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HIV陽性患者における特定の寄生虫による感染症の治療におけるピリメタミンの研究

Toxoplasma Gondii 陽性の HIV 陽性患者におけるピリメタミンの薬物動態

現在ジドブジン (AZT) を投与されている患者において、ピリメタミンが代謝および排泄される方法を特定すること。 この測定の重要な目標は、エイズ患者のトキソプラズマ症の発症を予防する、またはその後のトキソプラズマ脳炎の再発を遅らせるために必要なピリメタミンの最適用量を確立することです。

トキソプラズマ原虫による脳炎は、エイズ患者における局所中枢神経系感染症の最も頻繁な原因として浮上しています。 治療しなければ、脳炎は致命的です。 この病気の最善の治療法は決定されていません。 現在、ピリメタミンとスルファジアジンの組み合わせを投与するのが標準的な方法です。 AZT を受けている AIDS 患者におけるピリメタミンの薬物動態については、ほとんど知られていません。 さらに、すでにトキソプラズマ症にさらされている患者は、ピリメタミンの吸収が均一でない可能性があるという報告があります。

調査の概要

詳細な説明

トキソプラズマ原虫による脳炎は、エイズ患者における局所中枢神経系感染症の最も頻繁な原因として浮上しています。 治療しなければ、脳炎は致命的です。 この病気の最善の治療法は決定されていません。 現在、ピリメタミンとスルファジアジンの組み合わせを投与するのが標準的な方法です。 AZT を受けている AIDS 患者におけるピリメタミンの薬物動態については、ほとんど知られていません。 さらに、すでにトキソプラズマ症にさらされている患者は、ピリメタミンの吸収が均一でない可能性があるという報告があります。

患者は合計 22 日間研究治療を受けます。 患者には、ピリメタミンの初期用量が与えられ、続いて低用量が 21 日間、1 日 1 回の経口投与として与えられます。 患者は、研究への登録前に処方された用量でAZTを受け続けます。 患者はロイコボリンカルシウムを1日1回投与されます。 ロイコボリン カルシウムも AZT も研究を通じて提供されません。

研究の種類

介入

入学

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
  • -研究期間中にイソニアジドが開始されていません。
  • メタドンのメンテナンス。

必須:

  • -少なくとも500 mg /日のジドブジン(AZT)の安定した処方量。

除外基準

共存条件:

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • トキソプラズマ脳炎の既往歴。
  • 経口薬を確実に服用できない、または吸収不良症候群 (少なくとも 4 週間にわたって 1 日 3 回以上の軟便があり、体重の 10% 以上の意図しない体重減少に関連している)。
  • -治験薬に対する過敏症の病歴。

同時投薬:

除外:

  • マクロライドまたはスルホンアミド、免疫調節剤、リファンピン、アムホテリシン、ダプソン、ガンシクロビル、葉酸拮抗薬、プロベネシド、ベンゾジアゼピン、腎毒素、および実験的細胞毒性化学療法による日和見感染症の維持療法。
  • アスピリン、ベンゾジアゼピン、シメチジン、インドメタシン、モルヒネ、スルホンアミドなどの薬物は避けるべきです。

同時治療:

除外:

  • リンパ球置換。

以下の患者は除外されます。

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加またはコンプライアンスに悪影響を与える可能性のある医学的または社会的状態。
  • エイズおよび発熱の診断を受けており、別の深刻な日和見感染症または中枢神経系障害の証拠がある。

以前の投薬:

除外:

  • -マクロライドまたはスルホンアミド、免疫調節剤、リファンピン、アムホテリシン、ダプソン、ガンシクロビル、葉酸拮抗薬、プロベネシド、ベンゾジアゼピン、腎毒素、および過去14日以内の実験的細胞毒性化学療法による日和見感染症の維持療法。

前処置:

除外:

  • -過去14日以内のリンパ球置換。

患者には、次の症状と状態があります。

  • HIV 感染の実験室の証拠。
  • トキソプラズマ原虫への暴露の血清学的証拠、しかし活動的なトキソプラズマ感染の臨床的証拠はありません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる。
  • 同性愛者の男性または静脈内薬物使用者のいずれか。

必須:

  • ジドブジン (AZT) の処方量が安定していて、少なくとも 500 mg/日を 4 週間服用している。

静脈内薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:B Luft

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1995年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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