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HIV に感染した小児におけるジドブジンのさまざまな用量レベルの安全性

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ヒト免疫不全ウイルスに感染した小児に投与された高用量と低用量のジドブジンの安全性と耐性を評価するための無作為盲検試験

HIV 感染症の小児の治療にジドブジン (AZT) を使用した場合の 2 つの異なる用量に伴う耐性と副作用の違いを評価し、比較すること。他の目標は、神経発達疾患の変化の程度を評価および比較し、一方の用量ともう一方の用量に関連する毒性の速度と程度に違いがあるかどうかを判断することです。

AZT は、症候性 HIV 感染症のある特定の成人患者の死亡率と日和見感染の頻度を減少させることが示されています。したがって、症候性の HIV 感染児も AZT の恩恵を受ける可能性があります。小児における安全性と薬物動態 (血中濃度) の研究により、AZT は許容でき、治療効果があると考えられる用量で小児に投与できることが示されています。現在、感染した子供たちの世話をしている人々は、AZT/プラセボ（不活性物質）試験を実施することが倫理的であるとはもはや感じていません。さらに、低用量でのAZTの有効性を示す成人患者の研究から得られた情報を考慮すると、小児における同等の低用量での経験を研究する必要がある。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

薬：ジドブジン

詳細な説明

すべての参加者は、2 回の投与のうち 1 回で AZT を投与されるように無作為に割り当てられます。患者は、CD4 細胞数が 500 細胞/mm3 以上であるか <500 細胞/mm3 であるか、症状が軽度から中等度であるか、または患者がリンパ球性間質性肺炎 (LIP) を患っているかどうかに応じて層別されます。薬は最初の 8 週間は隔週で投与され、104 週目までは毎月、その後は毎月または 3 か月ごとに投与されます。治療プログラムの安全性と有効性は 6 か月間隔で評価され、当初の計画どおりに研究を継続することが適切かどうかが評価されます。患者は、最初の 8 週間は 2 週間ごと、104 週までは毎月、208 週までは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学

400

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Downey、California、アメリカ、902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach、California、アメリカ、90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles、California、アメリカ、900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland、California、アメリカ、946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's Natl Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx、New York、アメリカ、10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Bronx、New York、アメリカ、10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Jamaica、New York、アメリカ、11432
    - Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York、New York、アメリカ、10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
プエルトリコ
- - Bayamon、プエルトリコ、00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan、プエルトリコ、009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan、プエルトリコ、00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

修正：

現在の診療ガイドラインに従って、PCP の予防が推奨されています。公表されている推奨事項に従って、M-T-W ベースで TMP / SMX による一次予防が推奨されています。

許可された：

単回曝露予防として、または低ガンマグロブリン血症の小児に対する免疫グロブリン療法。
AIDS および/または CD4+ 数 = または < 500 細胞/mm3 の小児に対するニューモシスティスカリニ肺炎の予防のためのトリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX) および非経口またはエアロゾル化ペンタミジン。
急性期治療にはケトコナゾールとアシクロビルの全身投与、または経口ナイスタチン。
急性呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の短期治療のためのエアロゾルリバビリン。

修正：

90/9/17 の登録は 6 歳未満の子供に限定されます。
オリジナルデザイン:
患者は以下を備えている必要があります。
親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
HIV 感染の臨床検査証拠。
生後15か月未満で、CD4+細胞数が500細胞/mm3を超える小児は、周産期感染によってHIVに感染したと考えられ、検査室でのHIV感染の唯一の証拠が抗体検査陽性である場合は、1つ以上の検査機関も受けなければなりません。疾患の状態に記載されている基準、および CD4+ 細胞数が 500 細胞/mm3 を超える生後 15 か月を超える小児に必要な疾患基準の 1 つ以上。

以前の薬:

