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Uno studio sul ritonavir (un farmaco anti-HIV) nei neonati e nei bambini sieropositivi

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II sulla terapia con ritonavir nei neonati e nei bambini con infezione da HIV-1

Lo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di ritonavir (un farmaco anti-HIV), da solo e in combinazione con altri farmaci anti-HIV, nei bambini sieropositivi di età inferiore ai 2 anni. Questo studio determinerà anche le dosi più efficaci di ritonavir per futuri studi pediatrici sull'HIV.

I neonati infettati dall'HIV dalle loro madri sperimentano una progressione della malattia più rapida rispetto agli adulti o ai bambini più grandi. Il trattamento con farmaci anti-HIV somministrati in tenera età può rallentare la progressione della malattia nelle popolazioni infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come gruppo, i bambini con infezione verticale sperimentano una progressione della malattia più rapida rispetto ai bambini infetti in età avanzata o agli adulti. La somministrazione precoce di potenti regimi antiretrovirali potrebbe avere un impatto significativo sul decorso dell'infezione verticale da HIV-1.

Neonati e bambini sono stratificati per età, rappresentativa delle differenze di sviluppo legate al metabolismo dei farmaci (Gruppo I: almeno 6 mesi - 2 anni, Gruppo II: 3-6 mesi, Gruppo IIIA: 1 mese - 10 settimane, IIIB: 1 mese - meno di 3 mesi). All'interno di ogni gruppo di età ci saranno due possibili coorti di dosaggio. Tutti i gruppi di età verranno arruolati contemporaneamente nella coorte di dosaggio I, al dosaggio iniziale del farmaco. La progressione alla coorte II (a un dosaggio di farmaco più alto o più basso) sarà decisa in base alla sicurezza, tolleranza o carica virale nella coorte I. Tutta la terapia per il Gruppo I/II, sia nella Coorte I che II, sarà introdotta come segue: dose singola di ritonavir al Giorno 0, ritonavir in monoterapia fino al Giorno 7 AM e terapia di combinazione dal Giorno 7 PM fino alla Settimana 104. Tutta la terapia per il gruppo IIIA e IIIB, sia nella coorte I che II, sarà introdotta come segue: dose singola di ritonavir il giorno 0 AM e passaggio alla terapia di combinazione dal giorno 0 PM fino alla settimana 104. NOTA: la progressione alla terapia di combinazione per i neonati del gruppo IIIA dipende dai risultati della farmacocinetica (PK) di ritonavir a dose singola. Se non si presume più che il paziente sia almeno infetto da HIV, verrà interrotto dallo studio. I neonati sostitutivi, che non riceveranno la singola dose di ritonavir, saranno acquisiti da neonati del gruppo IIIB; nuovi neonati che si presumono infetti da HIV o che hanno già dimostrato di essere infetti da HIV. Durante il periodo di trattamento vengono condotte valutazioni cliniche e vengono raccolti regolarmente campioni di sangue e urina per quantificare i livelli di HIV-1 e determinare la composizione chimica del corpo. Gli studi di farmacocinetica richiedono ulteriori prelievi di sangue fino alla settimana 16. [COME DA EMENDAMENTO 30/06/98: I dati di farmacocinetica della Coorte I hanno mostrato che la dose iniziale proposta per la Coorte II era troppo bassa. La dose per la coorte II è ora aumentata. Tutti i soggetti nei gruppi I, II e III inizieranno la terapia di combinazione il giorno 0 alla dose aumentata.] [COME DA EMENDAMENTO 13/03/00: Lo studio è stato esteso per ulteriori 104 settimane, a condizione che la carica virale del paziente non sia rilevabile (inferiore a 400 copie/ml) alla fine del periodo di studio iniziale. Durante l'estensione del trattamento, i pazienti devono continuare il loro programma attuale per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e il completamento delle visite dello studio.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi. (I bambini di età inferiore a 3 mesi che si presume siano sieropositivi possono partecipare alla fase a dose singola dello studio.)
  • Hanno un'età compresa tra 4 settimane e 2 anni (è richiesto il consenso di un genitore o tutore).

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione opportunistica (correlata all'AIDS) entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Sono allergici a 3TC e/o ZDV.
  • Hanno ricevuto farmaci anti-HIV per 6-12 settimane.
  • Avere infezioni che richiedono un trattamento.
  • Soffrono di deperimento (significativa perdita di peso).
  • Avere tumori maligni (cancro).
  • Soffre di determinate malattie immunitarie, viene alimentato attraverso un sondino o soffre di encefalopatia correlata all'HIV (una malattia degenerativa del cervello).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ram Yogev
  • Cattedra di studio: Ellen Chadwick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 345
  • 10602 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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