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Uno studio sulla pirimetamina nel trattamento dell'infezione da un certo parassita nei pazienti sieropositivi

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacocinetica della pirimetamina in pazienti HIV positivi sieropositivi per Toxoplasma Gondii

Determinare il modo in cui la pirimetamina viene metabolizzata ed escreta nei pazienti attualmente in trattamento con zidovudina (AZT). Un obiettivo importante di questa misurazione è stabilire la dose ottimale di pirimetamina necessaria per prevenire lo sviluppo della toxoplasmosi nei pazienti con AIDS o ritardare il successivo ritorno dell'encefalite toxoplasmica.

L'encefalite causata da Toxoplasma gondii è emersa come la causa più frequente di infezione focale del sistema nervoso centrale nei pazienti con AIDS. Se non trattata, l'encefalite è fatale. Il miglior trattamento per questa malattia non è stato determinato. Attualmente è pratica standard somministrare una combinazione di pirimetamina e sulfadiazina. Poco si sa sulla farmacocinetica della pirimetamina nei pazienti con AIDS trattati con AZT. Inoltre, ci sono segnalazioni secondo cui i pazienti già esposti alla toxoplasmosi potrebbero non avere un assorbimento uniforme della pirimetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalite causata da Toxoplasma gondii è emersa come la causa più frequente di infezione focale del sistema nervoso centrale nei pazienti con AIDS. Se non trattata, l'encefalite è fatale. Il miglior trattamento per questa malattia non è stato determinato. Attualmente è pratica standard somministrare una combinazione di pirimetamina e sulfadiazina. Poco si sa sulla farmacocinetica della pirimetamina nei pazienti con AIDS trattati con AZT. Inoltre, ci sono segnalazioni secondo cui i pazienti già esposti alla toxoplasmosi potrebbero non avere un assorbimento uniforme della pirimetamina.

I pazienti ricevono il trattamento in studio per un totale di 22 giorni. Ai pazienti viene somministrata una dose iniziale di pirimetamina seguita da una dose inferiore somministrata come singola dose orale giornaliera per 21 giorni. I pazienti continuano a ricevere AZT alla dose prescritta prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti ricevono leucovorin calcio una volta al giorno. Lo studio non fornisce né il leucovorin calcio né l'AZT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Isoniazide non iniziata durante il periodo di studio.
  • Mantenimento metadonico.

Necessario:

  • Dose prescritta stabile di zidovudina (AZT) di almeno 500 mg/die.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia precedente di encefalite toxoplasmica.
  • Incapace di assumere farmaci per via orale in modo affidabile o avere una sindrome da malassorbimento (cioè, 3 o più feci molli al giorno per almeno 4 settimane associate a una perdita di peso involontaria di = o > 10 percento del peso corporeo).
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia di mantenimento per infezioni opportunistiche con macrolidi o sulfamidici, immunomodulatori, rifampicina, amfotericina, dapsone, ganciclovir, antifolati, probenecid, benzodiazepine, nefrotossine e chemioterapia citotossica sperimentale.
  • Dovrebbero essere evitati farmaci come aspirina, benzodiazepine, cimetidina, indometacina, morfina e sulfonamidi.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Qualsiasi condizione medica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione o sulla compliance allo studio.
  • Diagnosi di AIDS e febbre e evidenza di un'altra grave infezione opportunistica o compromissione del sistema nervoso centrale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia di mantenimento per infezioni opportunistiche con macrolidi o sulfamidici, immunomodulatori, rifampicina, amfotericina, dapsone, ganciclovir, antifolati, probenecid, benzodiazepine, nefrotossine e chemioterapia citotossica sperimentale negli ultimi 14 giorni.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti negli ultimi 14 giorni.

I pazienti presentano i seguenti sintomi e condizioni:

  • Prove di laboratorio di infezione da HIV.
  • Evidenza sierologica di esposizione a Toxoplasma gondii, ma nessuna evidenza clinica di infezione toxoplasmica attiva.
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Maschio omosessuale o tossicodipendente per via endovenosa.

Necessario:

  • Dose prescritta stabile di zidovudina (AZT) di almeno 500 mg/giorno per 4 settimane.

Abuso di droghe per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: B Luft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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