Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirimetamin vizsgálata bizonyos paraziták által okozott fertőzések kezelésében HIV-pozitív betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pirimetamin farmakokinetikája Toxoplasma Gondii-ra szeropozitív HIV-pozitív betegekben

Annak meghatározása, hogy a pirimetamin milyen módon metabolizálódik és ürül ki jelenleg zidovudint (AZT) kapó betegeknél. Ennek a mérésnek fontos célja a pirimetamin optimális dózisának meghatározása, amely az AIDS-betegek toxoplazmózisának megelőzéséhez vagy a toxoplazmás encephalitis későbbi visszatérésének késleltetéséhez szükséges.

A Toxoplasma gondii által okozott agyvelőgyulladás az AIDS-ben szenvedő betegek fokális központi idegrendszeri fertőzésének leggyakoribb oka. Kezelés nélkül az agyvelőgyulladás végzetes. A betegség legjobb kezelését nem határozták meg. Jelenleg bevett gyakorlat a pirimetamin és a szulfadiazin kombinációja. Keveset tudunk a pirimetamin farmakokinetikájáról AIDS-ben szenvedő betegeknél, akik AZT-t kapnak. Ezenkívül vannak jelentések arról, hogy a már toxoplazmózisnak kitett betegeknél előfordulhat, hogy a pirimetamin felszívódása nem egyenletes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Toxoplasma gondii által okozott agyvelőgyulladás az AIDS-ben szenvedő betegek fokális központi idegrendszeri fertőzésének leggyakoribb oka. Kezelés nélkül az agyvelőgyulladás végzetes. A betegség legjobb kezelését nem határozták meg. Jelenleg bevett gyakorlat a pirimetamin és a szulfadiazin kombinációja. Keveset tudunk a pirimetamin farmakokinetikájáról AIDS-ben szenvedő betegeknél, akik AZT-t kapnak. Ezenkívül vannak jelentések arról, hogy a már toxoplazmózisnak kitett betegeknél előfordulhat, hogy a pirimetamin felszívódása nem egyenletes.

A betegek összesen 22 napig részesülnek a vizsgálati kezelésben. A betegek kezdeti pirimetamint kapnak, majd egy kisebb adagot kapnak napi egyszeri orális adagban 21 napon keresztül. A betegek továbbra is kapnak AZT-t a vizsgálatba való bevonás előtt előírt dózisban. A betegek naponta egyszer kapnak leukovorin kalciumot. Sem a leukovorin-kalcium, sem az AZT nem biztosított a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Unc Aids Crs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Aeroszolizált pentamidin a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzésére.
  • Az izoniazid kezelést a vizsgálati időszak alatt nem kezdték el.
  • Metadon karbantartás.

Kívánt:

  • A zidovudin (AZT) stabilan előírt dózisa legalább 500 mg/nap.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Korábbi toxoplazmás agyvelőgyulladás.
  • Nem tud megbízhatóan orális gyógyszert szedni, vagy malabszorpciós szindrómája van (azaz napi 3 vagy több laza széklet legalább 4 hétig, amely a testtömeg = vagy > 10 százalékos nem szándékos súlyvesztésével jár együtt).
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Opportunista fertőzések fenntartó terápiája makrolidokkal vagy szulfonamidokkal, immunmodulátorokkal, rifampinnal, amfotericinnel, dapsonnal, ganciklovirral, antifolátokkal, probeneciddel, benzodiazepinekkel, nefrotoxinokkal és kísérleti citotoxikus kemoterápiával.
  • Kerülni kell az olyan gyógyszereket, mint az aszpirin, benzodiazepinek, cimetidin, indometacin, morfium és szulfonamidok.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Limfocita pótlás.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Minden olyan egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy a megfelelőséget.
  • AIDS és lázas diagnózis, és egyéb súlyos opportunista fertőzésre vagy központi idegrendszeri károsodásra utaló jelek vannak.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Opportunista fertőzések fenntartó terápiája makrolidokkal vagy szulfonamidokkal, immunmodulátorokkal, rifampinnal, amfotericinnel, dapsonnal, ganciklovirral, antifolátokkal, probeneciddel, benzodiazepinekkel, nefrotoxinokkal és kísérleti citotoxikus kemoterápiával az elmúlt 14 napon belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Limfocitapótlás az elmúlt 14 napon belül.

A betegek a következő tünetekkel és állapotokkal rendelkeznek:

  • A HIV-fertőzés laboratóriumi bizonyítékai.
  • A Toxoplasma gondii expozíció szerológiai bizonyítéka, de nincs klinikai bizonyíték az aktív toxoplazmás fertőzésre.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Akár homoszexuális férfi, akár intravénás droghasználó.

Kívánt:

  • A zidovudin (AZT) stabil előírt adagja, legalább 500 mg/nap, 4 hétig.

Intravénás kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Glaxo Wellcome

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: B Luft

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1995. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel