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Eine Studie zu Ritonavir (einem Anti-HIV-Medikament) bei HIV-positiven Säuglingen und Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I/II-Studie zur Ritonavir-Therapie bei HIV-1-infizierten Säuglingen und Kindern

Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir (einem Anti-HIV-Medikament) allein und in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-positiven Kindern unter 2 Jahren. Diese Studie wird auch die wirksamsten Ritonavir-Dosen für zukünftige pädiatrische HIV-Studien ermitteln.

Bei Säuglingen, die von ihren Müttern mit HIV infiziert wurden, verläuft die Krankheit schneller als bei Erwachsenen oder älteren Kindern. Die Behandlung mit Anti-HIV-Medikamenten in einem frühen Alter kann das Fortschreiten der Krankheit bei Säuglingen verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt kommt es bei vertikal infizierten Kindern zu einem schnelleren Krankheitsverlauf als bei infizierten Kindern in höherem Alter oder bei Erwachsenen. Die frühzeitige Verabreichung wirksamer antiretroviraler Therapien könnte den Verlauf einer vertikalen HIV-1-Infektion erheblich beeinflussen.

Säuglinge und Kinder werden nach Alter geschichtet, repräsentativ für die Entwicklungsunterschiede im Zusammenhang mit dem Arzneimittelstoffwechsel (Gruppe I: mindestens 6 Monate – 2 Jahre, Gruppe II: 3–6 Monate, Gruppe IIIA: 1 Monat – 10 Wochen, IIIB: 1 Monat). - weniger als 3 Monate). Innerhalb jeder Altersgruppe wird es zwei mögliche Dosierungskohorten geben. Alle Altersgruppen werden gleichzeitig mit der anfänglichen Arzneimitteldosis in die Dosierungskohorte I aufgenommen. Über den Übergang zur Kohorte II (mit einer höheren oder niedrigeren Arzneimitteldosis) wird je nach Sicherheit, Verträglichkeit oder Viruslast in Kohorte I entschieden. Sämtliche Therapien für Gruppe I/II, egal ob in Kohorte I oder II, werden wie folgt eingeführt: Einzeldosis Ritonavir am Tag 0, Ritonavir-Monotherapie bis Tag 7:00 Uhr und Kombinationstherapie von Tag 19:00 Uhr bis Woche 104. Sämtliche Therapien für Gruppe IIIA und IIIB, egal ob in Kohorte I oder II, werden wie folgt eingeführt: Einzeldosis Ritonavir am Tag 0 Uhr morgens und Übergang zur Kombinationstherapie Tag 0 Uhr abends bis Woche 104. HINWEIS: Der Übergang zur Kombinationstherapie bei Säuglingen der Gruppe IIIA hängt von den Ergebnissen der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Ritonavir ab. Wenn bei dem Patienten zumindest nicht mehr davon auszugehen ist, dass er HIV-infiziert ist, wird er/sie aus der Studie ausgeschlossen. Ersatzkinder, die nicht die Einzeldosis Ritonavir erhalten, werden von Säuglingen der Gruppe IIIB erworben; Neugeborene, bei denen entweder eine HIV-Infektion vermutet wird oder bei denen bereits eine HIV-Infektion nachgewiesen wurde. Während des Behandlungszeitraums werden regelmäßig klinische Untersuchungen durchgeführt und Blut- und Urinproben entnommen, um den HIV-1-Spiegel zu quantifizieren und die Körperchemie zu bestimmen. Pharmakokinetische Studien erfordern eine zusätzliche Blutentnahme bis Woche 16. [GEMÄSS ÄNDERUNG 30.06.98: Pharmakokinetische Daten aus Kohorte I zeigten, dass die vorgeschlagene Anfangsdosis von Kohorte II zu niedrig war. Die Dosis für Kohorte II wird nun erhöht. Alle Probanden der Gruppen I, II und III beginnen am Tag 0 mit der Kombinationstherapie mit der erhöhten Dosis.] [Gemäß Änderung vom 13.03.00: Die Studie wurde um weitere 104 Wochen verlängert, vorausgesetzt, dass die Viruslast des Patienten am Ende des ersten Studienzeitraums nicht nachweisbar ist (unter 400 Kopien/ml). Während der Behandlungsverlängerung müssen die Patienten ihren aktuellen Zeitplan für die Verabreichung des Studienmedikaments und den Abschluss der Studienbesuche beibehalten.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv. (Säuglinge unter 3 Monaten, bei denen angenommen wird, dass sie HIV-positiv sind, sind zur Teilnahme an der Einzeldosisphase der Studie berechtigt.)
  • Sind zwischen 4 Wochen und 2 Jahren alt (Einverständnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich).

Ausschlusskriterien

Kinder sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sie haben innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn eine opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion.
  • Sie sind allergisch gegen 3TC und/oder ZDV.
  • 6 bis 12 Wochen lang Anti-HIV-Medikamente erhalten haben.
  • Sie haben Infektionen, die einer Behandlung bedürfen.
  • Sie leiden unter Abmagerung (erheblicher Gewichtsverlust).
  • An bösartigen Erkrankungen (Krebs) leiden.
  • Sie leiden unter bestimmten Immunerkrankungen, werden über eine Sonde ernährt oder leiden an einer HIV-bedingten Enzephalopathie (einer degenerativen Erkrankung des Gehirns).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ram Yogev
  • Studienstuhl: Ellen Chadwick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 345
  • 10602 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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