- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000973
Un estudio de pirimetamina en el tratamiento de la infección por cierto parásito en pacientes con VIH
Farmacocinética de la pirimetamina en pacientes VIH positivos seropositivos para Toxoplasma Gondii
Determinar la forma en que se metaboliza y excreta la pirimetamina en pacientes que actualmente reciben zidovudina (AZT). Un objetivo importante de esta medición es establecer la dosis óptima de pirimetamina necesaria para prevenir el desarrollo de toxoplasmosis en pacientes con SIDA o retrasar el regreso posterior de la encefalitis toxoplásmica.
La encefalitis causada por Toxoplasma gondii ha surgido como la causa más frecuente de infección focal del sistema nervioso central en pacientes con sida. Sin tratamiento, la encefalitis es fatal. No se ha determinado el mejor tratamiento para esta enfermedad. Actualmente es una práctica estándar administrar una combinación de pirimetamina y sulfadiazina. Se sabe poco sobre la farmacocinética de la pirimetamina en pacientes con SIDA que reciben AZT. Además, hay informes de que los pacientes que ya están expuestos a la toxoplasmosis pueden no tener una absorción uniforme de pirimetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalitis causada por Toxoplasma gondii ha surgido como la causa más frecuente de infección focal del sistema nervioso central en pacientes con sida. Sin tratamiento, la encefalitis es fatal. No se ha determinado el mejor tratamiento para esta enfermedad. Actualmente es una práctica estándar administrar una combinación de pirimetamina y sulfadiazina. Se sabe poco sobre la farmacocinética de la pirimetamina en pacientes con SIDA que reciben AZT. Además, hay informes de que los pacientes que ya están expuestos a la toxoplasmosis pueden no tener una absorción uniforme de pirimetamina.
Los pacientes reciben el tratamiento del estudio durante un total de 22 días. Los pacientes reciben una dosis inicial de pirimetamina seguida de una dosis más baja administrada como una dosis diaria oral única durante 21 días. Los pacientes continúan recibiendo AZT en la dosis prescrita antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes reciben leucovorina cálcica una vez al día. Ni la leucovorina cálcica ni el AZT se proporcionan a través del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Aids Crs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
- Isoniazida no iniciada durante el período de estudio.
- Mantenimiento con metadona.
Requerido:
- Dosis prescrita estable de zidovudina (AZT) de al menos 500 mg/día.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Historia previa de encefalitis toxoplásmica.
- Incapaz de tomar medicamentos orales de manera confiable o tiene un síndrome de malabsorción (es decir, 3 o más deposiciones blandas por día durante al menos 4 semanas asociadas con una pérdida de peso involuntaria de = o > 10 por ciento del peso corporal).
- Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas con macrólidos o sulfonamidas, inmunomoduladores, rifampicina, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos, probenecid, benzodiazepinas, nefrotoxinas y quimioterapia citotóxica experimental.
- Se deben evitar los medicamentos como la aspirina, las benzodiazepinas, la cimetidina, la indometacina, la morfina y las sulfonamidas.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Reemplazo de linfocitos.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, afectaría adversamente la participación o el cumplimiento en el estudio.
- Diagnóstico de SIDA y fiebre y evidencia de otra infección oportunista grave o deterioro del sistema nervioso central.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas con macrólidos o sulfonamidas, inmunomoduladores, rifampicina, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos, probenecid, benzodiazepinas, nefrotoxinas y quimioterapia citotóxica experimental en los últimos 14 días.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Reemplazo de linfocitos en los últimos 14 días.
Los pacientes tienen los siguientes síntomas y condiciones:
- Evidencia de laboratorio de infección por VIH.
- Evidencia serológica de exposición a Toxoplasma gondii, pero sin evidencia clínica de infección toxoplásmica activa.
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito.
- Ya sea hombre homosexual o usuario de drogas intravenosas.
Requerido:
- Dosis prescrita estable de zidovudina (AZT) de al menos 500 mg/día durante 4 semanas.
Abuso de drogas intravenosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: B Luft
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Toxoplasmosis Cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
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- Complejo de vitamina B
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Zidovudina
- Pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 102
- 11077 (DAIDS ES Registry Number)
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