Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pyrimetamin vid behandling av infektion av en viss parasit hos HIV-positiva patienter

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pyrimetamin farmakokinetik hos HIV-positiva patienter Seropositiva för Toxoplasma Gondii

För att bestämma det sätt på vilket pyrimetamin metaboliseras och utsöndras hos patienter som för närvarande får zidovudin (AZT). Ett viktigt mål med denna mätning är att fastställa den optimala dosen av pyrimetamin som är nödvändig för att förhindra utvecklingen av toxoplasmos hos AIDS-patienter eller fördröja återkomsten av toxoplasmatisk encefalit.

Encefalit orsakad av Toxoplasma gondii har visat sig vara den vanligaste orsaken till fokala infektioner i centrala nervsystemet hos patienter med AIDS. Obehandlad är encefaliten dödlig. Den bästa behandlingen för denna sjukdom har inte fastställts. För närvarande är det standardpraxis att administrera en kombination av pyrimetamin och sulfadiazin. Lite är känt om farmakokinetiken för pyrimetamin hos patienter med AIDS som får AZT. Dessutom finns det rapporter om att patienter som redan exponerats för toxoplasmos kanske inte har enhetlig absorption av pyrimetamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Encefalit orsakad av Toxoplasma gondii har visat sig vara den vanligaste orsaken till fokala infektioner i centrala nervsystemet hos patienter med AIDS. Obehandlad är encefaliten dödlig. Den bästa behandlingen för denna sjukdom har inte fastställts. För närvarande är det standardpraxis att administrera en kombination av pyrimetamin och sulfadiazin. Lite är känt om farmakokinetiken för pyrimetamin hos patienter med AIDS som får AZT. Dessutom finns det rapporter om att patienter som redan exponerats för toxoplasmos kanske inte har enhetlig absorption av pyrimetamin.

Patienterna får studiebehandlingen under totalt 22 dagar. Patienterna ges en initial dos av pyrimetamin följt av en lägre dos som ges som en oral daglig dos under 21 dagar. Patienter fortsätter att få AZT i den dos som ordinerats före inskrivningen i studien. Patienter får leukovorinkalcium en gång om dagen. Varken leukovorinkalcium eller AZT tillhandahålls genom studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Aids Crs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Aerosoliserat pentamidin för Pneumocystis carinii pneumoniprofylax.
  • Isoniazid påbörjades inte under studieperioden.
  • Metadon underhåll.

Nödvändig:

  • Stabil ordinerad dos av zidovudin (AZT) på minst 500 mg/dag.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Tidigare historia av toxoplasmisk encefalit.
  • Kan inte ta oral medicin på ett tillförlitligt sätt eller har ett malabsorptionssyndrom (d.v.s. 3 eller fler lös avföring/dag under minst 4 veckor i samband med en oavsiktlig viktminskning på = eller > 10 procent av kroppsvikten).
  • Historien om känslighet för studiemedicinerna.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Underhållsterapi för opportunistiska infektioner med makrolider eller sulfonamider, immunmodulatorer, rifampin, amfotericin, dapson, ganciklovir, antifolater, probenecid, bensodiazepiner, nefrotoxiner och experimentell cytotoxisk kemoterapi.
  • Mediciner som aspirin, bensodiazepiner, cimetidin, indometacin, morfin och sulfonamider bör undvikas.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Lymfocytersättning.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Varje medicinskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle negativt påverka antingen deltagandet eller följsamheten i studien.
  • Diagnos av AIDS och feber och har tecken på en annan allvarlig opportunistisk infektion eller nedsättning av centrala nervsystemet.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Underhållsbehandling för opportunistiska infektioner med makrolider eller sulfonamider, immunmodulatorer, rifampin, amfotericin, dapson, ganciklovir, antifolater, probenecid, bensodiazepiner, nefrotoxiner och experimentell cytotoxisk kemoterapi inom de senaste 14 dagarna.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Lymfocytersättning inom de senaste 14 dagarna.

Patienter har följande symtom och tillstånd:

  • Laboratoriebevis på HIV-infektion.
  • Serologiska bevis för exponering för Toxoplasma gondii, men inga kliniska bevis för aktiv toxoplasmisk infektion.
  • Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Antingen homosexuell man eller intravenös droganvändare.

Nödvändig:

  • Stabil ordinerad dos av zidovudin (AZT) på minst 500 mg/dag i 4 veckor.

Intravenöst drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: B Luft

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera