Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pyrimetaminu v léčbě infekce určitým parazitem u HIV pozitivních pacientů

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetika pyrimethaminu u HIV pozitivních pacientů séropozitivních na Toxoplasma gondii

Stanovit způsob, jakým je pyrimethamin metabolizován a vylučován u pacientů, kteří v současné době užívají zidovudin (AZT). Důležitým cílem tohoto měření je stanovení optimální dávky pyrimetaminu nezbytné k prevenci rozvoje toxoplazmózy u pacientů s AIDS nebo oddálení následného návratu toxoplazmatické encefalitidy.

Encefalitida způsobená Toxoplasma gondii se ukázala jako nejčastější příčina fokální infekce centrálního nervového systému u pacientů s AIDS. Neléčená encefalitida je smrtelná. Nejlepší léčba tohoto onemocnění nebyla stanovena. V současné době je standardní praxí podávat kombinaci pyrimethaminu a sulfadiazinu. O farmakokinetice pyrimetaminu u pacientů s AIDS, kteří dostávají AZT, je známo jen málo. Kromě toho existují zprávy, že pacienti, kteří již byli vystaveni toxoplazmóze, nemusí mít rovnoměrnou absorpci pyrimethaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Encefalitida způsobená Toxoplasma gondii se ukázala jako nejčastější příčina fokální infekce centrálního nervového systému u pacientů s AIDS. Neléčená encefalitida je smrtelná. Nejlepší léčba tohoto onemocnění nebyla stanovena. V současné době je standardní praxí podávat kombinaci pyrimethaminu a sulfadiazinu. O farmakokinetice pyrimetaminu u pacientů s AIDS, kteří dostávají AZT, je známo jen málo. Kromě toho existují zprávy, že pacienti, kteří již byli vystaveni toxoplazmóze, nemusí mít rovnoměrnou absorpci pyrimethaminu.

Pacienti dostávají studijní léčbu celkem 22 dní. Pacientům je podávána počáteční dávka pyrimethaminu, po níž následuje nižší dávka podávaná jako jedna perorální denní dávka po dobu 21 dnů. Pacienti nadále dostávají AZT v dávce předepsané před zařazením do studie. Pacienti dostávají leukovorin kalcium jednou denně. Studie neposkytuje leukovorin kalcium ani AZT.

Typ studie

Intervenční

Zápis

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie Pneumocystis carinii.
  • Isoniazid nebyl během období studie zahájen.
  • Metadonová údržba.

Požadované:

  • Stabilní předepsaná dávka zidovudinu (AZT) nejméně 500 mg/den.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Toxoplazmatická encefalitida v anamnéze.
  • Nemůžete spolehlivě užívat perorální léky nebo máte malabsorpční syndrom (tj. 3 nebo více řídké stolice/den po dobu alespoň 4 týdnů spojené s neúmyslným úbytkem hmotnosti = nebo > 10 procent tělesné hmotnosti).
  • Anamnéza citlivosti na studované léky.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Udržovací léčba oportunních infekcí makrolidy nebo sulfonamidy, imunomodulátory, rifampin, amfotericin, dapson, ganciklovir, antifoláty, probenecid, benzodiazepiny, nefrotoxiny a experimentální cytotoxická chemoterapie.
  • Je třeba se vyhnout lékům, jako je aspirin, benzodiazepiny, cimetidin, indomethacin, morfin a sulfonamidy.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast nebo dodržování studie ve studii.
  • Diagnóza AIDS a febrilie a průkaz jiné závažné oportunní infekce nebo postižení centrálního nervového systému.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Udržovací léčba oportunních infekcí makrolidy nebo sulfonamidy, imunomodulátory, rifampin, amfotericin, dapson, ganciklovir, antifoláty, probenecid, benzodiazepiny, nefrotoxiny a experimentální cytotoxická chemoterapie během posledních 14 dnů.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Výměna lymfocytů během posledních 14 dnů.

Pacienti mají následující příznaky a stavy:

  • Laboratorní průkaz infekce HIV.
  • Sérologický důkaz expozice Toxoplasma gondii, ale žádný klinický důkaz aktivní toxoplazmatické infekce.
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  • Buď homosexuální muž, nebo nitrožilní uživatel drog.

Požadované:

  • Stabilní předepsaná dávka zidovudinu (AZT) nejméně 500 mg/den po dobu 4 týdnů.

Intravenózní zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: B Luft

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit