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Die Sicherheit verschiedener Dosierungen von Zidovudin bei HIV-infizierten Kindern

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Blindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von hochdosiertem gegenüber niedrig dosiertem Zidovudin, das Kindern mit dem humanen Immundefizienzvirus verabreicht wird

Bewertung und Vergleich der Unterschiede in der Verträglichkeit und den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit zwei unterschiedlichen Dosierungen von Zidovudin (AZT) bei der Behandlung von Kindern mit HIV-Infektion. Weitere Ziele bestehen darin, den Grad der Veränderung bei neurologischen Entwicklungskrankheiten zu bewerten und zu vergleichen und festzustellen, ob es Unterschiede in der Rate und dem Ausmaß der Toxizitäten gibt, die mit der einen gegenüber der anderen Dosierung verbunden sind.

Es wurde gezeigt, dass AZT die Sterblichkeitsrate und die Häufigkeit opportunistischer Infektionen bei bestimmten erwachsenen Patienten mit symptomatischer HIV-Infektion senkt. Daher ist es wahrscheinlich, dass auch symptomatische HIV-infizierte Kinder von AZT profitieren könnten. Studien zur Sicherheit und Pharmakokinetik (Blutspiegel) bei Kindern haben gezeigt, dass AZT Kindern in Dosen verabreicht werden kann, die toleriert werden können und von denen man annehmen kann, dass sie therapeutisch sind. Diejenigen, die sich derzeit um infizierte Kinder kümmern, halten es nicht mehr für ethisch vertretbar, eine AZT/Placebo-Studie (inaktive Substanz) durchzuführen. Darüber hinaus müssen angesichts der Informationen aus Studien mit erwachsenen Patienten, die die Wirksamkeit von AZT bei niedrigeren Dosen belegen, Erfahrungen mit einer entsprechend niedrigeren Dosis bei Kindern untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass AZT die Sterblichkeitsrate und die Häufigkeit opportunistischer Infektionen bei bestimmten erwachsenen Patienten mit symptomatischer HIV-Infektion senkt. Daher ist es wahrscheinlich, dass auch symptomatische HIV-infizierte Kinder von AZT profitieren könnten. Studien zur Sicherheit und Pharmakokinetik (Blutspiegel) bei Kindern haben gezeigt, dass AZT Kindern in Dosen verabreicht werden kann, die toleriert werden können und von denen man annehmen kann, dass sie therapeutisch sind. Diejenigen, die sich derzeit um infizierte Kinder kümmern, halten es nicht mehr für ethisch vertretbar, eine AZT/Placebo-Studie (inaktive Substanz) durchzuführen. Darüber hinaus müssen angesichts der Informationen aus Studien mit erwachsenen Patienten, die die Wirksamkeit von AZT bei niedrigeren Dosen belegen, Erfahrungen mit einer entsprechend niedrigeren Dosis bei Kindern untersucht werden.

Alle Teilnehmer werden randomisiert und erhalten AZT in einer von zwei Dosen. Die Patienten werden danach geschichtet, ob die CD4-Zellzahl > oder < 500 Zellen/mm3 beträgt und ob die Symptome leicht bis mittelschwer sind oder ob die Patienten an einer lymphozytären interstitiellen Pneumonitis (LIP) leiden. Die Medikamentengabe erfolgt in den ersten 8 Wochen alle zwei Wochen und bis Woche 104 monatlich, danach entweder monatlich oder alle 3 Monate. Sicherheit und Wirksamkeit des Behandlungsprogramms werden alle sechs Monate bewertet, um zu beurteilen, ob es angemessen ist, die Studie wie ursprünglich geplant fortzusetzen. Die Patienten werden in den ersten 8 Wochen alle 2 Wochen, monatlich bis Woche 104, alle 3 Monate bis Woche 208 und danach alle 6 Monate untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

GEÄNDERT:

  • 19.03.91 Eine PCP-Prophylaxe wird gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien empfohlen. Gemäß den veröffentlichten Empfehlungen wird eine Primärprophylaxe mit TMP/SMX auf M-T-W-Basis empfohlen.

Erlaubt:

  • Immunglobulintherapie als Einzeldosis-Expositionsprophylaxe oder für Kinder mit Hypogammaglobulinämie.
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) und parenterales oder aerosolisiertes Pentamidin zur Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Kindern mit AIDS und/oder CD4+-Zahlen = oder < 500 Zellen/mm3.
  • Systemisches Ketoconazol und Aciclovir oder orales Nystatin zur Akuttherapie.
  • Aerosol-Ribavirin zur Kurzzeitbehandlung des akuten Respiratorischen Synzytialvirus (RSV).

GEÄNDERT:

  • 17.09.90 Die Anmeldung ist auf Kinder unter 6 Jahren beschränkt.
  • Original Design:
  • Patienten müssen Folgendes haben:
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Labornachweis einer HIV-Infektion.
  • Kinder unter 15 Monaten mit einer CD4+-Zellzahl > 500 Zellen/mm3, bei denen angenommen wird, dass sie sich durch perinatale Übertragung mit HIV infiziert haben und deren einziger Laborbeweis für eine HIV-Infektion ein positiver Antikörpertest ist, müssen ebenfalls einen oder mehrere Labortests durchführen lassen Kriterien beschrieben im Krankheitsstatus UND eines oder mehrere der Krankheitskriterien, die für Kinder > 15 Monate alt mit CD4+-Zellzahlen > 500 Zellen/mm3 erforderlich sind.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Aerosol-Ribavirin.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

Frühere AIDS-definierende opportunistische Infektionen oder Neoplasien gemäß den CDC-Überwachungskriterien für AIDS.

  • Frühere ungeklärte wiederkehrende schwere bakterielle Infektionen (zwei oder mehr innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren), einschließlich Sepsis, Meningitis, Lungenentzündung, Abszess eines inneren Organs und Knochen-/Gelenkinfektionen, die durch Haemophilus, Streptococcus oder andere pyogene Bakterien verursacht wurden.
  • Qualifiziert für die Aufnahmekriterien für Zidovudin (AZT) + oder – Gammaglobulin (ACTG 051).
  • Enzephalopathie.
  • Gedeihstörung (definiert als Kind, das zwei Perzentillinien auf der Wachstumstabelle überschreitet oder Kind, das < fünf Perzentil ist und der Kurve nicht folgt) und/oder orale Candidiasis für mindestens 2 Monate trotz geeigneter topischer Therapie.
  • Lymphozytäre interstitielle Pneumonitis (LIP) mit Steroidabhängigkeit oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  • Vorbestehende bösartige Erkrankungen.

Begleitmedikation:

GEÄNDERT:

  • 19.03.91 Eine Prophylaxe mit antiviralen oder antimykotischen Mitteln, mit Ausnahme der PCP-Prophylaxe, ist verboten.
  • Arzneimittel, die durch hepatische Glucuronidierung metabolisiert werden, sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Ausgeschlossen:

  • Prophylaxe bei oraler Candidiasis oder Mittelohrentzündung oder anderen Infektionen (Sinusitis, Harnwegsinfektionen).
  • Eine Immunglobulintherapie ist nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Ketoconazol, Aciclovir oder Nystatin zur Prophylaxe.
  • Arzneimittel, die durch hepatische Glucuronidierung metabolisiert werden und den Metabolismus von Zidovudin (AZT) verändern können.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Frühere AIDS-definierende opportunistische Infektionen oder Neoplasien gemäß den CDC-Überwachungskriterien für AIDS.
  • Frühere ungeklärte wiederkehrende schwere bakterielle Infektionen (zwei oder mehr innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren), einschließlich Sepsis, Meningitis, Lungenentzündung, Abszess eines inneren Organs und Knochen-/Gelenkinfektionen, die durch Haemophilus, Streptococcus oder andere pyogene Bakterien verursacht wurden.
  • Qualifiziert für die Aufnahmekriterien für Zidovudin (AZT) + oder – Gammaglobulin (ACTG 051).
  • Enzephalopathie.
  • Gedeihstörung (definiert als Kind, das zwei Perzentillinien auf der Wachstumstabelle überschreitet oder Kind, das < fünf Perzentil ist und der Kurve nicht folgt) und/oder orale Candidiasis für mindestens 2 Monate trotz geeigneter topischer Therapie.
  • Lymphozytäre interstitielle Pneumonitis (LIP) mit Steroidabhängigkeit oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  • Vorbestehende bösartige Erkrankungen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

  • Alle anderen experimentellen Therapien oder Medikamente, die eine anhaltende Neutropenie oder eine erhebliche Nephrotoxizität verursachen.

Ausgeschlossen innerhalb eines Monats nach Studieneintritt:

  • Antiretrovirale Wirkstoffe.
  • Immunmodulierende Wirkstoffe, einschließlich Immunglobulin, Interferon, Isoprinosin und IL-2.

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt:

  • Systemisches Ribavirin zur retroviralen Therapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb eines Monats nach Studieneintritt:

  • Transfusionen von Lymphozyten oder roten Blutkörperchen.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: M Brady
  • Studienstuhl: P Weintrub

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 128
  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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