Um estudo de ritonavir (um medicamento anti-HIV) em bebês e crianças HIV-positivos
Um estudo de fase I/II da terapia com ritonavir em bebês e crianças infectados pelo HIV-1
O estudo examina a segurança e eficácia do ritonavir (um medicamento anti-HIV), sozinho e em combinação com outros medicamentos anti-HIV, em crianças HIV-positivas com menos de 2 anos de idade. Este estudo também determinará as doses mais eficazes de ritonavir para futuros estudos pediátricos de HIV.
Bebês infectados com HIV por suas mães experimentam uma progressão mais rápida da doença do que adultos ou crianças mais velhas. O tratamento com medicamentos anti-HIV administrados em idade precoce pode retardar a progressão da doença em populações infantis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um grupo, as crianças infectadas verticalmente experimentam uma progressão mais rápida da doença do que as crianças infectadas em uma idade mais avançada ou adultos. A administração precoce de esquemas antirretrovirais potentes pode impactar significativamente o curso da infecção vertical pelo HIV-1.
Bebês e crianças são estratificados por idade, representativos das diferenças de desenvolvimento relacionadas ao metabolismo de drogas (Grupo I: pelo menos 6 meses - 2 anos, Grupo II: 3-6 meses, Grupo IIIA: 1 mês - 10 semanas, IIIB: 1 mês - menos de 3 meses). Dentro de cada faixa etária, haverá duas coortes de dosagem possíveis. Todas as faixas etárias serão inscritas simultaneamente na dosagem da Coorte I, na dosagem inicial do medicamento. A progressão para a Coorte II (com uma dosagem maior ou menor do medicamento) será decidida de acordo com a segurança, tolerância ou carga viral na Coorte I. Toda a terapia para o Grupo I/II, seja na Coorte I ou II, será introduzida da seguinte forma: dose única de ritonavir no Dia 0, monoterapia com ritonavir até o Dia 7 da manhã e terapia combinada do Dia 19 até a Semana 104. Toda a terapia para os Grupos IIIA e IIIB, seja na Coorte I ou II, será introduzida da seguinte forma: dose única de ritonavir no dia 0 da manhã e transição para a terapia combinada do dia 0 da tarde até a semana 104. NOTA: A progressão para a terapia combinada para lactentes do Grupo IIIA depende dos resultados da farmacocinética (PK) do ritonavir em dose única. Se pelo menos não se presumir que o paciente esteja infectado pelo HIV, ele/ela será descontinuado do estudo. Os lactentes de substituição, que não receberão a dose única de ritonavir, serão adquiridos de lactentes do Grupo IIIB; recém-nascidos presumivelmente infectados pelo HIV ou já comprovados como infectados pelo HIV. Avaliações clínicas são realizadas e amostras de sangue e urina são coletadas regularmente durante o período de tratamento para quantificar os níveis de HIV-1 e determinar a química do corpo. Estudos farmacocinéticos requerem amostragem de sangue adicional até a Semana 16. [CONFORME ALTERAÇÃO 30/06/98: Dados farmacocinéticos da Coorte I mostraram que a dose inicial proposta da Coorte II era muito baixa. A dose para a Coorte II agora está aumentada. Todos os indivíduos nos Grupos I, II e III iniciarão a terapia combinada no Dia 0 na dose aumentada.] [CONFORME ALTERAÇÃO DE 13/03/00: O estudo foi estendido por mais 104 semanas, desde que a carga viral do paciente seja indetectável (abaixo de 400 cópias/ml) no final do período inicial do estudo. Durante a extensão do tratamento, os pacientes devem continuar seu cronograma atual para administração do medicamento do estudo e conclusão das visitas do estudo.]
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude/UTHSC CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
As crianças podem ser elegíveis para este estudo se:
- São HIV positivos. (Bebês com menos de 3 meses de idade presumivelmente HIV positivos são elegíveis para participar da fase de dose única do estudo.)
- Estão entre as idades de 4 semanas e 2 anos (é necessário o consentimento dos pais ou responsável).
Critério de exclusão
As crianças não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter uma infecção oportunista (relacionada à AIDS) dentro de 2 meses após a entrada no estudo.
- São alérgicos a 3TC e/ou ZDV.
- Ter recebido medicamentos anti-HIV por 6 a 12 semanas.
- Tiver alguma infecção que requeira tratamento.
- Estão experimentando emagrecimento (perda significativa de peso).
- Tem alguma doença maligna (câncer).
- Tem certas doenças imunológicas, está sendo alimentado por um tubo ou tem encefalopatia relacionada ao HIV (uma doença degenerativa do cérebro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ram Yogev
- Cadeira de estudo: Ellen Chadwick
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scott ZA, Chadwick EG, Catalina MD, McManus M, Yogev R, Palumbo P, Britto P, Sullivan JL, Luzuriaga K. HIV-1-specific CD8+T cells in vertically infected infants: early responses and the effects of antiretroviral therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 169)
- Zhao Y, Vetterick T, Lewis D, Yu M, Chadwick E, Yogev R, Coberly SK, Palumbo P. Genotypic mutations in the protease (Pr) and reverse transcriptase (RT) genes associated with antiretroviral resistance to combination therapy with ritonavir/AZT/3TC: a virological sub-study of PACTG 345. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 467)
- Chadwick EG, Rodman JH, Britto P, Powell C, Palumbo P, Luzuriaga K, Hughes M, Abrams EJ, Flynn PM, Borkowsky W, Yogev R; PACTG Protocol 345 Team. Ritonavir-based highly active antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus type 1-infected infants younger than 24 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2005 Sep;24(9):793-800. doi: 10.1097/01.inf.0000177281.93658.df.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lamivudina
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 345
- 10602 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- PACTG 345
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