Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ritonavir (egy HIV-ellenes gyógyszer) vizsgálata HIV-pozitív csecsemőkön és gyermekeken

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A ritonavir-terápia I/II. fázisú vizsgálata HIV-1-fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél

A tanulmány a ritonavir (HIV elleni gyógyszer) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja önmagában és más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva 2 év alatti HIV-pozitív gyermekeknél. Ez a vizsgálat meghatározza a ritonavir leghatékonyabb dózisait is a jövőbeni HIV-vel végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokhoz.

Az anyjuk által HIV-fertőzött csecsemőknél gyorsabb a betegség progressziója, mint a felnőtteknél vagy az idősebb gyermekeknél. A korai életkorban adott HIV-ellenes gyógyszerekkel történő kezelés lassíthatja a betegség progresszióját a csecsemőpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csoportként a vertikálisan fertőzött gyermekeknél gyorsabb a betegség progressziója, mint az idősebb korban vagy felnőtteknél fertőzött gyermekeknél. Az erős antiretrovirális kezelések korai alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a vertikális HIV-1 fertőzés lefolyását.

A csecsemőket és a gyermekeket életkor szerint rétegezzük, ami a gyógyszeranyagcserével kapcsolatos fejlődési különbségeket reprezentálja (I. csoport: legalább 6 hónap - 2 év, II. csoport: 3-6 hónap, IIIA csoport: 1 hónap - 10 hét, IIIB: 1 hónap - kevesebb, mint 3 hónap). Minden korcsoporton belül két lehetséges adagolási kohorsz lesz. Minden korcsoport egyidejűleg bekerül az I. adagolási kohorszba, a kezdeti gyógyszeradagolás mellett. A II. kohorszba való előrehaladásról (alacsonyabb vagy magasabb gyógyszerdózis mellett) a biztonság, a tolerancia vagy a vírusterhelés alapján kell dönteni az I. kohorszban. Az I./II. csoport összes terápiája, legyen az I. vagy II. kohorsz, a következőképpen kerül bevezetésre: egyszeri adag ritonavir a 0. napon, ritonavir monoterápia a 7. napig és kombinált terápia este 7. naptól a 104. hétig. A IIIA és IIIB csoport összes terápiája, legyen az I. vagy II. kohorsz, a következőképpen kerül bevezetésre: egyszeri adag ritonavir a 0. napon, és átállás a kombinált terápiára délután 0. naptól a 104. hétig. MEGJEGYZÉS: A IIIA csoportba tartozó csecsemők esetében a kombinációs terápiára való előrehaladás az egyszeri dózisú ritonavir farmakokinetikájának (PK) eredményeitől függ. Ha a betegről már nem feltételezhető, hogy HIV-fertőzött, akkor a vizsgálatból kivonják. A helyettesítő csecsemők, akik nem kapnak egyetlen adag ritonavirt, a IIIB csoportba tartozó csecsemőktől származnak; új csecsemők, akikről feltételezhető, hogy HIV-fertőzöttek, vagy már kimutatták, hogy HIV-fertőzöttek. A HIV-1 szintek számszerűsítése és a test kémiájának meghatározása érdekében a kezelés ideje alatt rendszeresen klinikai értékeléseket végeznek, valamint vér- és vizeletmintákat vesznek. A farmakokinetikai vizsgálatok további vérmintát igényelnek a 16. hétig. [A MÓDOSÍTÁS 6/30/98: Az I. kohorsz farmakokinetikai adatai azt mutatták, hogy a javasolt II. kohorsz kezdő adag túl alacsony volt. A II. kohorsz dózisa most megemelkedett. Az I., II. és III. csoportba tartozó valamennyi alany a 0. napon kezdi meg a kombinált terápiát a megnövelt dózissal.] [A 3/13/00 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A vizsgálatot további 104 héttel meghosszabbították, feltéve, hogy a páciens vírusterhelése nem mutatható ki (400 kópia/ml alatt) a kezdeti vizsgálati időszak végén. A kezelés meghosszabbítása alatt a betegeknek folytatniuk kell a jelenlegi ütemtervüket a vizsgálati gyógyszer beadására és a vizsgálati látogatások befejezésére.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A gyermekek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

HIV-pozitívak. (A feltételezhetően HIV-pozitívnak számító 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők jogosultak a vizsgálat egyszeri adagos szakaszában való részvételre.)
4 hetes és 2 éves kor közöttiek (szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges).

Kizárási kritériumok

A gyermekek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

Opportunista (AIDS-szel kapcsolatos) fertőzése van a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül.
Allergiás a 3TC-re és/vagy a ZDV-re.
6-12 hétig kapott HIV-ellenes gyógyszereket.
Bármilyen kezelést igénylő fertőzése van.
pazarlást tapasztal (jelentős fogyás).
Bármilyen rosszindulatú daganata van (rák).
Bizonyos immunbetegsége van, szondán keresztül táplálják, vagy HIV-vel kapcsolatos encephalopathiája (az agy degeneratív betegsége) van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Ram Yogev
Tanulmányi szék: Ellen Chadwick

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Scott ZA, Chadwick EG, Catalina MD, McManus M, Yogev R, Palumbo P, Britto P, Sullivan JL, Luzuriaga K. HIV-1-specific CD8+T cells in vertically infected infants: early responses and the effects of antiretroviral therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 169)
Zhao Y, Vetterick T, Lewis D, Yu M, Chadwick E, Yogev R, Coberly SK, Palumbo P. Genotypic mutations in the protease (Pr) and reverse transcriptase (RT) genes associated with antiretroviral resistance to combination therapy with ritonavir/AZT/3TC: a virological sub-study of PACTG 345. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 467)
Chadwick EG, Rodman JH, Britto P, Powell C, Palumbo P, Luzuriaga K, Hughes M, Abrams EJ, Flynn PM, Borkowsky W, Yogev R; PACTG Protocol 345 Team. Ritonavir-based highly active antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus type 1-infected infants younger than 24 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2005 Sep;24(9):793-800. doi: 10.1097/01.inf.0000177281.93658.df.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 345
10602 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
PACTG 345

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .