Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pyrimetamin i behandling av infeksjon av en viss parasitt hos HIV-positive pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pyrimetamin farmakokinetikk hos HIV-positive pasienter Seropositive for Toxoplasma Gondii

For å bestemme måten pyrimetamin metaboliseres og skilles ut hos pasienter som for tiden får zidovudin (AZT). Et viktig mål med denne målingen er å etablere den optimale dosen av pyrimetamin som er nødvendig for å forhindre utvikling av toksoplasmose hos AIDS-pasienter eller forsinke den påfølgende tilbakekomsten av toksoplasmatisk encefalitt.

Encefalitt forårsaket av Toxoplasma gondii har vist seg som den hyppigste årsaken til fokal sentralnervesysteminfeksjon hos pasienter med AIDS. Ubehandlet er encefalitten dødelig. Den beste behandlingen for denne sykdommen er ikke bestemt. For tiden er det standard praksis å administrere en kombinasjon av pyrimetamin og sulfadiazin. Lite er kjent om farmakokinetikken til pyrimetamin hos pasienter med AIDS som får AZT. Videre er det rapporter om at pasienter som allerede er eksponert for toksoplasmose kanskje ikke har jevn absorpsjon av pyrimetamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Encefalitt forårsaket av Toxoplasma gondii har vist seg som den hyppigste årsaken til fokal sentralnervesysteminfeksjon hos pasienter med AIDS. Ubehandlet er encefalitten dødelig. Den beste behandlingen for denne sykdommen er ikke bestemt. For tiden er det standard praksis å administrere en kombinasjon av pyrimetamin og sulfadiazin. Lite er kjent om farmakokinetikken til pyrimetamin hos pasienter med AIDS som får AZT. Videre er det rapporter om at pasienter som allerede er eksponert for toksoplasmose kanskje ikke har jevn absorpsjon av pyrimetamin.

Pasientene får studiebehandlingen i totalt 22 dager. Pasienter gis en startdose pyrimetamin etterfulgt av en lavere dose gitt som en enkelt oral daglig dose i 21 dager. Pasienter fortsetter å motta AZT i dosen som er foreskrevet før registrering i studien. Pasienter får leucovorin kalsium en gang daglig. Verken leucovorin-kalsium eller AZT tilveiebringes gjennom studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Isoniazid ble ikke startet i studieperioden.
  • Metadon vedlikehold.

Påkrevd:

  • Stabil foreskrevet dose zidovudin (AZT) på minst 500 mg/dag.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Tidligere historie med toksoplasmatisk encefalitt.
  • Ikke i stand til å ta orale medisiner pålitelig eller har et malabsorpsjonssyndrom (dvs. 3 eller flere løs avføring/dag i minst 4 uker assosiert med et utilsiktet vekttap på = eller > 10 prosent av kroppsvekten).
  • Historie om følsomhet for studiemedisinene.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Vedlikeholdsbehandling for opportunistiske infeksjoner med makrolider eller sulfonamider, immunmodulatorer, rifampin, amfotericin, dapson, ganciklovir, antifolater, probenecid, benzodiazepiner, nefrotoksiner og eksperimentell cytotoksisk kjemoterapi.
  • Medisiner som aspirin, benzodiazepiner, cimetidin, indometacin, morfin og sulfonamider bør unngås.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Lymfocytterstatning.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke enten deltakelse eller etterlevelse i studien negativt.
  • Diagnose av AIDS og feber og har tegn på en annen alvorlig opportunistisk infeksjon eller svekkelse av sentralnervesystemet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Vedlikeholdsbehandling for opportunistiske infeksjoner med makrolider eller sulfonamider, immunmodulatorer, rifampin, amfotericin, dapson, ganciklovir, antifolater, probenecid, benzodiazepiner, nefrotoksiner og eksperimentell cytotoksisk kjemoterapi innen de siste 14 dagene.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Lymfocytterstatning innen de siste 14 dagene.

Pasienter har følgende symptomer og tilstander:

  • Laboratoriebevis for HIV-infeksjon.
  • Serologiske bevis for eksponering for Toxoplasma gondii, men ingen kliniske bevis for aktiv toksoplasmatisk infeksjon.
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke.
  • Enten homoseksuell mann eller intravenøs narkotikabruker.

Påkrevd:

  • Stabil foreskrevet dose zidovudin (AZT) på minst 500 mg/dag i 4 uker.

Intravenøst ​​narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: B Luft

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere