Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ritonaviirista (HIV-lääke) HIV-positiivisilla imeväisillä ja lapsilla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II tutkimus ritonaviirihoidosta HIV-1-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla

Tutkimuksessa tutkitaan ritonaviirin (HIV-lääke) turvallisuutta ja tehokkuutta yksinään ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-positiivisilla alle 2-vuotiailla lapsilla. Tämä tutkimus määrittää myös tehokkaimmat ritonaviirin annokset tulevia lasten HIV-tutkimuksia varten.

Äitinsä HIV-tartunnan saamilla lapsilla sairaus etenee nopeammin kuin aikuisilla tai vanhemmilla lapsilla. Varhaisessa iässä annettu hoito HIV-lääkkeillä voi hidastaa taudin etenemistä pikkulapsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmänä vertikaalisesti tartunnan saaneet lapset kokevat taudin nopeamman etenemisen kuin lapset, jotka ovat saaneet tartunnan vanhempana tai aikuisina. Voimakkaiden antiretroviraalisten hoito-ohjelmien varhainen antaminen saattaa vaikuttaa merkittävästi vertikaalisen HIV-1-infektion etenemiseen.

Imeväiset ja lapset luokitellaan iän mukaan, mikä edustaa lääkeaineenvaihduntaan liittyviä kehityseroja (ryhmä I: vähintään 6 kuukautta - 2 vuotta, ryhmä II: 3-6 kuukautta, ryhmä IIIA: 1 kuukausi - 10 viikkoa, IIIB: 1 kuukausi - alle 3 kuukautta). Jokaisessa ikäryhmässä on kaksi mahdollista annoskohorttia. Kaikki ikäryhmät otetaan samanaikaisesti mukaan annoskohorttiin I, alkuperäisellä lääkeannoksella. Eteneminen kohorttiin II (suuremmalla tai pienemmällä lääkeannoksella) päätetään kohortin I turvallisuuden, sietokyvyn tai viruskuorman mukaan. Kaikki ryhmän I/II hoito, joko kohortissa I tai II, otetaan käyttöön seuraavasti: kerta-annos ritonaviiria päivänä 0, ritonaviirin monoterapia päivään 7 asti ja yhdistelmähoito päivästä 19 viikkoon 104. Kaikki ryhmien IIIA ja IIIB hoito, joko kohortissa I tai II, otetaan käyttöön seuraavasti: kerta-annos ritonaviiria päivänä 0 ja siirtyminen yhdistelmähoitoon päivältä 0 PM - viikko 104. HUOMAUTUS: Yhdistelmähoitoon eteneminen ryhmän IIIA pikkulapsilla riippuu kerta-annoksen ritonaviirin farmakokinetiikan (PK) tuloksista. Jos potilaalla ei enää ainakaan oletetaan olevan HIV-tartunnan saaneeksi, hänet lopetetaan tutkimuksesta. Korvauslapset, jotka eivät saa kerta-annosta ritonaviiria, hankitaan ryhmän IIIB imeväisistä; uudet vauvat, joiden oletetaan olevan HIV-tartunnan saaneita tai joiden on jo osoitettu olevan HIV-tartunnan saaneita. Hoitojakson aikana suoritetaan kliinisiä arviointeja ja kerätään veri- ja virtsanäytteitä säännöllisesti HIV-1-tasojen kvantifioimiseksi ja kehon kemian määrittämiseksi. Farmakokineettiset tutkimukset vaativat lisäverinäytteitä viikkoon 16 asti. [MUUTOKSEN MUKAAN 30.6.98: Kohortin I farmakokinetiikkatiedot osoittivat, että ehdotettu kohortin II aloitusannos oli liian pieni. Kohortin II annosta on nyt korotettu. Kaikki ryhmien I, II ja III kohteet aloittavat yhdistelmähoidon päivänä 0 korotetulla annoksella.] [MUUTOKSEEN 3/13/00: Tutkimusta on jatkettu vielä 104 viikolla edellyttäen, että potilaan viruskuormaa ei voida havaita (alle 400 kopiota/ml) ensimmäisen tutkimusjakson lopussa. Hoidon jatkamisen aikana potilaiden on jatkettava nykyistä aikatauluaan tutkimuslääkkeen antamiseksi ja tutkimuskäyntien suorittamiseksi.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat HIV-positiivisia. (Alle 3 kuukauden ikäiset lapset, joiden oletetaan olevan HIV-positiivisia, voivat osallistua tutkimuksen kerta-annosvaiheeseen.)
Ovat 4 viikon ja 2 vuoden ikäisiä (vaatii vanhemman tai huoltajan suostumuksen).

Poissulkemiskriteerit

Lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

sinulla on opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio 2 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
olet allerginen 3TC:lle ja/tai ZDV:lle.
Olen saanut HIV-lääkkeitä 6-12 viikon ajan.
Onko sinulla hoitoa vaativia infektioita.
sinulla on laihtuminen (merkittävä painonpudotus).
Onko sinulla pahanlaatuisia kasvaimia (syöpä).
Sinulla on tiettyjä immuunisairauksia, sinua ruokitaan letkun kautta tai sinulla on HIV:hen liittyvä enkefalopatia (aivojen rappeuttava sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ram Yogev
Opintojen puheenjohtaja: Ellen Chadwick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Scott ZA, Chadwick EG, Catalina MD, McManus M, Yogev R, Palumbo P, Britto P, Sullivan JL, Luzuriaga K. HIV-1-specific CD8+T cells in vertically infected infants: early responses and the effects of antiretroviral therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 169)
Zhao Y, Vetterick T, Lewis D, Yu M, Chadwick E, Yogev R, Coberly SK, Palumbo P. Genotypic mutations in the protease (Pr) and reverse transcriptase (RT) genes associated with antiretroviral resistance to combination therapy with ritonavir/AZT/3TC: a virological sub-study of PACTG 345. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 467)
Chadwick EG, Rodman JH, Britto P, Powell C, Palumbo P, Luzuriaga K, Hughes M, Abrams EJ, Flynn PM, Borkowsky W, Yogev R; PACTG Protocol 345 Team. Ritonavir-based highly active antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus type 1-infected infants younger than 24 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2005 Sep;24(9):793-800. doi: 10.1097/01.inf.0000177281.93658.df.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 345
10602 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
PACTG 345

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .