Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da pirimetamina no tratamento da infecção por um determinado parasita em pacientes HIV positivos

Farmacocinética da Pirimetamina em Pacientes HIV Positivos Soropositivos para Toxoplasma Gondii

Determinar a maneira pela qual a pirimetamina é metabolizada e excretada em pacientes que atualmente recebem zidovudina (AZT). Um objetivo importante dessa medição é estabelecer a dose ideal de pirimetamina necessária para prevenir o desenvolvimento de toxoplasmose em pacientes com AIDS ou retardar o retorno subseqüente da encefalite toxoplásmica.

A encefalite causada por Toxoplasma gondii emergiu como a causa mais frequente de infecção focal do sistema nervoso central em pacientes com AIDS. Não tratada, a encefalite é fatal. O melhor tratamento para esta doença não foi determinado. Atualmente é prática padrão administrar uma combinação de pirimetamina e sulfadiazina. Pouco se sabe sobre a farmacocinética da pirimetamina em pacientes com AIDS recebendo AZT. Além disso, há relatos de que pacientes já expostos à toxoplasmose podem não apresentar absorção uniforme da pirimetamina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A encefalite causada por Toxoplasma gondii emergiu como a causa mais frequente de infecção focal do sistema nervoso central em pacientes com AIDS. Não tratada, a encefalite é fatal. O melhor tratamento para esta doença não foi determinado. Atualmente é prática padrão administrar uma combinação de pirimetamina e sulfadiazina. Pouco se sabe sobre a farmacocinética da pirimetamina em pacientes com AIDS recebendo AZT. Além disso, há relatos de que pacientes já expostos à toxoplasmose podem não apresentar absorção uniforme da pirimetamina.

Os pacientes recebem o tratamento do estudo por um total de 22 dias. Os pacientes recebem uma dose inicial de pirimetamina, seguida de uma dose mais baixa administrada em dose oral diária única por 21 dias. Os pacientes continuam a receber AZT na dose prescrita antes da inclusão no estudo. Os pacientes recebem cálcio leucovorina uma vez por dia. Nem o cálcio leucovorina nem o AZT são fornecidos através do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Pentamidina em aerossol para profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii.
  • Isoniazida não iniciada durante o período do estudo.
  • Manutenção com metadona.

Requeridos:

  • Dose prescrita estável de zidovudina (AZT) de pelo menos 500 mg/dia.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • História prévia de encefalite toxoplásmica.
  • Incapaz de tomar medicação oral de forma confiável ou tem uma síndrome de má absorção (ou seja, 3 ou mais evacuações amolecidas/dia por pelo menos 4 semanas associadas a uma perda de peso não intencional de = ou > 10 por cento do peso corporal).
  • Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia de manutenção para infecções oportunistas com macrolídeos ou sulfonamidas, imunomoduladores, rifampicina, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos, probenecida, benzodiazepínicos, nefrotoxinas e quimioterapia citotóxica experimental.
  • Medicamentos como aspirina, benzodiazepínicos, cimetidina, indometacina, morfina e sulfonamidas devem ser evitados.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Reposição de linfócitos.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação ou adesão ao estudo.
  • Diagnóstico de AIDS e febre e evidência de outra infecção oportunista grave ou comprometimento do sistema nervoso central.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Terapia de manutenção para infecções oportunistas com macrolídeos ou sulfonamidas, imunomoduladores, rifampicina, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos, probenecida, benzodiazepínicos, nefrotoxinas e quimioterapia citotóxica experimental nos últimos 14 dias.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Reposição de linfócitos nos últimos 14 dias.

Os pacientes apresentam os seguintes sintomas e condições:

  • Evidência laboratorial de infecção pelo HIV.
  • Evidência sorológica de exposição ao Toxoplasma gondii, mas nenhuma evidência clínica de infecção toxoplásmica ativa.
  • Capaz de compreender e assinar um consentimento informado por escrito.
  • Seja homem homossexual ou usuário de drogas injetáveis.

Requeridos:

  • Dose prescrita estável de zidovudina (AZT) de pelo menos 500 mg/dia por 4 semanas.

Abuso de drogas intravenosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: B Luft

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever