Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pyrimetamiinista tietyn loisen aiheuttaman infektion hoidossa HIV-positiivisilla potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pyrimetamiinin farmakokinetiikka HIV-positiivisilla potilailla, jotka ovat seropositiivisia Toxoplasma Gondiille

Sen määrittämiseksi, miten pyrimetamiini metaboloituu ja erittyy potilailla, jotka saavat tällä hetkellä tsidovudiinia (AZT). Tämän mittauksen tärkeä tavoite on määrittää pyrimetamiinin optimaalinen annos, joka on tarpeen toksoplasmoosin kehittymisen estämiseksi AIDS-potilailla tai myöhemmän toksoplasmisen enkefaliitin paluun viivyttämiseksi.

Toxoplasma gondiin aiheuttama enkefaliitti on noussut yleisimmäksi fokaalisten keskushermoston infektioiden aiheuttajaksi AIDS-potilailla. Hoitamattomana enkefaliitti on kohtalokas. Parasta hoitoa tälle taudille ei ole määritetty. Tällä hetkellä on tavanomainen käytäntö antaa pyrimetamiinin ja sulfadiatsiinin yhdistelmää. Pyrimetamiinin farmakokinetiikasta tiedetään vain vähän AIDS-potilailla, jotka saavat AZT:tä. Lisäksi on raportoitu, että potilailla, jotka ovat jo altistuneet toksoplasmoosille, pyrimetamiini ei ehkä imeydy tasaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toxoplasma gondiin aiheuttama enkefaliitti on noussut yleisimmäksi fokaalisten keskushermoston infektioiden aiheuttajaksi AIDS-potilailla. Hoitamattomana enkefaliitti on kohtalokas. Parasta hoitoa tälle taudille ei ole määritetty. Tällä hetkellä on tavanomainen käytäntö antaa pyrimetamiinin ja sulfadiatsiinin yhdistelmää. Pyrimetamiinin farmakokinetiikasta tiedetään vain vähän AIDS-potilailla, jotka saavat AZT:tä. Lisäksi on raportoitu, että potilailla, jotka ovat jo altistuneet toksoplasmoosille, pyrimetamiini ei ehkä imeydy tasaisesti.

Potilaat saavat tutkimushoitoa yhteensä 22 päivän ajan. Potilaille annetaan aloitusannos pyrimetamiinia, jota seuraa pienempi annos yksittäisenä suun kautta vuorokaudessa 21 päivän ajan. Potilaat saavat edelleen AZT:tä annoksella, joka on määrätty ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia kerran päivässä. Leukovoriinikalsiumia tai AZT:tä ei tarjota tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn.
  • Isoniatsidia ei aloitettu tutkimusjakson aikana.
  • Metadonin huolto.

Vaaditaan:

  • Vakaa määrätty tsidovudiiniannos (AZT) on vähintään 500 mg/vrk.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aikaisempi toksoplasminen enkefaliitti.
  • Ei pysty ottamaan oraalisia lääkkeitä luotettavasti tai sinulla on imeytymishäiriö (eli 3 tai useampi löysä uloste päivässä vähintään 4 viikon ajan, johon liittyy tahaton painonpudotus = tai > 10 prosenttia ruumiinpainosta).
  • Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Opportunististen infektioiden ylläpitohoito makrolideilla tai sulfonamideilla, immunomodulaattoreilla, rifampiinilla, amfoterisiinilla, dapsonilla, gansikloviirilla, antifolaatteilla, probenesidillä, bentsodiatsepiineilla, nefrotoksiineilla ja kokeellisella sytotoksisella kemoterapialla.
  • Lääkkeitä, kuten aspiriinia, bentsodiatsepiineja, simetidiiniä, indometasiinia, morfiinia ja sulfonamideja, tulee välttää.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Lymfosyyttien korvaaminen.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti joko tutkimukseen osallistumiseen tai sen noudattamiseen.
  • Diagnoosi AIDS ja kuume, ja sinulla on näyttöä toisesta vakavasta opportunistisesta infektiosta tai keskushermoston vajaatoiminnasta.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Opportunististen infektioiden ylläpitohoito makrolideilla tai sulfonamideilla, immunomodulaattoreilla, rifampiinilla, amfoterisiinilla, dapsonilla, gansikloviirilla, antifolaatteilla, probenesidillä, bentsodiatsepiineilla, nefrotoksiineilla ja kokeellisella sytotoksisella kemoterapialla viimeisen 14 päivän aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Lymfosyyttien korvaaminen viimeisen 14 päivän aikana.

Potilailla on seuraavat oireet ja tilat:

  • Laboratoriotodistus HIV-infektiosta.
  • Serologisia todisteita altistumisesta Toxoplasma gondiille, mutta ei kliinisiä todisteita aktiivisesta toksoplasma-infektiosta.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Joko homoseksuaalinen mies tai suonensisäisten huumeiden käyttäjä.

Vaaditaan:

  • Vakaa määrätty tsidovudiiniannos (AZT) on vähintään 500 mg/vrk 4 viikon ajan.

Suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: B Luft

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa