- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000973
Um estudo da pirimetamina no tratamento da infecção por um determinado parasita em pacientes HIV positivos
Farmacocinética da Pirimetamina em Pacientes HIV Positivos Soropositivos para Toxoplasma Gondii
Determinar a maneira pela qual a pirimetamina é metabolizada e excretada em pacientes que atualmente recebem zidovudina (AZT). Um objetivo importante dessa medição é estabelecer a dose ideal de pirimetamina necessária para prevenir o desenvolvimento de toxoplasmose em pacientes com AIDS ou retardar o retorno subseqüente da encefalite toxoplásmica.
A encefalite causada por Toxoplasma gondii emergiu como a causa mais frequente de infecção focal do sistema nervoso central em pacientes com AIDS. Não tratada, a encefalite é fatal. O melhor tratamento para esta doença não foi determinado. Atualmente é prática padrão administrar uma combinação de pirimetamina e sulfadiazina. Pouco se sabe sobre a farmacocinética da pirimetamina em pacientes com AIDS recebendo AZT. Além disso, há relatos de que pacientes já expostos à toxoplasmose podem não apresentar absorção uniforme da pirimetamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalite causada por Toxoplasma gondii emergiu como a causa mais frequente de infecção focal do sistema nervoso central em pacientes com AIDS. Não tratada, a encefalite é fatal. O melhor tratamento para esta doença não foi determinado. Atualmente é prática padrão administrar uma combinação de pirimetamina e sulfadiazina. Pouco se sabe sobre a farmacocinética da pirimetamina em pacientes com AIDS recebendo AZT. Além disso, há relatos de que pacientes já expostos à toxoplasmose podem não apresentar absorção uniforme da pirimetamina.
Os pacientes recebem o tratamento do estudo por um total de 22 dias. Os pacientes recebem uma dose inicial de pirimetamina, seguida de uma dose mais baixa administrada em dose oral diária única por 21 dias. Os pacientes continuam a receber AZT na dose prescrita antes da inclusão no estudo. Os pacientes recebem cálcio leucovorina uma vez por dia. Nem o cálcio leucovorina nem o AZT são fornecidos através do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Aids Crs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Pentamidina em aerossol para profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii.
- Isoniazida não iniciada durante o período do estudo.
- Manutenção com metadona.
Requeridos:
- Dose prescrita estável de zidovudina (AZT) de pelo menos 500 mg/dia.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- História prévia de encefalite toxoplásmica.
- Incapaz de tomar medicação oral de forma confiável ou tem uma síndrome de má absorção (ou seja, 3 ou mais evacuações amolecidas/dia por pelo menos 4 semanas associadas a uma perda de peso não intencional de = ou > 10 por cento do peso corporal).
- Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Terapia de manutenção para infecções oportunistas com macrolídeos ou sulfonamidas, imunomoduladores, rifampicina, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos, probenecida, benzodiazepínicos, nefrotoxinas e quimioterapia citotóxica experimental.
- Medicamentos como aspirina, benzodiazepínicos, cimetidina, indometacina, morfina e sulfonamidas devem ser evitados.
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Reposição de linfócitos.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação ou adesão ao estudo.
- Diagnóstico de AIDS e febre e evidência de outra infecção oportunista grave ou comprometimento do sistema nervoso central.
Medicação prévia:
Excluído:
- Terapia de manutenção para infecções oportunistas com macrolídeos ou sulfonamidas, imunomoduladores, rifampicina, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos, probenecida, benzodiazepínicos, nefrotoxinas e quimioterapia citotóxica experimental nos últimos 14 dias.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Reposição de linfócitos nos últimos 14 dias.
Os pacientes apresentam os seguintes sintomas e condições:
- Evidência laboratorial de infecção pelo HIV.
- Evidência sorológica de exposição ao Toxoplasma gondii, mas nenhuma evidência clínica de infecção toxoplásmica ativa.
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado por escrito.
- Seja homem homossexual ou usuário de drogas injetáveis.
Requeridos:
- Dose prescrita estável de zidovudina (AZT) de pelo menos 500 mg/dia por 4 semanas.
Abuso de drogas intravenosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: B Luft
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Agentes Antiprotozoários
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- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Zidovudina
- Pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 102
- 11077 (DAIDS ES Registry Number)
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