Исследование ритонавира (препарат против ВИЧ) у ВИЧ-позитивных младенцев и детей

Как группа вертикально инфицированных детей заболевание прогрессирует быстрее, чем дети, инфицированные в более старшем возрасте или взрослые. Раннее назначение сильнодействующих антиретровирусных схем может значительно повлиять на течение вертикальной инфекции ВИЧ-1.

Младенцы и дети стратифицированы по возрасту, репрезентативному для различий в развитии, связанных с метаболизмом лекарств (группа I: от 6 месяцев до 2 лет, группа II: от 3 до 6 месяцев, группа IIIA: от 1 месяца до 10 недель, IIIB: от 1 месяца). - менее 3 месяцев). В каждой возрастной группе будет две возможные когорты дозировок. Все возрастные группы будут одновременно включены в дозировочную когорту I при начальной дозировке препарата. Переход к когорте II (с более высокой или более низкой дозировкой препарата) будет решаться в соответствии с безопасностью, переносимостью или вирусной нагрузкой в ​​когорте I. Вся терапия для группы I/II, будь то когорта I или II, будет вводиться следующим образом: однократная доза ритонавира в День 0, монотерапия ритонавиром до 7-го дня и комбинированная терапия с 7-го дня до 104-й недели. Вся терапия для групп IIIA и IIIB, будь то когорта I или II, будет вводиться следующим образом: однократная доза ритонавира в 0-й день и переход на комбинированную терапию с 0-го дня до 104-й недели. ПРИМЕЧАНИЕ. Переход к комбинированной терапии для детей группы IIIA зависит от результатов исследования фармакокинетики однократной дозы ритонавира (ФК). Если у пациента больше нет, по крайней мере, предположительных случаев ВИЧ-инфекции, он/она будет исключен из исследования. Младенцы на замену, которые не получат однократную дозу ритонавира, будут получены от младенцев группы IIIB; новых младенцев, которые либо предположительно инфицированы ВИЧ, либо ВИЧ-инфекция которых уже доказана. В течение периода лечения регулярно проводятся клинические оценки, и образцы крови и мочи берутся для количественного определения уровня ВИЧ-1 и определения биохимического состава организма. Фармакокинетические исследования требуют дополнительного забора крови до 16-й недели. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 30.06.98: Данные фармакокинетики группы I показали, что предложенная начальная доза группы II была слишком низкой. Доза для когорты II теперь увеличена. Все субъекты в группах I, II и III начнут комбинированную терапию в День 0 в увеличенной дозе.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 13.03.00: Исследование было продлено еще на 104 недели при условии, что вирусная нагрузка пациента не будет определяться (ниже 400 копий/мл) в конце начального периода исследования. Во время продления лечения пациенты должны продолжать свой текущий график приема исследуемого препарата и завершения учебных визитов.]