Silla de estudio: Ram Yogev
Silla de estudio: Ellen Chadwick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Scott ZA, Chadwick EG, Catalina MD, McManus M, Yogev R, Palumbo P, Britto P, Sullivan JL, Luzuriaga K. HIV-1-specific CD8+T cells in vertically infected infants: early responses and the effects of antiretroviral therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 169)
Zhao Y, Vetterick T, Lewis D, Yu M, Chadwick E, Yogev R, Coberly SK, Palumbo P. Genotypic mutations in the protease (Pr) and reverse transcriptase (RT) genes associated with antiretroviral resistance to combination therapy with ritonavir/AZT/3TC: a virological sub-study of PACTG 345. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 467)
Chadwick EG, Rodman JH, Britto P, Powell C, Palumbo P, Luzuriaga K, Hughes M, Abrams EJ, Flynn PM, Borkowsky W, Yogev R; PACTG Protocol 345 Team. Ritonavir-based highly active antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus type 1-infected infants younger than 24 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2005 Sep;24(9):793-800. doi: 10.1097/01.inf.0000177281.93658.df.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 345
10602 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
PACTG 345

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .