Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ritonavir (et anti-HIV-legemiddel) hos HIV-positive spedbarn og barn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-studie av ritonavirterapi hos HIV-1-infiserte spedbarn og barn

Studien undersøker sikkerheten og effektiviteten til ritonavir (et anti-HIV-legemiddel), alene og i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler, hos HIV-positive barn under 2 år. Denne studien vil også bestemme de mest effektive dosene av ritonavir for fremtidige pediatriske HIV-studier.

Spedbarn smittet med HIV av mødrene sine opplever raskere sykdomsprogresjon enn voksne eller eldre barn. Behandling med anti-HIV-legemidler administrert i tidlig alder kan bremse sykdomsprogresjonen i spedbarnspopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som gruppe opplever vertikalt infiserte barn raskere sykdomsprogresjon enn barn smittet i en høyere alder eller voksne. Tidlig administrering av potente antiretrovirale regimer kan påvirke forløpet av vertikal HIV-1-infeksjon betydelig.

Spedbarn og barn er stratifisert etter alder, representativt for utviklingsforskjellene knyttet til legemiddelmetabolisme (gruppe I: minst 6 måneder - 2 år, gruppe II: 3-6 måneder, gruppe IIIA: 1 måned - 10 uker, IIIB: 1 måned - mindre enn 3 måneder). Innenfor hver aldersgruppe vil det være to mulige doseringskohorter. Alle aldersgrupper vil bli registrert samtidig i doseringskohort I, ved den første legemiddeldosen. Progresjon til kohort II (ved en høyere eller lavere medikamentdose) vil avgjøres i henhold til sikkerhet, toleranse eller viral belastning i kohort I. All terapi for gruppe I/II, enten det er i kohort I eller II, vil bli introdusert som følger: enkeltdose ritonavir på dag 0, ritonavir monoterapi til dag 7 og kombinasjonsbehandling fra dag 19.00 til uke 104. All terapi for gruppe IIIA og IIIB, enten det er i kohort I eller II, vil bli introdusert som følger: enkeltdose ritonavir på dag 0.00 og overgang til kombinasjonsbehandling fra dag 0.00 til og med uke 104. MERK: Progresjon til kombinasjonsbehandling for spedbarn i gruppe IIIA er avhengig av resultatene av enkeltdose ritonavir farmakokinetikk (PK). Dersom pasienten ikke lenger i det minste antas å være HIV-smittet, vil han/hun bli avbrutt fra studien. Erstatningsspedbarn, som ikke vil motta enkeltdosen ritonavir, vil bli anskaffet fra spedbarn i gruppe IIIB; nye spedbarn som enten antas å være HIV-smittet eller som allerede har vist seg å være HIV-infiserte. Kliniske evalueringer utføres og blod- og urinprøver samles regelmessig i løpet av behandlingsperioden for å kvantifisere HIV-1-nivåer og bestemme kroppskjemi. Farmakokinetiske studier krever ytterligere blodprøvetaking opp til uke 16. [SOM PER ENDRING 30.6.98: Farmakokinetiske data fra kohort I viste at den foreslåtte startdosen for kohort II var for lav. Dosen for kohort II er nå økt. Alle forsøkspersoner i gruppe I, II og III vil begynne kombinasjonsbehandling på dag 0 med økt dose.] [SOM PER ENDRING 3/13/00: Studien har blitt forlenget med ytterligere 104 uker, forutsatt at pasientens virusmengde ikke kan påvises (under 400 kopier/ml) ved slutten av den første studieperioden. Mens de er på behandlingsforlengelsen, må pasienter fortsette sin nåværende tidsplan for administrasjon av studiemedikamenter og fullføring av studiebesøk.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barn kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive. (Spedbarn under 3 måneder som antas å være HIV-positive er kvalifisert til å delta i enkeltdosefasen av studien.)
  • Er mellom 4 uker og 2 år (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves).

Eksklusjonskriterier

Barn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Ha en opportunistisk (AIDS-relatert) infeksjon innen 2 måneder etter studiestart.
  • Er allergisk mot 3TC og/eller ZDV.
  • Har fått anti-HIV-medisiner i 6 til 12 uker.
  • Har noen infeksjoner som krever behandling.
  • Opplever sløsing (betydelig vekttap).
  • Har noen maligniteter (kreft).
  • Har visse immunsykdommer, får mat gjennom en sonde eller har HIV-relatert encefalopati (en degenerativ sykdom i hjernen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Ram Yogev
  • Studiestol: Ellen Chadwick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 345
  • 10602 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG 345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere