Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ritonavir (ett läkemedel mot hiv) hos hiv-positiva spädbarn och barn

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas I/II-studie av ritonavirterapi hos HIV-1-infekterade spädbarn och barn

Studien undersöker säkerheten och effektiviteten av ritonavir (ett läkemedel mot hiv), ensamt och i kombination med andra läkemedel mot hiv, hos hiv-positiva barn under 2 år. Denna studie kommer också att fastställa de mest effektiva doserna av ritonavir för framtida pediatriska HIV-studier.

Spädbarn som smittats med hiv av sina mödrar upplever snabbare sjukdomsprogression än vuxna eller äldre barn. Behandling med anti-HIV-läkemedel som administreras i tidig ålder kan bromsa sjukdomsprogressionen hos spädbarnspopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som grupp upplever vertikalt infekterade barn snabbare sjukdomsprogression än barn infekterade i högre ålder eller vuxna. Tidig administrering av potenta antiretrovirala kurer kan avsevärt påverka förloppet av vertikal HIV-1-infektion.

Spädbarn och barn är stratifierade efter ålder, representativa för utvecklingsskillnaderna relaterade till läkemedelsmetabolism (Grupp I: minst 6 månader - 2 år, Grupp II: 3-6 månader, Grupp IIIA: 1 månad - 10 veckor, IIIB: 1 månad - mindre än 3 månader). Inom varje åldersgrupp kommer det att finnas två möjliga doseringskohorter. Alla åldersgrupper kommer att registreras samtidigt i doseringskohort I, vid den initiala läkemedelsdosen. Progression till Cohort II (vid en högre eller lägre läkemedelsdos) kommer att avgöras enligt säkerhet, tolerans eller virusmängd i Cohort I. All terapi för grupp I/II, oavsett om det är i kohort I eller II, kommer att introduceras enligt följande: engångsdos av ritonavir dag 0, ritonavir monoterapi till dag 7 på morgonen och kombinationsbehandling från dag 19:00 till och med vecka 104. All terapi för grupp IIIA och IIIB, oavsett om det är i kohort I eller II, kommer att introduceras enligt följande: engångsdos av ritonavir dag 0 AM och övergång till kombinationsterapi dag 0 PM till och med vecka 104. OBS: Progression till kombinationsbehandling för spädbarn i grupp IIIA beror på resultaten av endosritonavirs farmakokinetik (PK). Om patienten inte längre åtminstone antas vara HIV-smittad kommer han/hon att avbrytas från studien. Ersättningsbarn, som inte kommer att få engångsdosen ritonavir, kommer att förvärvas från spädbarn i grupp IIIB; nya spädbarn som antingen antas vara hiv-smittade eller redan har visat sig vara hiv-smittade. Kliniska utvärderingar genomförs och blod- och urinprover tas regelbundet under behandlingsperioden för att kvantifiera HIV-1-nivåer och bestämma kroppens kemi. Farmakokinetiska studier kräver ytterligare blodprov upp till vecka 16. [ENLIGT ÄNDRING 30/6/98: Farmakokinetiska data från kohort I visade att den föreslagna startdosen för kohort II var för låg. Dosen för Cohort II är nu höjd. Alla försökspersoner i grupp I, II och III kommer att påbörja kombinationsbehandling på dag 0 med den ökade dosen.] [ENLIGT ÄNDRING 3/13/00: Studien har förlängts med ytterligare 104 veckor, förutsatt att patientens virusmängd inte kan detekteras (under 400 kopior/ml) i slutet av den initiala studieperioden. Under behandlingsförlängningen måste patienter fortsätta sitt nuvarande schema för administrering av studieläkemedel och slutförande av studiebesök.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Barn kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva. (Spädbarn under 3 månader som antas vara hiv-positiva är berättigade att delta i singeldosfasen av studien.)
  • Är mellan 4 veckor och 2 år (samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs).

Exklusions kriterier

Barn kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Ha en opportunistisk (AIDS-relaterad) infektion inom 2 månader från studiestart.
  • Är allergisk mot 3TC och/eller ZDV.
  • Har fått anti-HIV läkemedel i 6 till 12 veckor.
  • Har några infektioner som kräver behandling.
  • Upplever slöseri (betydande viktminskning).
  • Har några maligniteter (cancer).
  • Har vissa immunsjukdomar, får mat genom en sond eller har HIV-relaterad encefalopati (en degenerativ sjukdom i hjärnan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Ram Yogev
  • Studiestol: Ellen Chadwick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 345
  • 10602 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera