Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost různých úrovní dávek zidovudinu u dětí infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná slepá studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vysoké versus nízké dávky zidovudinu podávané dětem s virem lidské imunodeficience

Vyhodnotit a porovnat rozdíly v toleranci a vedlejších účincích spojených se dvěma různými dávkami zidovudinu (AZT) při léčbě dětí s infekcí HIV. Dalšími cíli je vyhodnotit a porovnat míru změny neurovývojového onemocnění a určit, zda existují rozdíly v rychlosti a míře toxicity spojené s jednou dávkou oproti druhé.

Bylo prokázáno, že AZT snižuje úmrtnost a frekvenci oportunních infekcí u některých dospělých pacientů se symptomatickou infekcí HIV. Je tedy pravděpodobné, že symptomatické HIV infikované děti mohou mít také prospěch z AZT. Studie bezpečnosti a farmakokinetiky (hladiny v krvi) u dětí ukázaly, že AZT lze dětem podávat v dávkách, které lze tolerovat a které lze považovat za terapeutické. Ti, kteří se v současné době starají o infikované děti, již nepovažují za etické provádět studii AZT/placebo (neaktivní látka). Navíc, vzhledem k informacím získaným ze studií u dospělých pacientů, které prokazují účinnost AZT při nižších dávkách, je třeba prostudovat zkušenosti s ekvivalentní nižší dávkou u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že AZT snižuje úmrtnost a frekvenci oportunních infekcí u některých dospělých pacientů se symptomatickou infekcí HIV. Je tedy pravděpodobné, že symptomatické HIV infikované děti mohou mít také prospěch z AZT. Studie bezpečnosti a farmakokinetiky (hladiny v krvi) u dětí ukázaly, že AZT lze dětem podávat v dávkách, které lze tolerovat a které lze považovat za terapeutické. Ti, kteří se v současné době starají o infikované děti, již nepovažují za etické provádět studii AZT/placebo (neaktivní látka). Navíc, vzhledem k informacím získaným ze studií u dospělých pacientů, které prokazují účinnost AZT při nižších dávkách, je třeba prostudovat zkušenosti s ekvivalentní nižší dávkou u dětí.

Všichni účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali AZT v 1 ze 2 dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle toho, zda je počet buněk CD4 > nebo < 500 buněk/mm3, a také podle toho, zda jsou příznaky mírné až středně závažné nebo zda mají pacienti lymfocytární intersticiální pneumonitidu (LIP). Léky se vydávají každý druhý týden po dobu prvních 8 týdnů a měsíčně do 104. týdne, poté buď měsíčně nebo každé 3 měsíce. Bezpečnost a účinnost léčebného programu se hodnotí v 6měsíčních intervalech, aby se posoudilo, zda je vhodné pokračovat ve studii, jak bylo původně navrženo. Pacienti jsou hodnoceni každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů, měsíčně do týdne 104, každé 3 měsíce do týdne 208 a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

ZMĚNĚNO:

  • 03-19-91 Profylaxe PCP se doporučuje podle aktuálních praktických pokynů. Podle publikovaných doporučení se doporučuje primární profylaxe pomocí TMP / SMX na bázi M-T-W.

Povoleno:

  • Imunoglobulinová terapie jako jednorázová expoziční profylaxe nebo pro děti s hypogamaglobulinémií.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX) a parenterální nebo aerosolizovaný pentamidin k profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii u dětí s AIDS a/nebo CD4+ = nebo < 500 buněk/mm3.
  • Systémový ketokonazol a acyklovir nebo perorální nystatin pro akutní terapii.
  • Aerosolový ribavirin pro krátkodobou léčbu akutního respiračního syncyciálního viru (RSV).

ZMĚNĚNO:

  • 17.9.90 je zápis omezen na děti do 6 let.
  • Původní design:
  • Pacienti musí mít následující:
  • K dispozici je rodič nebo opatrovník, který může dát písemný informovaný souhlas.
  • Laboratorní průkaz infekce HIV.
  • Děti ve věku < 15 měsíců s počtem CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, u kterých se předpokládá, že získaly HIV perinatálním přenosem a jejichž jediným laboratorním důkazem infekce HIV je pozitivní test na protilátky, musí mít také jednu nebo více laboratoří kritéria popsaná v Stavu onemocnění A jedno nebo více kritérií onemocnění, která jsou vyžadována u dětí starších 15 měsíců s počtem CD4+ buněk > 500 buněk/mm3.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Aerosol ribavirin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

Předchozí oportunní infekce nebo novotvary definující AIDS, jak je specifikováno podle kritérií dohledu CDC pro AIDS.

  • Předchozí nevysvětlitelné opakující se závažné bakteriální infekce (dvě nebo více v průběhu 2 let) včetně sepse, meningitidy, zápalu plic, abscesu vnitřního orgánu a infekcí kostí/kloubů způsobených Haemophilus, Streptococcus nebo jinými pyogenními bakteriemi.
  • Kvalifikace pro vstupní kritéria pro zidovudin (AZT) + nebo - gamaglobulin (ACTG 051).
  • Encefalopatie.
  • Neprospívání (definované jako dítě, které překročí dvě percentilové čáry na růstovém grafu nebo dítě, které je < pátý percentil a nesleduje křivku) a/nebo orální kandidóza po dobu alespoň 2 měsíců navzdory vhodné lokální léčbě.
  • Lymfocytární intersticiální pneumonitida (LIP) se závislostí na steroidech nebo vyžadující doplňkový kyslík.
  • Preexistující malignity.

Souběžná medikace:

ZMĚNĚNO:

  • 03-19-91 Profylaxe antivirotiky nebo antimykotiky, kromě profylaxe PCP, je zakázána.
  • Léky, které jsou metabolizovány jaterní glukuronidací, by měly být používány s opatrností.

Vyloučeno:

  • Profylaxe orální kandidózy nebo zánětu středního ucha nebo jiných infekcí (sinusitida, infekce močových cest).
  • Imunoglobulinová terapie není výslovně povolena.
  • Ketokonazol, acyklovir nebo nystatin pro profylaxi.
  • Léky, které jsou metabolizovány jaterní glukuronidací a mohou změnit metabolismus zidovudinu (AZT).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Předchozí oportunní infekce nebo novotvary definující AIDS, jak je specifikováno podle kritérií dohledu CDC pro AIDS.
  • Předchozí nevysvětlitelné opakující se závažné bakteriální infekce (dvě nebo více v průběhu 2 let) včetně sepse, meningitidy, zápalu plic, abscesu vnitřního orgánu a infekcí kostí/kloubů způsobených Haemophilus, Streptococcus nebo jinými pyogenními bakteriemi.
  • Kvalifikace pro vstupní kritéria pro zidovudin (AZT) + nebo - gamaglobulin (ACTG 051).
  • Encefalopatie.
  • Neprospívání (definované jako dítě, které překročí dvě percentilové čáry na růstovém grafu nebo dítě, které je < pátý percentil a nesleduje křivku) a/nebo orální kandidóza po dobu alespoň 2 měsíců navzdory vhodné lokální léčbě.
  • Lymfocytární intersticiální pneumonitida (LIP) se závislostí na steroidech nebo vyžadující doplňkový kyslík.
  • Preexistující malignity.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Jakákoli jiná experimentální terapie nebo léky, které způsobují prodlouženou neutropenii nebo významnou nefrotoxicitu.

Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:

  • Antiretrovirová činidla.
  • Imunomodulační činidla včetně imunoglobulinu, interferonu, isoprinosinu a IL-2.

Vyloučeno do 2 měsíců od vstupu do studia:

  • Systémový ribavirin pro retrovirovou terapii.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:

  • Transfuze lymfocytů nebo červených krvinek.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M Brady
  • Studijní židle: P Weintrub

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 128
  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit