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HIV に感染した小児におけるアジドチミジンの研究

2011年3月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

症候性 HIV 感染症の小児におけるアジドチミジン (AZT) の定常状態濃度の維持と AZT 投与の間欠スケジュールの影響を評価するためのランダム化試験

1993 年 7 月 7 日修正: 最適な AZT 療法にもかかわらず、これらの神経発達障害が改善しなかった、または進行が示されなかった小児において、AZT の持続注入が HIV 感染に関連する神経発達障害に影響を与えるか、あるいは脳症の進行速度を変えるかどうかを評価する。

修正：ジダノシン（ddI）が持続静脈内送達または経口投与のいずれかによって投与されるAZTよりも忍容性が高いかどうかを評価する（修正版ではddIアームが削除されている）。ddIが持続静脈内送達経路と同等の臨床効果を達成するかどうかを決定する。これらのレジメンのいずれかまたは両方が、断続的な AZT 投与スケジュールで達成されるレジメンよりも優れているかどうかを評価します。 3 つの治療計画間で患者または親 (保護者) のコンプライアンスに違いがあるかどうかを判断するため。 オリジナルデザイン: ジドブジン (AZT) の薬物動態プロファイル (血流レベル) が小児の HIV 感染症に対するその有効性に影響を与えるかどうかを判断する。 つまり、この研究は、AZTを持続静脈内注入（および可能であれば経口徐放用量）として投与した場合と、間欠的（連続的ではない）用量を経口投与した場合とでAZTの効果に違いがあるかどうかを調べようとしている。 6時間。 この研究では、(1) 定常状態のスケジュールとは対照的に、間欠的なスケジュールで投与された場合に、AZT に関連する耐性と副作用に違いがあるかどうかを判断することも計画されています。 (2) AZT レベルの患者ごとの変動の程度、および AZT の血漿および脳脊髄液レベルが治療効果の程度に関連しているかどうか。 (3) 周産期（出産直前、出産中、出産直後）に HIV 感染した小児と輸血によって HIV 感染した小児の反応に違いがあるかどうか。

小児における HIV 感染症の最も深刻な影響の 1 つは、(精神および神経系の機能に関連する) 神経心理学的悪化です。 この合併症は、HIV に感染した子供の大部分に影響を及ぼします。 HIV感染症の小児患者に対するAZTの継続的静脈内投与に関する以前の研究では、神経発達の欠陥または異常を示したすべての患者において症状が一貫して劇的な改善を示した。 これらの改善は、AZT 治療開始後 3 ～ 4 週間以内に見られました。 AZT では神経発達の改善が持続し、通常は着実な改善を示し、一部の患者では HIV 以前の知的および神経機能の回復と関連していました。 この研究では、脳症（脳の病気）の明白な臨床的証拠を持たなかったAZTの持続注入を受けた小児のIQスコアの上昇も示されました。 したがって、認知機能の変化はエイズ脳症の初期の兆候の1つである可能性があり、臨床的に無傷であると思われる患者の中枢神経系を治療する治療を開始する必要性を強調しています。 AZTの持続点滴と断続的投与を比較した研究では、断続的スケジュールで治療を受けた児童と比較して、連続投与を受けた児童のIQスコアが有意に増加したことが示された。 携帯型注入ポンプにより患者はAZTの持続注入を受けることができるが、血流へのAZTの持続放出を提供できる徐放性経口製剤が非常に望まれている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児における HIV 感染症の最も深刻な影響の 1 つは、(精神および神経系の機能に関連する) 神経心理学的悪化です。 この合併症は、HIV に感染した子供の大部分に影響を及ぼします。 HIV感染症の小児患者に対するAZTの継続的静脈内投与に関する以前の研究では、神経発達の欠陥または異常を示したすべての患者において症状が一貫して劇的な改善を示した。 これらの改善は、AZT 治療開始後 3 ～ 4 週間以内に見られました。 AZT では神経発達の改善が持続し、通常は着実な改善を示し、一部の患者では HIV 以前の知的および神経機能の回復と関連していました。 この研究では、脳症（脳の病気）の明白な臨床的証拠を持たなかったAZTの持続注入を受けた小児のIQスコアの上昇も示されました。 したがって、認知機能の変化はエイズ脳症の初期の兆候の1つである可能性があり、臨床的に無傷であると思われる患者の中枢神経系を治療する治療を開始する必要性を強調しています。 AZTの持続点滴と断続的投与を比較した研究では、断続的スケジュールで治療を受けた児童と比較して、連続投与を受けた児童のIQスコアが有意に増加したことが示された。 携帯型注入ポンプにより患者はAZTの持続注入を受けることができるが、血流へのAZTの持続放出を提供できる徐放性経口製剤が非常に望まれている。

1993 年 7 月 7 日修正: 少なくとも 3 か月の経口または間欠的 AZT 投与を受けた進行性脳症の小児、または 6 か月の最適な AZT 投与後に改善がみられなかった小児は、携帯用輸液ポンプを介して AZT の持続注入を受けることになります。

修正: 経口徐放剤は廃止され、現在は経口 ddI となっています。 研究参加の4週間以上前に抗レトロウイルス療法を受けた患者の無作為化のための計画された層別化が追加された。 インフォームドコンセントは、成人の研究からの ddI 毒性を反映するように変更されました。 コンピューター断層撮影による放射線量測定が含まれるようになりました。