許可された：

エアロゾルリバビリン。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

CDCのAIDS監視基準で指定されている、AIDSを定義する日和見感染症または新生物の既往歴。

過去に原因不明の再発性重篤な細菌感染症（2年以内に2回以上）がある。敗血症、髄膜炎、肺炎、内臓の膿瘍、ヘモフィルス、連鎖球菌、その他の化膿性細菌による骨/関節感染症など。
ジドブジン (AZT) + または - ガンマグロブリン (ACTG 051) の入学基準を満たす資格がある。
脳症。
適切な局所療法にもかかわらず、発育不全（成長曲線の2パーセンタイル線を越える小児、または5パーセンタイル未満で曲線に従わない小児として定義される）および/または口腔カンジダ症が少なくとも2か月間続く。
ステロイド依存性または酸素補給を必要とするリンパ球性間質性肺炎 (LIP)。
既存の悪性腫瘍。

同時投薬:

修正：

1991 年 3 月 19 日 PCP による予防を除き、抗ウイルス薬または抗真菌薬による予防は禁止されています。
肝臓のグルクロン酸抱合によって代謝される薬剤は注意して使用する必要があります。

除外されるもの:

口腔カンジダ症、中耳炎、またはその他の感染症（副鼻腔炎、尿路感染症）の予防。
免疫グロブリン療法は特に許可されていません。
予防にはケトコナゾール、アシクロビル、またはナイスタチン。
肝臓のグルクロン酸抱合によって代謝され、ジドブジン (AZT) の代謝を変化させる可能性がある薬剤。

以下に該当する患者は除外されます。

CDCのAIDS監視基準で指定されている、AIDSを定義する日和見感染症または新生物の既往歴。
過去に原因不明の再発性重篤な細菌感染症（2年以内に2回以上）がある。敗血症、髄膜炎、肺炎、内臓の膿瘍、ヘモフィルス、連鎖球菌、その他の化膿性細菌による骨/関節感染症など。
ジドブジン (AZT) + または - ガンマグロブリン (ACTG 051) の入学基準を満たす資格がある。
脳症。
適切な局所療法にもかかわらず、発育不全（成長曲線の2パーセンタイル線を越える小児、または5パーセンタイル未満で曲線に従わない小児として定義される）および/または口腔カンジダ症が少なくとも2か月間続く。
ステロイド依存性または酸素補給を必要とするリンパ球性間質性肺炎 (LIP)。
既存の悪性腫瘍。

以前の薬:

研究参加後 2 週間以内に除外される場合:

長期にわたる好中球減少症または重大な腎毒性を引き起こすその他の実験的治療または薬剤。

研究エントリー後 1 か月以内に除外される場合:

抗レトロウイルス剤。
免疫グロブリン、インターフェロン、イソプリノシン、IL-2 などの免疫調節剤。

研究エントリー後 2 か月以内に除外される場合:

レトロウイルス療法のための全身リバビリン。

前治療:

研究エントリー後 1 か月以内に除外される場合:

リンパ球または赤血球の輸血。

活発なアルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Glaxo Wellcome

捜査官

スタディチェア：M Brady
スタディチェア：P Weintrub

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Lathey JL, Marschner IC, Kabat B, Spector SA. Deterioration of detectable human immunodeficiency virus serum p24 antigen in samples stored for batch testing. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):631-5. doi: 10.1128/jcm.35.3.631-635.1997.
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
Brady MT, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler MG, Yogev R, Hutton N, Bryson YJ, Mitchell CD, Fikrig S, Borkowsky W, Jimenez E, McSherry G, Rubinstein A, Wilfert CM, McIntosh K, Elkins MM, Weintrub PS. Randomized study of the tolerance and efficacy of high- versus low-dose zidovudine in human immunodeficiency virus-infected children with mild to moderate symptoms (AIDS Clinical Trials Group 128). Pediatric AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1996 May;173(5):1097-106. doi: 10.1093/infdis/173.5.1097.
Brady M, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler M, Weintrub P. Controlled trial of tolerance and efficacy of zidovudine (ZDV) at standard and low dose in children (ACTG 128). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 268B)
Parent D, Ellner J, Hafner R, Williams M, Jacobs P, Hojczyk P. A phase II/III trial of Rifampin (RIF) Ciprofloxach (CIPRO), Clofazimine (CLOF), Ethambutol (ETH), +/- Amikacin (AK) in the treatment (RX) of Disseminated Mycobacterium avium (MA) infection in HIV-infected individuals (PTS). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:56

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 128
11103 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。