Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pyrimethamine bij de behandeling van infectie door een bepaalde parasiet bij hiv-positieve patiënten

Pyrimethamine Farmacokinetiek bij HIV-positieve patiënten Seropositief voor Toxoplasma Gondii

Vaststellen van de manier waarop pyrimethamine wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden bij patiënten die momenteel zidovudine (AZT) krijgen. Een belangrijk doel van deze meting is het vaststellen van de optimale dosis pyrimethamine die nodig is om de ontwikkeling van toxoplasmose bij AIDS-patiënten te voorkomen of de daaropvolgende terugkeer van toxoplasmatische encefalitis te vertragen.

Encefalitis veroorzaakt door Toxoplasma gondii is naar voren gekomen als de meest voorkomende oorzaak van focale infectie van het centrale zenuwstelsel bij patiënten met aids. Onbehandeld is de encefalitis dodelijk. De beste behandeling voor deze ziekte is niet vastgesteld. Momenteel is het standaardpraktijk om een ​​combinatie van pyrimethamine en sulfadiazine toe te dienen. Er is weinig bekend over de farmacokinetiek van pyrimethamine bij patiënten met aids die AZT krijgen. Bovendien zijn er meldingen dat patiënten die al aan toxoplasmose zijn blootgesteld, mogelijk geen gelijkmatige opname van pyrimethamine hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Encefalitis veroorzaakt door Toxoplasma gondii is naar voren gekomen als de meest voorkomende oorzaak van focale infectie van het centrale zenuwstelsel bij patiënten met aids. Onbehandeld is de encefalitis dodelijk. De beste behandeling voor deze ziekte is niet vastgesteld. Momenteel is het standaardpraktijk om een ​​combinatie van pyrimethamine en sulfadiazine toe te dienen. Er is weinig bekend over de farmacokinetiek van pyrimethamine bij patiënten met aids die AZT krijgen. Bovendien zijn er meldingen dat patiënten die al aan toxoplasmose zijn blootgesteld, mogelijk geen gelijkmatige opname van pyrimethamine hebben.

Patiënten krijgen de onderzoeksbehandeling gedurende in totaal 22 dagen. Patiënten krijgen een startdosis pyrimethamine, gevolgd door een lagere dosis als een enkele orale dagelijkse dosis gedurende 21 dagen. Patiënten blijven AZT krijgen in de dosis die is voorgeschreven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten krijgen eenmaal per dag leucovorinecalcium. Noch het leucovorine-calcium, noch de AZT worden via de studie verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Pentamidine in spuitbus voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie.
  • Isoniazide niet gestart tijdens de studieperiode.
  • Methadon onderhoud.

Verplicht:

  • Stabiele voorgeschreven dosis zidovudine (AZT) van ten minste 500 mg/dag.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Voorgeschiedenis van toxoplasmatische encefalitis.
  • Niet in staat om betrouwbaar orale medicatie in te nemen of een malabsorptiesyndroom hebben (d.w.z. 3 of meer dunne ontlasting/dag gedurende ten minste 4 weken geassocieerd met een onbedoeld gewichtsverlies van = of > 10 procent van het lichaamsgewicht).
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de studiemedicatie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Onderhoudstherapie voor opportunistische infecties met macroliden of sulfonamiden, immunomodulatoren, rifampicine, amfotericine, dapson, ganciclovir, antifolaten, probenecide, benzodiazepinen, nefrotoxinen en experimentele cytotoxische chemotherapie.
  • Medicijnen zoals aspirine, benzodiazepinen, cimetidine, indomethacine, morfine en sulfonamiden moeten worden vermeden.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Vervanging van lymfocyten.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Elke medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op deelname aan of naleving van het onderzoek.
  • Diagnose van AIDS en koorts en bewijs hebben van een andere ernstige opportunistische infectie of stoornis van het centrale zenuwstelsel.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Onderhoudstherapie voor opportunistische infecties met macroliden of sulfonamiden, immunomodulatoren, rifampicine, amfotericine, dapson, ganciclovir, antifolaten, probenecide, benzodiazepinen, nefrotoxinen en experimentele cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 14 dagen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Vervanging van lymfocyten in de afgelopen 14 dagen.

Patiënten hebben de volgende symptomen en aandoeningen:

  • Laboratorium bewijs van HIV-infectie.
  • Serologisch bewijs van blootstelling aan Toxoplasma gondii, maar geen klinisch bewijs van actieve toxoplasmatische infectie.
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Ofwel homoseksuele mannelijke of intraveneuze drugsgebruiker.

Verplicht:

  • Stabiele voorgeschreven dosis zidovudine (AZT) van ten minste 500 mg/dag gedurende 4 weken.

Intraveneus drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: B Luft

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren