Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pyrimethamin i behandlingen af ​​infektion med en vis parasit hos HIV-positive patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pyrimethamin-farmakokinetik hos HIV-positive patienter, der er seropositive for Toxoplasma Gondii

At bestemme den måde, hvorpå pyrimethamin metaboliseres og udskilles hos patienter, der i øjeblikket får zidovudin (AZT). Et vigtigt mål med denne måling er at etablere den optimale dosis pyrimethamin, der er nødvendig for at forhindre udviklingen af ​​toxoplasmose hos AIDS-patienter eller forsinke den efterfølgende tilbagevenden af ​​toxoplasmatisk encephalitis.

Encephalitis forårsaget af Toxoplasma gondii har vist sig som den hyppigste årsag til fokal centralnervesysteminfektion hos patienter med AIDS. Ubehandlet er hjernebetændelsen dødelig. Den bedste behandling for denne sygdom er ikke blevet bestemt. I øjeblikket er det standardpraksis at administrere en kombination af pyrimethamin og sulfadiazin. Lidt er kendt om farmakokinetikken af ​​pyrimethamin hos patienter med AIDS, der modtager AZT. Endvidere er der rapporter om, at patienter, der allerede er udsat for toxoplasmose, muligvis ikke har ensartet absorption af pyrimethamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Encephalitis forårsaget af Toxoplasma gondii har vist sig som den hyppigste årsag til fokal centralnervesysteminfektion hos patienter med AIDS. Ubehandlet er hjernebetændelsen dødelig. Den bedste behandling for denne sygdom er ikke blevet bestemt. I øjeblikket er det standardpraksis at administrere en kombination af pyrimethamin og sulfadiazin. Lidt er kendt om farmakokinetikken af ​​pyrimethamin hos patienter med AIDS, der modtager AZT. Endvidere er der rapporter om, at patienter, der allerede er udsat for toxoplasmose, muligvis ikke har ensartet absorption af pyrimethamin.

Patienterne modtager undersøgelsesbehandlingen i i alt 22 dage. Patienterne får en startdosis pyrimethamin efterfulgt af en lavere dosis givet som en enkelt oral daglig dosis i 21 dage. Patienter fortsætter med at modtage AZT i den dosis, der er ordineret før optagelse i undersøgelsen. Patienter får leucovorin calcium én gang dagligt. Hverken leucovorin-calcium eller AZT er tilvejebragt gennem undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Isoniazid ikke påbegyndt i undersøgelsesperioden.
  • Metadon vedligeholdelse.

Påkrævet:

  • Stabil ordineret dosis af zidovudin (AZT) på mindst 500 mg/dag.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Tidligere historie med toxoplasmatisk encephalitis.
  • Ude af stand til at tage oral medicin pålideligt eller har et malabsorptionssyndrom (dvs. 3 eller flere løs afføring/dag i mindst 4 uger forbundet med et utilsigtet vægttab på = eller > 10 procent af kropsvægten).
  • Historie om følsomhed over for undersøgelsesmedicin.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Vedligeholdelsesterapi til opportunistiske infektioner med makrolider eller sulfonamider, immunmodulatorer, rifampin, amphotericin, dapson, ganciclovir, antifolater, probenecid, benzodiazepiner, nefrotoksiner og eksperimentel cytotoksisk kemoterapi.
  • Medicin som aspirin, benzodiazepiner, cimetidin, indomethacin, morfin og sulfonamider bør undgås.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Lymfocyterstatning.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke enten deltagelse eller compliance i undersøgelsen negativt.
  • Diagnose af AIDS og febril og har tegn på en anden alvorlig opportunistisk infektion eller svækkelse af centralnervesystemet.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Vedligeholdelsesterapi for opportunistiske infektioner med makrolider eller sulfonamider, immunmodulatorer, rifampin, amphotericin, dapson, ganciclovir, antifolater, probenecid, benzodiazepiner, nefrotoksiner og eksperimentel cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 14 dage.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Lymfocyterstatning inden for de seneste 14 dage.

Patienter har følgende symptomer og tilstande:

  • Laboratoriebevis for HIV-infektion.
  • Serologiske tegn på eksponering for Toxoplasma gondii, men ingen kliniske tegn på aktiv toxoplasmatisk infektion.
  • Kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Enten homoseksuel mandlig eller intravenøs stofbruger.

Påkrævet:

  • Stabil ordineret dosis af zidovudin (AZT) på mindst 500 mg/dag i 4 uger.

Intravenøst ​​stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: B Luft

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner