- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000973
Een studie van pyrimethamine bij de behandeling van infectie door een bepaalde parasiet bij hiv-positieve patiënten
Pyrimethamine Farmacokinetiek bij HIV-positieve patiënten Seropositief voor Toxoplasma Gondii
Vaststellen van de manier waarop pyrimethamine wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden bij patiënten die momenteel zidovudine (AZT) krijgen. Een belangrijk doel van deze meting is het vaststellen van de optimale dosis pyrimethamine die nodig is om de ontwikkeling van toxoplasmose bij AIDS-patiënten te voorkomen of de daaropvolgende terugkeer van toxoplasmatische encefalitis te vertragen.
Encefalitis veroorzaakt door Toxoplasma gondii is naar voren gekomen als de meest voorkomende oorzaak van focale infectie van het centrale zenuwstelsel bij patiënten met aids. Onbehandeld is de encefalitis dodelijk. De beste behandeling voor deze ziekte is niet vastgesteld. Momenteel is het standaardpraktijk om een combinatie van pyrimethamine en sulfadiazine toe te dienen. Er is weinig bekend over de farmacokinetiek van pyrimethamine bij patiënten met aids die AZT krijgen. Bovendien zijn er meldingen dat patiënten die al aan toxoplasmose zijn blootgesteld, mogelijk geen gelijkmatige opname van pyrimethamine hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Encefalitis veroorzaakt door Toxoplasma gondii is naar voren gekomen als de meest voorkomende oorzaak van focale infectie van het centrale zenuwstelsel bij patiënten met aids. Onbehandeld is de encefalitis dodelijk. De beste behandeling voor deze ziekte is niet vastgesteld. Momenteel is het standaardpraktijk om een combinatie van pyrimethamine en sulfadiazine toe te dienen. Er is weinig bekend over de farmacokinetiek van pyrimethamine bij patiënten met aids die AZT krijgen. Bovendien zijn er meldingen dat patiënten die al aan toxoplasmose zijn blootgesteld, mogelijk geen gelijkmatige opname van pyrimethamine hebben.
Patiënten krijgen de onderzoeksbehandeling gedurende in totaal 22 dagen. Patiënten krijgen een startdosis pyrimethamine, gevolgd door een lagere dosis als een enkele orale dagelijkse dosis gedurende 21 dagen. Patiënten blijven AZT krijgen in de dosis die is voorgeschreven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten krijgen eenmaal per dag leucovorinecalcium. Noch het leucovorine-calcium, noch de AZT worden via de studie verstrekt.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Unc Aids Crs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gelijktijdige medicatie:
Toegestaan:
- Pentamidine in spuitbus voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie.
- Isoniazide niet gestart tijdens de studieperiode.
- Methadon onderhoud.
Verplicht:
- Stabiele voorgeschreven dosis zidovudine (AZT) van ten minste 500 mg/dag.
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:
- Voorgeschiedenis van toxoplasmatische encefalitis.
- Niet in staat om betrouwbaar orale medicatie in te nemen of een malabsorptiesyndroom hebben (d.w.z. 3 of meer dunne ontlasting/dag gedurende ten minste 4 weken geassocieerd met een onbedoeld gewichtsverlies van = of > 10 procent van het lichaamsgewicht).
- Geschiedenis van gevoeligheid voor de studiemedicatie.
Gelijktijdige medicatie:
Uitgesloten:
- Onderhoudstherapie voor opportunistische infecties met macroliden of sulfonamiden, immunomodulatoren, rifampicine, amfotericine, dapson, ganciclovir, antifolaten, probenecide, benzodiazepinen, nefrotoxinen en experimentele cytotoxische chemotherapie.
- Medicijnen zoals aspirine, benzodiazepinen, cimetidine, indomethacine, morfine en sulfonamiden moeten worden vermeden.
Gelijktijdige behandeling:
Uitgesloten:
- Vervanging van lymfocyten.
Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:
- Elke medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op deelname aan of naleving van het onderzoek.
- Diagnose van AIDS en koorts en bewijs hebben van een andere ernstige opportunistische infectie of stoornis van het centrale zenuwstelsel.
Voorafgaande medicatie:
Uitgesloten:
- Onderhoudstherapie voor opportunistische infecties met macroliden of sulfonamiden, immunomodulatoren, rifampicine, amfotericine, dapson, ganciclovir, antifolaten, probenecide, benzodiazepinen, nefrotoxinen en experimentele cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 14 dagen.
Voorafgaande behandeling:
Uitgesloten:
- Vervanging van lymfocyten in de afgelopen 14 dagen.
Patiënten hebben de volgende symptomen en aandoeningen:
- Laboratorium bewijs van HIV-infectie.
- Serologisch bewijs van blootstelling aan Toxoplasma gondii, maar geen klinisch bewijs van actieve toxoplasmatische infectie.
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Ofwel homoseksuele mannelijke of intraveneuze drugsgebruiker.
Verplicht:
- Stabiele voorgeschreven dosis zidovudine (AZT) van ten minste 500 mg/dag gedurende 4 weken.
Intraveneus drugsgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: B Luft
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Parasitaire ziekten
- Coccidiose
- Protozoaire infecties
- Ettering
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Abces
- Hersenen Abces
- Protozoale infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infecties
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, cerebraal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
- Zidovudine
- Pyrimethamine
Andere studie-ID-nummers
- ACTG 102
- 11077 (DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië