Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ritonavir (een anti-hiv-medicijn) bij hiv-positieve baby's en kinderen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II-onderzoek naar ritonavirtherapie bij met HIV-1 geïnfecteerde baby's en kinderen

De studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van ritonavir (een middel tegen hiv), alleen en in combinatie met andere middelen tegen hiv, bij hiv-positieve kinderen jonger dan 2 jaar. Deze studie zal ook bepalen wat de meest effectieve dosis ritonavir is voor toekomstige hiv-onderzoeken bij kinderen.

Baby's die door hun moeder met HIV zijn geïnfecteerd, ervaren een snellere ziekteprogressie dan volwassenen of oudere kinderen. Behandeling met hiv-remmers die op jonge leeftijd worden toegediend, kan de ziekteprogressie bij zuigelingen vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als groep ervaren verticaal geïnfecteerde kinderen een snellere ziekteprogressie dan kinderen die op oudere leeftijd besmet zijn of volwassenen. De vroege toediening van krachtige antiretrovirale regimes kan het verloop van verticale hiv-1-infectie aanzienlijk beïnvloeden.

Baby's en kinderen zijn gestratificeerd naar leeftijd, wat representatief is voor de ontwikkelingsverschillen gerelateerd aan het geneesmiddelmetabolisme (Groep I: minstens 6 maanden - 2 jaar, Groep II: 3-6 maanden, Groep IIIA: 1 maand - 10 weken, IIIB: 1 maand - minder dan 3 maanden). Binnen elke leeftijdsgroep zijn er twee mogelijke doseringscohorten. Alle leeftijdsgroepen zullen gelijktijdig worden opgenomen in doseringscohort I, bij de initiële dosering van het geneesmiddel. Progressie naar cohort II (bij een hogere of lagere dosering) wordt bepaald op basis van veiligheid, tolerantie of virale belasting in cohort I. Alle therapieën voor groep I/II, of het nu in cohort I of II is, worden als volgt geïntroduceerd: enkele dosis ritonavir op dag 0, ritonavir monotherapie tot en met dag 7.00 uur en combinatietherapie van dag 19.00 uur tot en met week 104. Alle therapie voor Groep IIIA & IIIB, of het nu in Cohort I of II is, wordt als volgt geïntroduceerd: enkele dosis ritonavir op dag 0.00 uur en overgang naar combinatietherapie op dag 0.00 uur tot en met week 104. OPMERKING: Voortgang naar combinatietherapie voor groep IIIA-zuigelingen is afhankelijk van de resultaten van de farmacokinetiek van ritonavir met een enkele dosis. Als niet langer ten minste wordt aangenomen dat de patiënt HIV-geïnfecteerd is, wordt hij/zij uit het onderzoek gestaakt. Vervangende baby's, die niet de enkele dosis ritonavir zullen krijgen, zullen worden verkregen van groep IIIB-zuigelingen; nieuwe baby's waarvan wordt aangenomen dat ze met hiv zijn geïnfecteerd of waarvan al is aangetoond dat ze met hiv zijn geïnfecteerd. Klinische evaluaties worden uitgevoerd en bloed- en urinemonsters worden regelmatig verzameld tijdens de behandelingsperiode om de HIV-1-spiegels te kwantificeren en de lichaamschemie te bepalen. Farmacokinetische onderzoeken vereisen aanvullende bloedafname tot week 16. [VOLGENS AMENDEMENT 30-6-98: Farmacokinetische gegevens van cohort I toonden aan dat de voorgestelde startdosis van cohort II te laag was. De dosis voor Cohort II is nu verhoogd. Alle proefpersonen in groep I, II en III beginnen met combinatietherapie op dag 0 met de verhoogde dosis.] [VOLGENS AMENDEMENT 3/13/00: De studie is verlengd met nog eens 104 weken, op voorwaarde dat de viral load van de patiënt niet detecteerbaar is (minder dan 400 kopieën/ml) aan het einde van de initiële studieperiode. Tijdens de verlenging van de behandeling moeten patiënten doorgaan met hun huidige schema voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het voltooien van onderzoeksbezoeken.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Kinderen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

HIV-positief zijn. (Baby's jonger dan 3 maanden waarvan wordt aangenomen dat ze hiv-positief zijn, komen in aanmerking voor deelname aan de enkelvoudige-dosisfase van het onderzoek.)
Tussen 4 weken en 2 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist).

Uitsluitingscriteria

Kinderen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

Een opportunistische (AIDS-gerelateerde) infectie hebben binnen 2 maanden na deelname aan de studie.
Allergisch bent voor 3TC en/of ZDV.
6 tot 12 weken anti-hiv-medicijnen hebben gekregen.
Heeft u infecties die behandeling vereisen.
Ervaar verspilling (aanzienlijk gewichtsverlies).
Maligniteiten (kanker) hebben.
Als u bepaalde immuunziekten heeft, via een sonde wordt gevoed of hiv-gerelateerde encefalopathie (een degeneratieve hersenziekte) heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Studie stoel: Ram Yogev
Studie stoel: Ellen Chadwick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Scott ZA, Chadwick EG, Catalina MD, McManus M, Yogev R, Palumbo P, Britto P, Sullivan JL, Luzuriaga K. HIV-1-specific CD8+T cells in vertically infected infants: early responses and the effects of antiretroviral therapy. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 169)
Zhao Y, Vetterick T, Lewis D, Yu M, Chadwick E, Yogev R, Coberly SK, Palumbo P. Genotypic mutations in the protease (Pr) and reverse transcriptase (RT) genes associated with antiretroviral resistance to combination therapy with ritonavir/AZT/3TC: a virological sub-study of PACTG 345. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 467)
Chadwick EG, Rodman JH, Britto P, Powell C, Palumbo P, Luzuriaga K, Hughes M, Abrams EJ, Flynn PM, Borkowsky W, Yogev R; PACTG Protocol 345 Team. Ritonavir-based highly active antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus type 1-infected infants younger than 24 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2005 Sep;24(9):793-800. doi: 10.1097/01.inf.0000177281.93658.df.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 345
10602 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
PACTG 345

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .