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Eine Studie über Pyrimethamin bei der Behandlung einer Infektion durch einen bestimmten Parasiten bei HIV-positiven Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pyrimethamin-Pharmakokinetik bei HIV-positiven Patienten, die für Toxoplasma Gondii seropositiv sind

Bestimmung der Art und Weise, in der Pyrimethamin bei Patienten, die derzeit Zidovudin (AZT) erhalten, metabolisiert und ausgeschieden wird. Ein wichtiges Ziel dieser Messung ist es, die optimale Pyrimethamin-Dosis festzulegen, die notwendig ist, um die Entwicklung einer Toxoplasmose bei AIDS-Patienten zu verhindern oder das spätere Wiederauftreten einer toxoplasmatischen Enzephalitis zu verzögern.

Durch Toxoplasma gondii verursachte Enzephalitis hat sich als die häufigste Ursache einer fokalen Infektion des Zentralnervensystems bei Patienten mit AIDS erwiesen. Unbehandelt verläuft die Enzephalitis tödlich. Die beste Behandlung für diese Krankheit wurde nicht bestimmt. Derzeit ist es Standardpraxis, eine Kombination aus Pyrimethamin und Sulfadiazin zu verabreichen. Über die Pharmakokinetik von Pyrimethamin bei Patienten mit AIDS, die AZT erhalten, ist wenig bekannt. Darüber hinaus gibt es Berichte, dass Patienten, die bereits Toxoplasmose ausgesetzt waren, möglicherweise keine gleichmäßige Resorption von Pyrimethamin aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Toxoplasma gondii verursachte Enzephalitis hat sich als die häufigste Ursache einer fokalen Infektion des Zentralnervensystems bei Patienten mit AIDS erwiesen. Unbehandelt verläuft die Enzephalitis tödlich. Die beste Behandlung für diese Krankheit wurde nicht bestimmt. Derzeit ist es Standardpraxis, eine Kombination aus Pyrimethamin und Sulfadiazin zu verabreichen. Über die Pharmakokinetik von Pyrimethamin bei Patienten mit AIDS, die AZT erhalten, ist wenig bekannt. Darüber hinaus gibt es Berichte, dass Patienten, die bereits Toxoplasmose ausgesetzt waren, möglicherweise keine gleichmäßige Resorption von Pyrimethamin aufweisen.

Die Patienten erhalten das Studienmedikament für insgesamt 22 Tage. Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis Pyrimethamin, gefolgt von einer niedrigeren Dosis, die 21 Tage lang als einzelne orale Tagesdosis verabreicht wird. Die Patienten erhalten weiterhin AZT in der vor der Aufnahme in die Studie verschriebenen Dosis. Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium einmal täglich. Weder das Leucovorin-Calcium noch das AZT werden durch die Studie bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonieprophylaxe.
  • Isoniazid wurde während des Studienzeitraums nicht eingeleitet.
  • Methadon-Wartung.

Erforderlich:

  • Stabile vorgeschriebene Dosis von Zidovudin (AZT) von mindestens 500 mg/Tag.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer toxoplasmatischen Enzephalitis.
  • Kann orale Medikamente nicht zuverlässig einnehmen oder hat ein Malabsorptionssyndrom (d. h. 3 oder mehr weiche Stühle/Tag für mindestens 4 Wochen verbunden mit einem unbeabsichtigten Gewichtsverlust von = oder > 10 Prozent des Körpergewichts).
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Erhaltungstherapie bei opportunistischen Infektionen mit Makroliden oder Sulfonamiden, Immunmodulatoren, Rifampin, Amphotericin, Dapson, Ganciclovir, Antifolaten, Probenecid, Benzodiazepinen, Nephrotoxinen und experimenteller zytotoxischer Chemotherapie.
  • Medikamente wie Aspirin, Benzodiazepine, Cimetidin, Indomethacin, Morphin und Sulfonamide sollten vermieden werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Jede medizinische oder soziale Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Diagnose von AIDS und Fieber und Hinweise auf eine andere schwere opportunistische Infektion oder Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Erhaltungstherapie bei opportunistischen Infektionen mit Makroliden oder Sulfonamiden, Immunmodulatoren, Rifampin, Amphotericin, Dapson, Ganciclovir, Antifolaten, Probenecid, Benzodiazepinen, Nephrotoxinen und experimenteller zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 14 Tage.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Lymphozytenersatz innerhalb der letzten 14 Tage.

Die Patienten haben die folgenden Symptome und Zustände:

  • Labornachweis einer HIV-Infektion.
  • Serologischer Nachweis einer Exposition gegenüber Toxoplasma gondii, aber kein klinischer Nachweis einer aktiven toxoplasmatischen Infektion.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Entweder homosexueller Mann oder intravenöser Drogenkonsument.

Erforderlich:

  • Stabile vorgeschriebene Dosis von Zidovudin (AZT) von mindestens 500 mg/Tag für 4 Wochen.

Intravenöser Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: B Luft

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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