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Un estudio de pirimetamina en el tratamiento de la infección por cierto parásito en pacientes con VIH

Farmacocinética de la pirimetamina en pacientes VIH positivos seropositivos para Toxoplasma Gondii

Determinar la forma en que se metaboliza y excreta la pirimetamina en pacientes que actualmente reciben zidovudina (AZT). Un objetivo importante de esta medición es establecer la dosis óptima de pirimetamina necesaria para prevenir el desarrollo de toxoplasmosis en pacientes con SIDA o retrasar el regreso posterior de la encefalitis toxoplásmica.

La encefalitis causada por Toxoplasma gondii ha surgido como la causa más frecuente de infección focal del sistema nervioso central en pacientes con sida. Sin tratamiento, la encefalitis es fatal. No se ha determinado el mejor tratamiento para esta enfermedad. Actualmente es una práctica estándar administrar una combinación de pirimetamina y sulfadiazina. Se sabe poco sobre la farmacocinética de la pirimetamina en pacientes con SIDA que reciben AZT. Además, hay informes de que los pacientes que ya están expuestos a la toxoplasmosis pueden no tener una absorción uniforme de pirimetamina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La encefalitis causada por Toxoplasma gondii ha surgido como la causa más frecuente de infección focal del sistema nervioso central en pacientes con sida. Sin tratamiento, la encefalitis es fatal. No se ha determinado el mejor tratamiento para esta enfermedad. Actualmente es una práctica estándar administrar una combinación de pirimetamina y sulfadiazina. Se sabe poco sobre la farmacocinética de la pirimetamina en pacientes con SIDA que reciben AZT. Además, hay informes de que los pacientes que ya están expuestos a la toxoplasmosis pueden no tener una absorción uniforme de pirimetamina.

Los pacientes reciben el tratamiento del estudio durante un total de 22 días. Los pacientes reciben una dosis inicial de pirimetamina seguida de una dosis más baja administrada como una dosis diaria oral única durante 21 días. Los pacientes continúan recibiendo AZT en la dosis prescrita antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes reciben leucovorina cálcica una vez al día. Ni la leucovorina cálcica ni el AZT se proporcionan a través del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
  • Isoniazida no iniciada durante el período de estudio.
  • Mantenimiento con metadona.

Requerido:

  • Dosis prescrita estable de zidovudina (AZT) de al menos 500 mg/día.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Historia previa de encefalitis toxoplásmica.
  • Incapaz de tomar medicamentos orales de manera confiable o tiene un síndrome de malabsorción (es decir, 3 o más deposiciones blandas por día durante al menos 4 semanas asociadas con una pérdida de peso involuntaria de = o > 10 por ciento del peso corporal).
  • Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas con macrólidos o sulfonamidas, inmunomoduladores, rifampicina, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos, probenecid, benzodiazepinas, nefrotoxinas y quimioterapia citotóxica experimental.
  • Se deben evitar los medicamentos como la aspirina, las benzodiazepinas, la cimetidina, la indometacina, la morfina y las sulfonamidas.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, afectaría adversamente la participación o el cumplimiento en el estudio.
  • Diagnóstico de SIDA y fiebre y evidencia de otra infección oportunista grave o deterioro del sistema nervioso central.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas con macrólidos o sulfonamidas, inmunomoduladores, rifampicina, anfotericina, dapsona, ganciclovir, antifolatos, probenecid, benzodiazepinas, nefrotoxinas y quimioterapia citotóxica experimental en los últimos 14 días.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos en los últimos 14 días.

Los pacientes tienen los siguientes síntomas y condiciones:

  • Evidencia de laboratorio de infección por VIH.
  • Evidencia serológica de exposición a Toxoplasma gondii, pero sin evidencia clínica de infección toxoplásmica activa.
  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Ya sea hombre homosexual o usuario de drogas intravenosas.

Requerido:

  • Dosis prescrita estable de zidovudina (AZT) de al menos 500 mg/día durante 4 semanas.

Abuso de drogas intravenosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: B Luft

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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