Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ritonavir (et anti-hiv-lægemiddel) hos HIV-positive spædbørn og børn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II-studie af ritonavirterapi hos HIV-1-inficerede spædbørn og børn

Studiet undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ritonavir (et anti-HIV-lægemiddel), alene og i kombination med andre anti-HIV-lægemidler, hos HIV-positive børn under 2 år. Denne undersøgelse vil også bestemme de mest effektive doser af ritonavir til fremtidige pædiatriske HIV-studier.

Spædbørn, der er smittet med HIV af deres mødre, oplever hurtigere sygdomsprogression end voksne eller ældre børn. Behandling med anti-HIV-lægemidler indgivet i en tidlig alder kan bremse sygdomsprogression hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som gruppe oplever vertikalt inficerede børn hurtigere sygdomsprogression end børn, der er smittet i en ældre alder eller voksne. Den tidlige administration af potente antiretrovirale regimer kan påvirke forløbet af vertikal HIV-1-infektion betydeligt.

Spædbørn og børn er stratificeret efter alder, repræsentative for udviklingsforskellene relateret til lægemiddelmetabolisme (Gruppe I: mindst 6 måneder - 2 år, Gruppe II: 3-6 måneder, Gruppe IIIA: 1 måned - 10 uger, IIIB: 1 måned - mindre end 3 måneder). Inden for hver aldersgruppe vil der være to mulige dosiskohorter. Alle aldersgrupper vil blive indskrevet samtidigt i dosiskohorte I ved den indledende lægemiddeldosis. Progression til kohorte II (ved en højere eller lavere lægemiddeldosis) vil blive besluttet i henhold til sikkerhed, tolerance eller viral belastning i kohorte I. Al terapi for gruppe I/II, hvad enten det er i kohorte I eller II, vil blive introduceret som følger: enkeltdosis ritonavir på dag 0, ritonavir monoterapi til dag 7:00 og kombinationsbehandling fra dag 19:00 til og med uge 104. Al behandling for gruppe IIIA og IIIB, uanset om det er i kohorte I eller II, vil blive introduceret som følger: enkeltdosis ritonavir på dag 0:00 og overgang til kombinationsbehandling fra dag 0:00 til og med uge 104. BEMÆRK: Progression til kombinationsbehandling for spædbørn i gruppe IIIA afhænger af resultaterne af enkeltdosis ritonavirs farmakokinetik (PK). Hvis patienten ikke længere i det mindste formodes at være hiv-smittet, vil han/hun blive afbrudt fra undersøgelsen. Erstatningsbørn, som ikke vil modtage en enkelt dosis ritonavir, vil blive erhvervet fra gruppe IIIB-spædbørn; nye spædbørn, der enten formodes HIV-smittede eller allerede har vist sig at være HIV-smittede. Der udføres kliniske evalueringer, og blod- og urinprøver udtages regelmæssigt i behandlingsperioden for at kvantificere HIV-1-niveauer og bestemme kroppens kemi. Farmakokinetiske undersøgelser kræver yderligere blodprøvetagning op til uge 16. [SOM PR. ÆNDRING 30/6/98: Farmakokinetiske data fra kohorte I viste, at den foreslåede kohorte II startdosis var for lav. Dosis for kohorte II er nu øget. Alle forsøgspersoner i gruppe I, II og III vil begynde kombinationsbehandling på dag 0 med den øgede dosis.] [SOM PR. ÆNDRING 3/13/00: Undersøgelsen er blevet forlænget med yderligere 104 uger, forudsat at patientens virusmængde ikke kan påvises (under 400 kopier/ml) ved slutningen af ​​den indledende undersøgelsesperiode. Mens de er i behandlingsforlængelsen, skal patienter fortsætte deres nuværende tidsplan for administration af studielægemiddel og afslutning af studiebesøg.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive. (Spædbørn under 3 måneder, der formodes at være HIV-positive, er kvalificerede til at deltage i enkeltdosisfasen af ​​undersøgelsen.)
  • Er mellem 4 uger og 2 år (samtykke fra forældre eller værge påkrævet).

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en opportunistisk (AIDS-relateret) infektion inden for 2 måneder efter studiestart.
  • Er allergisk over for 3TC og/eller ZDV.
  • Har modtaget anti-HIV medicin i 6 til 12 uger.
  • Har nogen infektioner, der kræver behandling.
  • Oplever spild (betydeligt vægttab).
  • Har nogen maligniteter (kræft).
  • Har visse immunsygdomme, bliver fodret gennem en sonde eller har HIV-relateret encefalopati (en degenerativ sygdom i hjernen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Ram Yogev
  • Studiestol: Ellen Chadwick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 345
  • 10602 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner