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HIV에 감염된 어린이의 Azidothymidine 연구

2011년 3월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

증상이 있는 HIV 감염 소아에서 아지도티미딘(AZT)의 정상 상태 농도 유지와 AZT 전달의 간헐적 일정의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상시험

수정 07/07/93: 지속적인 주입 AZT가 HIV 감염과 관련된 신경 발달 결함에 영향을 미치거나 최적의 AZT 요법에도 불구하고 이러한 결함이 개선되지 않았거나 진행을 보인 어린이의 뇌병증 진행 속도를 변경하는지 여부를 평가합니다.

수정: 연속 정맥 투여 또는 경구 투여(수정 버전에 따라 ddI 팔 제거)에 의해 투여되는 AZT보다 디다노신(ddI)이 더 나은 내약성을 갖는지 평가하기 위해. AZT, 그리고 이러한 요법 중 하나 또는 둘 모두가 간헐적 AZT 투여 일정으로 달성된 것보다 우월한지 여부를 평가합니다. 세 가지 치료 요법 사이에 환자 또는 부모(보호자) 순응도에 차이가 있는지 확인합니다. 원래 설계: 지도부딘(AZT)의 약동학 프로필(혈류 수치)이 소아의 HIV 감염에 대한 효과에 영향을 미치는지 확인합니다. 즉, 이 연구는 매 1회 마다 경구로 투여되는 간헐적(연속적이지 않은) 용량과 비교하여 지속적인 정맥내 주입(및 가능한 경우 경구 지속 방출 용량)으로 제공될 때 AZT의 효과에 차이가 있는지 알아보고자 합니다. 6 시간. 이 연구는 또한 (1) 정상 상태 일정과 달리 간헐적 일정으로 제공될 때 AZT와 관련된 내성 및 부작용에 차이가 있는지 여부를 결정할 계획입니다. (2) AZT 수치의 환자 간 편차 정도 및 AZT의 혈장 및 뇌척수액 수치가 치료 효과 정도와 관련이 있는지 여부; (3) 출생 전후(출산 직전, 도중 또는 직후)에 HIV에 감염된 아동과 수혈에 의해 HIV에 감염된 아동의 반응에 차이가 있는지 여부.

소아에서 HIV 질병의 가장 심각한 영향 중 하나는 신경심리학적 악화(정신 및 신경계 기능과 관련됨)입니다. 이 합병증은 대다수의 HIV 감염 어린이에게 영향을 미칩니다. 소아 HIV 감염 환자에게 AZT를 지속적으로 정맥 투여한 이전 연구에서는 신경 발달 장애 또는 이상을 보였던 모든 환자의 증상이 일관되고 극적으로 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 개선은 AZT 치료를 시작한 후 3~4주 이내에 나타났습니다. 신경 발달 개선은 AZT에서 지속되었으며, 일반적으로 일부 환자의 경우 HIV 이전의 지적 및 신경학적 기능의 회복과 관련하여 꾸준한 개선을 보였습니다. 이 연구는 또한 뇌병증(뇌 질환)의 명백한 임상 증거가 없는 AZT를 지속적으로 주입받은 어린이의 IQ 점수가 증가했음을 보여주었습니다. 따라서 인지 기능의 변화는 AIDS 뇌병증의 초기 징후 중 하나일 수 있으며 임상적으로 온전한 것으로 보이는 환자의 중추 신경계를 치료할 치료를 시작할 필요성을 강조합니다. AZT의 연속 주입과 간헐적 투여를 비교한 연구에서 간헐적 일정으로 치료받은 어린이에 비해 연속 투여를 받은 어린이의 IQ 점수가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 휴대용 주입 펌프를 사용하여 환자가 AZT를 지속적으로 주입할 수 있지만 혈류로 AZT를 지속적으로 방출할 수 있는 지속 방출 경구 제형이 매우 바람직합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아에서 HIV 질병의 가장 심각한 영향 중 하나는 신경심리학적 악화(정신 및 신경계 기능과 관련됨)입니다. 이 합병증은 대다수의 HIV 감염 어린이에게 영향을 미칩니다. 소아 HIV 감염 환자에게 AZT를 지속적으로 정맥 투여한 이전 연구에서는 신경 발달 장애 또는 이상을 보였던 모든 환자의 증상이 일관되고 극적으로 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 개선은 AZT 치료를 시작한 후 3~4주 이내에 나타났습니다. 신경 발달 개선은 AZT에서 지속되었으며, 일반적으로 일부 환자의 경우 HIV 이전의 지적 및 신경학적 기능의 회복과 관련하여 꾸준한 개선을 보였습니다. 이 연구는 또한 뇌병증(뇌 질환)의 명백한 임상 증거가 없는 AZT를 지속적으로 주입받은 어린이의 IQ 점수가 증가했음을 보여주었습니다. 따라서 인지 기능의 변화는 AIDS 뇌병증의 초기 징후 중 하나일 수 있으며 임상적으로 온전한 것으로 보이는 환자의 중추 신경계를 치료할 치료를 시작할 필요성을 강조합니다. AZT의 연속 주입과 간헐적 투여를 비교한 연구에서 간헐적 일정으로 치료받은 어린이에 비해 연속 투여를 받은 어린이의 IQ 점수가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 휴대용 주입 펌프를 사용하여 환자가 AZT를 지속적으로 주입할 수 있지만 혈류로 AZT를 지속적으로 방출할 수 있는 지속 방출 경구 제형이 매우 바람직합니다.

93/07/07 개정: 최소 3개월 동안 경구 또는 간헐적 AZT를 받았거나 6개월 동안 최적의 AZT를 받은 후에도 개선되지 않은 진행성 뇌병증이 있는 어린이는 휴대용 주입 펌프를 통해 지속적으로 AZT를 주입받습니다.

수정됨: 경구 지속 방출이 삭제되었으며 이제 경구 ddI입니다. 연구 시작 4주 이상 전에 항레트로바이러스 요법을 받은 환자에 대한 무작위 배정을 위해 계획된 계층화가 추가되었습니다. 정보에 입각한 동의는 성인 연구의 ddI 독성을 반영하도록 수정되었습니다. 전산화 단층 촬영 방사선 선량 측정이 이제 포함됩니다.

수정됨: ddI 구성 요소를 삭제하고 뇌병증이 있는 어린이에게만 공개하여 이정표를 잃고 있음을 의미합니다. 이는 P2 CDC 등급과 동일합니다. 중간 AZT와 연속 AZT의 차이를 테스트합니다. 1990년 12월. 원래 디자인: 소아는 초기 치료 전 평가 당시 신경 발달 결함의 증거가 있는지 여부에 따라 무작위 배정을 위해 먼저 평가됩니다. 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당되어 AZT(1)를 연속 주입으로 받습니다. (2) 경구, 간헐적(6시간마다) 투약; 또는 (3) 경구 지속 방출 투여. 이 연구가 시작될 때 경구 지속 방출 제제를 사용할 수 없는 경우 처음 2개 그룹으로만 시작할 것입니다. 서방형 제제는 출시되는 즉시 평가될 것입니다. 환자는 신경 발달 기능의 신체적 또는 생물학적 개선을 측정하기 위해 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's Hosp of Washington DC / Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ of Florida Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch
      • Bethesda, Maryland, 미국, 208894799
        • Walter Reed / USUHS / Pediatrics
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 스테로이드 의존성 림프구성 간질성 폐렴(LIP) 소아를 위한 스테로이드.
  • 암포테리신 B 유지 및 항결핵 화학 요법.
  • 지도부딘(AZT) 요법을 받는 동안 3회 이상의 심각한 세균 감염이 발생한 소아에 대한 면역글로불린 요법.
  • 이전에 주폐포자충폐렴(Pneumocystis carinii pneumonia, PCP)에 걸린 적이 있고 그러한 치료를 받고 있는 소아를 위한 예방 요법.