修正: ddI コンポーネントを削除し、マイルストーンを失いつつある脳症の子供のみを対象とし、これは P2 CDC 評価と同等です。 中間AZTと連続AZTの違いをテストします。 1990 年 12 月。 オリジナルデザイン: 小児は、最初の治療前評価時に神経発達障害の証拠があるかどうかに応じて、ランダム化のために最初に評価されます。 患者は 3 つのグループのうち 1 つに割り当てられ、持続注入による AZT (1) の投与を受けます。 (2) 経口、断続的(6時間ごと)投与による。または（3）経口徐放性投与による。 この研究の開始時に経口徐放性製剤が入手できない場合は、最初の 2 グループのみから開始します。 徐放性製剤は入手可能になり次第評価されます。 患者は、神経発達機能の物理的または生物学的改善を測定するために検査されます。

研究の種類

介入

入学

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's Hosp of Washington DC / Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、208894799
        • Walter Reed / USUHS / Pediatrics
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • ステロイド依存性のリンパ球性間質性肺炎（LIP）の小児に対するステロイド。
  • 維持アムホテリシン B および抗結核化学療法。
  • ジドブジン（AZT）療法を受けている間に少なくとも3回の重篤な細菌感染症を発症した小児に対する免疫グロブリン療法。
  • 以前にニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）のエピソードがあり、そのような治療を受けている小児に対する予防療法。

1993 年 7 月 7 日修正:

対象となるのは、HIV関連脳症患者のみ（つまり、少なくとも3か月の経口または間欠的AZTを受けた、または6か月の最適なAZT後に改善がみられなかった進行性脳症の小児）である。

オリジナルデザイン:

使用される適格基準は、「症候性 HIV 感染症の小児の治療における経口レトロビルを評価するための多施設共同試験」（現在のプロトコル 88 C-92a）で使用されているものと同様です。

子供も含まれます:

  • 明らかな脳症を患っている人、および潜在性認知障害がある可能性のある人。
  • 小児は、ウイルス培養陽性（血液または脳脊髄液）、検出可能な血清P24抗原、またはHIV抗体検査で繰り返し陽性であることによって証明される、HIV感染の臨床検査証拠を持っていなければなりません。 HIV 抗体は連邦認可の ELISA 検査によって測定し、ウェスタンブロットによって確認する必要があります。
  • AIDS または ARC の小児は、免疫学的異常を示す以下の臨床検査基準のうち少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
  • 高ガンマグロブリン血症 (IgG または IgA) は、年齢調整後の正常値の上限を超える免疫グロブリン値として定義されます。
  • 低ガンマグロブリン血症 (IgG または IgA) は、年齢調整後の正常値の下限未満の免疫グロブリン レベルとして定義されます。
  • CD4+ 細胞の絶対的な抑制が 500 細胞/mm3 以下。
  • ヘルパー/サプレッサー比が 1.0 以下に減少。
  • 少なくとも1つの抗原（ヤマゴボウ、フィトヘマグルチニン、コンカナバリンA、黄色ブドウ球菌、破傷風トキソイド、カンジダ）に対するin vitroマイトジェン反応の低下。
  • 親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

以前の薬:

研究エントリー後 4 週間以内に許可されます:

  • 血小板減少症に対する免疫グロブリン。

除外基準

共存条件:

以下に該当する患者は除外されます。

  • -研究登録時に非経口療法を必要とする重篤な細菌、真菌、または寄生虫感染症。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 研究登録時の活動性慢性日和見感染症に対するクロファジミン、アンサマイシン（または他の実験薬またはジドブジン（AZT）の毒性または安全性を変更する可能性のある薬剤）。
  • 肝臓のグルクロン酸抱合によって代謝される薬剤（AZTの代謝を変化させる可能性がある）の慢性使用（アセトアミノフェンなど）。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）、口腔カンジダ症、中耳炎の過去のエピソードがない小児を対象とした予防薬。
  • 免疫グロブリン療法は特に許可されていません。

以下に該当する患者は除外されます。

  • -研究登録時に非経口療法を必要とする重篤な細菌、真菌、または寄生虫感染症。
  • リンパ球性間質性肺炎 (LIP)、および CDC サーベイランスのエイズ症例定義で指定されている追加のエイズ定義指標疾患がないこと。

以前の薬:

研究参加後 4 週間以内に除外される場合:

  • 他の抗レトロウイルス薬には、リバビリン、HPA-23、ジデオキシシトシン (ddC)、可溶性 CD4、およびジデオキシアデノシン (ddA) / ジダノシン (ddI) が含まれます。
  • ステロイド、インターフェロン、イソ​​プリノシン、IL-2 などの免疫調節剤は特に許可されていません。
  • 免疫グロブリンは特に許可されていません。
  • 研究参加後 2 週間以内に除外される場合:
  • その他の実験的治療。
  • 長期にわたる好中球減少症または重大な腎毒性を引き起こす薬剤。

前治療:

研究参加後 4 週間以内に除外される場合:

  • 免疫再構築のためのリンパ球輸血。
  • 研究エントリー後 3 か月以内に除外される場合:
  • 骨髄移植。

リスク行動:

除外されるもの:

  • 活発なアルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Pizzo PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月11日

最終確認日

1996年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 103
  • NCI 89 C-102C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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