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HIV 양성 영아 및 어린이의 리토나비르(항HIV 약물)에 대한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 감염된 영아 및 소아에서 리토나비르 요법의 I/II상 연구

이 연구는 2세 미만의 HIV 양성 소아에서 리토나비르(항 HIV 약물) 단독 및 다른 항 HIV 약물과의 조합의 안전성과 효과를 조사합니다. 이 연구는 또한 향후 소아 HIV 연구를 위한 가장 효과적인 리토나비어 용량을 결정할 것입니다.

어머니로부터 HIV에 감염된 영아는 성인이나 나이든 어린이보다 더 빠른 질병 진행을 경험합니다. 어린 나이에 투여되는 항 HIV 약물 치료는 유아 인구에서 질병 진행을 늦출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

집단적으로 수직으로 감염된 어린이는 노년이나 성인에 감염된 어린이보다 더 빠른 질병 진행을 경험합니다. 강력한 항레트로바이러스 요법의 초기 투여는 수직적 HIV-1 감염 과정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

영유아는 약물 대사와 관련된 발달 차이를 대표하는 연령별로 계층화됩니다(그룹 I: 최소 6개월~2세, 그룹 II: 3~6개월, 그룹 IIIA: 1개월~10주, IIIB: 1개월 - 3개월 미만). 각 연령 그룹 내에는 2개의 가능한 용량 코호트가 있을 것입니다. 모든 연령 그룹은 초기 약물 투여량에서 투여량 코호트 I에 동시에 등록됩니다. 코호트 II로의 진행(더 높거나 낮은 약물 투여량에서)은 코호트 I의 안전성, 내성 또는 바이러스 부하에 따라 결정됩니다. 코호트 I 또는 II에 관계없이 그룹 I/II에 대한 모든 요법은 다음과 같이 도입됩니다: 0일에 단일 용량의 리토나비어, 오전 7일까지 리토나비어 단독 요법 및 오후 7일부터 104주까지 병용 요법. 코호트 I 또는 II에 관계없이 그룹 IIIA 및 IIIB에 대한 모든 요법은 다음과 같이 도입됩니다: 0일 오전에 단일 용량의 리토나비어 및 0일 오후부터 104주까지 병용 요법으로 전환. 참고: 그룹 IIIA 영아에 대한 병용 요법으로의 진행은 단일 용량 리토나비르 약동학(PK)의 결과에 따라 달라집니다. 환자가 더 이상 적어도 HIV에 감염된 것으로 추정되지 않는 경우, 환자는 연구에서 중단됩니다. 단일 용량의 리토나비어를 투여받지 않는 대체 영아는 그룹 IIIB 영아로부터 획득됩니다. HIV에 감염된 것으로 추정되거나 이미 HIV에 감염된 것으로 나타난 신생아. HIV-1 수준을 정량화하고 신체 화학을 결정하기 위해 치료 기간 동안 정기적으로 임상 평가를 수행하고 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 약동학 연구는 16주까지 추가 혈액 샘플링을 필요로 합니다. [개정 6/30/98에 따라: 코호트 I의 약동학 데이터는 제안된 코호트 II 시작 용량이 너무 낮은 것으로 나타났습니다. 코호트 II에 대한 용량이 이제 증가합니다. 그룹 I, II 및 III의 모든 피험자는 증가된 용량으로 0일에 병용 요법을 시작합니다.] [2000년 3월 13일 수정 사항에 따름: 초기 연구 기간이 끝날 때 환자의 바이러스 양이 감지되지 않는 경우(400 copies/ml 미만) 연구가 추가로 104주 연장되었습니다. 치료 연장 기간 동안 환자는 연구 약물 투여 및 연구 방문 완료에 대한 현재 일정을 계속 유지해야 합니다.]

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다. (HIV 양성으로 추정되는 생후 3개월 미만의 유아는 연구의 단일 투여 단계에 참여할 자격이 있습니다.)
  • 4주에서 2세 사이입니다(부모 또는 보호자의 동의 필요).

제외 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 연구 시작 2개월 이내에 기회 감염(AIDS 관련) 감염이 있는 경우.
  • 3TC 및/또는 ZDV에 알레르기가 있습니다.
  • 6~12주 동안 항 HIV 약물을 투여받았습니다.
  • 치료가 필요한 감염이 있는 경우.
  • 낭비(중요한 체중 감소)를 경험하고 있습니다.
  • 악성 종양(암)이 있습니다.
  • 특정 면역 질환이 있거나, 관을 통해 영양을 공급받거나, HIV 관련 뇌병증(뇌의 퇴행성 질환)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Ram Yogev
  • 연구 의자: Ellen Chadwick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 345
  • 10602 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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