Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pirymetaminy w leczeniu infekcji przez pewnego pasożyta u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetyka pirymetaminy u pacjentów zakażonych wirusem HIV seropozytywnych w kierunku Toxoplasma gondii

Określenie sposobu metabolizowania i wydalania pirymetaminy u pacjentów aktualnie otrzymujących zydowudynę (AZT). Ważnym celem tego pomiaru jest ustalenie optymalnej dawki pirymetaminy niezbędnej do zapobieżenia rozwojowi toksoplazmozy u chorych na AIDS lub opóźnienia późniejszego nawrotu toksoplazmatycznego zapalenia mózgu.

Zapalenie mózgu wywołane przez Toxoplasma gondii okazało się najczęstszą przyczyną ogniskowego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z AIDS. Nieleczone zapalenie mózgu jest śmiertelne. Najlepsze leczenie tej choroby nie zostało określone. Obecnie standardową praktyką jest podawanie kombinacji pirymetaminy i sulfadiazyny. Niewiele wiadomo na temat farmakokinetyki pirymetaminy u pacjentów z AIDS otrzymujących AZT. Ponadto istnieją doniesienia, że ​​pacjenci już narażeni na toksoplazmozę mogą nie mieć równomiernego wchłaniania pirymetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie mózgu wywołane przez Toxoplasma gondii okazało się najczęstszą przyczyną ogniskowego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z AIDS. Nieleczone zapalenie mózgu jest śmiertelne. Najlepsze leczenie tej choroby nie zostało określone. Obecnie standardową praktyką jest podawanie kombinacji pirymetaminy i sulfadiazyny. Niewiele wiadomo na temat farmakokinetyki pirymetaminy u pacjentów z AIDS otrzymujących AZT. Ponadto istnieją doniesienia, że ​​pacjenci już narażeni na toksoplazmozę mogą nie mieć równomiernego wchłaniania pirymetaminy.

Pacjenci otrzymują badany lek łącznie przez 22 dni. Pacjenci otrzymują początkową dawkę pirymetaminy, a następnie mniejszą dawkę podawaną jako pojedynczą doustną dawkę dzienną przez 21 dni. Pacjenci nadal otrzymywali AZT w dawce przepisanej przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymują wapń leukoworyny raz dziennie. Ani wapń leukoworyny, ani AZT nie są dostarczane w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Izoniazydu nie rozpoczęto w okresie badania.
  • Konserwacja metadonu.

Wymagany:

  • Stabilna przepisana dawka zydowudyny (AZT) co najmniej 500 mg/dobę.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Wcześniejsza historia toksoplazmatycznego zapalenia mózgu.
  • Niezdolność do skutecznego przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania (tj. 3 lub więcej luźnych stolców dziennie przez co najmniej 4 tygodnie w połączeniu z niezamierzoną utratą masy ciała = lub > 10 procent masy ciała).
  • Historia wrażliwości na badane leki.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leczenie podtrzymujące zakażeń oportunistycznych makrolidami lub sulfonamidami, immunomodulatorami, ryfampicyną, amfoterycyną, dapsonem, gancyklowirem, antyfolanami, probenecydem, benzodiazepinami, nefrotoksynami i eksperymentalną chemioterapią cytotoksyczną.
  • Należy unikać leków takich jak aspiryna, benzodiazepiny, cymetydyna, indometacyna, morfina i sulfonamidy.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Wymiana limfocytów.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Wszelkie warunki medyczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub jego przestrzeganie.
  • Rozpoznanie AIDS i gorączka oraz dowody innej poważnej infekcji oportunistycznej lub upośledzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leczenie podtrzymujące zakażeń oportunistycznych makrolidami lub sulfonamidami, immunomodulatorami, ryfampicyną, amfoterycyną, dapsonem, gancyklowirem, antyfolanami, probenecydem, benzodiazepinami, nefrotoksynami i eksperymentalną chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ostatnich 14 dni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Wymiana limfocytów w ciągu ostatnich 14 dni.

Pacjenci mają następujące objawy i stany:

  • Laboratoryjne dowody zakażenia wirusem HIV.
  • Serologiczne dowody narażenia na Toxoplasma gondii, ale brak klinicznych dowodów na aktywną infekcję toksoplazmatyczną.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Albo homoseksualny mężczyzna, albo dożylny narkoman.

Wymagany:

  • Stabilna przepisana dawka zydowudyny (AZT) wynosząca co najmniej 500 mg/dobę przez 4 tygodnie.

Nadużywanie narkotyków dożylnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: B Luft

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 102
  • 11077 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj