HIV陽性患者における特定の寄生虫による感染症の治療におけるピリメタミンの研究
Toxoplasma Gondii 陽性の HIV 陽性患者におけるピリメタミンの薬物動態
現在ジドブジン (AZT) を投与されている患者において、ピリメタミンが代謝および排泄される方法を特定すること。 この測定の重要な目標は、エイズ患者のトキソプラズマ症の発症を予防する、またはその後のトキソプラズマ脳炎の再発を遅らせるために必要なピリメタミンの最適用量を確立することです。
トキソプラズマ原虫による脳炎は、エイズ患者における局所中枢神経系感染症の最も頻繁な原因として浮上しています。 治療しなければ、脳炎は致命的です。 この病気の最善の治療法は決定されていません。 現在、ピリメタミンとスルファジアジンの組み合わせを投与するのが標準的な方法です。 AZT を受けている AIDS 患者におけるピリメタミンの薬物動態については、ほとんど知られていません。 さらに、すでにトキソプラズマ症にさらされている患者は、ピリメタミンの吸収が均一でない可能性があるという報告があります。
調査の概要
詳細な説明
トキソプラズマ原虫による脳炎は、エイズ患者における局所中枢神経系感染症の最も頻繁な原因として浮上しています。 治療しなければ、脳炎は致命的です。 この病気の最善の治療法は決定されていません。 現在、ピリメタミンとスルファジアジンの組み合わせを投与するのが標準的な方法です。 AZT を受けている AIDS 患者におけるピリメタミンの薬物動態については、ほとんど知られていません。 さらに、すでにトキソプラズマ症にさらされている患者は、ピリメタミンの吸収が均一でない可能性があるという報告があります。
患者は合計 22 日間研究治療を受けます。 患者には、ピリメタミンの初期用量が与えられ、続いて低用量が 21 日間、1 日 1 回の経口投与として与えられます。 患者は、研究への登録前に処方された用量でAZTを受け続けます。 患者はロイコボリンカルシウムを1日1回投与されます。 ロイコボリン カルシウムも AZT も研究を通じて提供されません。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Aids Crs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- ニューモシスチス・カリニ肺炎予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
- -研究期間中にイソニアジドが開始されていません。
- メタドンのメンテナンス。
必須:
- -少なくとも500 mg /日のジドブジン(AZT)の安定した処方量。
除外基準
共存条件:
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- トキソプラズマ脳炎の既往歴。
- 経口薬を確実に服用できない、または吸収不良症候群 (少なくとも 4 週間にわたって 1 日 3 回以上の軟便があり、体重の 10% 以上の意図しない体重減少に関連している)。
- -治験薬に対する過敏症の病歴。
同時投薬:
除外:
- マクロライドまたはスルホンアミド、免疫調節剤、リファンピン、アムホテリシン、ダプソン、ガンシクロビル、葉酸拮抗薬、プロベネシド、ベンゾジアゼピン、腎毒素、および実験的細胞毒性化学療法による日和見感染症の維持療法。
- アスピリン、ベンゾジアゼピン、シメチジン、インドメタシン、モルヒネ、スルホンアミドなどの薬物は避けるべきです。
同時治療:
除外:
- リンパ球置換。
以下の患者は除外されます。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加またはコンプライアンスに悪影響を与える可能性のある医学的または社会的状態。
- エイズおよび発熱の診断を受けており、別の深刻な日和見感染症または中枢神経系障害の証拠がある。
以前の投薬:
除外:
- -マクロライドまたはスルホンアミド、免疫調節剤、リファンピン、アムホテリシン、ダプソン、ガンシクロビル、葉酸拮抗薬、プロベネシド、ベンゾジアゼピン、腎毒素、および過去14日以内の実験的細胞毒性化学療法による日和見感染症の維持療法。
前処置:
除外:
- -過去14日以内のリンパ球置換。
患者には、次の症状と状態があります。
- HIV 感染の実験室の証拠。
- トキソプラズマ原虫への暴露の血清学的証拠、しかし活動的なトキソプラズマ感染の臨床的証拠はありません。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる。
- 同性愛者の男性または静脈内薬物使用者のいずれか。
必須:
- ジドブジン (AZT) の処方量が安定していて、少なくとも 500 mg/日を 4 週間服用している。
静脈内薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:B Luft
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 102
- 11077 (DAIDS ES Registry Number)
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