93년 7월 7일 수정됨:

HIV 관련 뇌병증 환자만 자격이 있습니다(즉, 최소 3개월의 경구 또는 간헐적 AZT를 받았거나 6개월의 최적 AZT 후에도 개선되지 않은 진행성 뇌병증이 있는 어린이).

원래 디자인:

사용된 적격성 기준은 현재 프로토콜 88 C-92a인 "HIV 감염 증상이 있는 어린이 치료에서 경구 레트로비르를 평가하기 위한 다기관 시험"에서 사용되는 것과 유사합니다.

포함된 어린이:

  • 현성 뇌병증 및 준임상적 인지 장애가 있을 수 있는 환자.
  • 소아는 양성 바이러스 배양(혈액 또는 뇌척수액) 또는 검출 가능한 혈청 P24 항원 또는 HIV 항체에 대한 반복적인 양성 검사로 입증되는 HIV 감염의 검사실 증거가 있어야 합니다. HIV 항체는 연방 허가를 받은 ELISA 테스트로 확인하고 웨스턴 블롯으로 확인해야 합니다.
  • AIDS 또는 ARC가 있는 어린이는 면역학적 이상을 나타내는 다음 실험실 기준 중 적어도 하나를 가져야 합니다.
  • 고감마글로불린혈증(IgG 또는 IgA)은 연령 조정 정상의 상한보다 큰 면역글로불린 값으로 정의됩니다.
  • 저감마글로불린혈증(IgG 또는 IgA)은 면역글로불린 수치가 연령 조정 정상치의 하한치보다 낮은 것으로 정의됩니다.
  • 500개 세포/mm3 이하의 CD4+ 세포의 절대 강하.
  • 도우미/억제기 비율이 1.0 이하로 감소했습니다.
  • 적어도 하나의 항원(pokeweed, phytohemagglutinin, concanavalin A, Staphylococcus aureus, 파상풍 톡소이드, Candida)에 대한 시험관 내 미토겐 반응이 저하되었습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 허용됨:

  • 혈소판감소증에 대한 면역글로불린.

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 시점에 비경구 요법이 필요한 심각한 세균, 진균 또는 기생충 감염.

동시 약물:

제외된:

  • 클로파지민, 안사마이신(또는 다른 실험적 제제 또는 지도부딘(AZT) 독성 또는 안전성을 수정할 수 있는 제제)은 연구 시작 당시 활동성 만성 기회 감염에 대한 것입니다.
  • 간 글루쿠론산화에 의해 대사되는(그리고 AZT의 대사를 변화시킬 수 있는) 약물(예: 아세트아미노펜)의 만성 사용.
  • 이전에 PCP, 구강 칸디다증 또는 중이염을 앓은 적이 없는 어린이를 위한 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방.
  • 면역글로불린 요법은 특별히 허용되지 않습니다.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 시점에 비경구 요법이 필요한 심각한 세균, 진균 또는 기생충 감염.
  • 림프구성 간질성 폐렴(LIP) 및 AIDS에 대한 CDC 감시 사례 정의에 명시된 추가 AIDS 정의 지표 질병 없음.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 리바비린, HPA-23, 디데옥시시토신(ddC), 가용성 CD4 및 디데옥시아데노신(ddA)/디다노신(ddI)을 포함한 기타 항레트로바이러스제.
  • 스테로이드, 인터페론, 이소프리노신 및 IL-2를 포함한 면역조절제는 특별히 허용되지 않습니다.
  • 특별히 허용되지 않는 면역글로불린.
  • 연구 시작 2주 이내에 제외:
  • 기타 모든 실험적 요법.
  • 장기간의 호중구 감소증 또는 상당한 신독성을 유발하는 약물.

사전 치료:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 면역 재구성을 위한 림프구 수혈.
  • 연구 시작 3개월 이내에 제외:
  • 골수 이식.

위험 행위:

제외된:

  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Pizzo PA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 11일

마지막으로 확인됨

1996년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 103
  • NCI 89 C-102C

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