Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zidovudiinin eri annostasojen turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu sokkotutkimus, jolla arvioitiin ihmisen immuunikatovirusta sairastaville lapsille annetun tsidovudiinin turvallisuutta ja sietokykyä suuren ja pienen annoksen välillä

Arvioida ja vertailla eroja sietokyvyssä ja sivuvaikutuksissa, jotka liittyvät kahteen eri tsidovudiiniannokseen (AZT), kun sitä käytetään HIV-tartunnan saaneiden lasten hoitoon. Muita tavoitteita on arvioida ja verrata hermoston kehityssairauden muutosastetta ja määrittää, onko eroja yhteen verrattuna toiseen annokseen liittyvien toksisuuksien nopeudessa ja asteessa.

AZT:n on osoitettu vähentävän opportunististen infektioiden kuolleisuutta ja esiintyvyyttä tietyillä aikuispotilailla, joilla on oireinen HIV-infektio. Siten on todennäköistä, että oireelliset HIV-tartunnan saaneet lapset voivat myös hyötyä AZT:stä. Lapsilla tehdyt turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (veripitoisuudet) koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että AZT:tä voidaan antaa lapsille annoksina, jotka voidaan sietää ja joiden voidaan olettaa olevan terapeuttisia. Ne, jotka tällä hetkellä hoitavat tartunnan saaneita lapsia, eivät enää pidä eettisenä suorittaa AZT/plasebo (inaktiivinen aine) -tutkimusta. Lisäksi, kun otetaan huomioon aikuispotilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, jotka osoittavat AZT:n tehokkuutta pienemmillä annoksilla, kokemusta vastaavasta pienemmästä annoksesta lapsilla on lisäksi tutkittava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Zidovudiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan AZT:tä yhdellä kahdesta annoksesta. Potilaat ositetaan sen mukaan, onko CD4-solujen määrä > tai < 500 solua/mm3, sekä sen mukaan, ovatko oireet lieviä tai kohtalaisia vai onko potilailla lymfosyyttinen interstitiaalinen pneumoniitti (LIP). Lääkitystä jaetaan joka toinen viikko ensimmäiset 8 viikkoa ja kuukausittain viikkoon 104 asti, sitten joko kuukausittain tai 3 kuukauden välein. Hoitoohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan 6 kuukauden välein sen arvioimiseksi, onko tarkoituksenmukaista jatkaa tutkimusta alkuperäisen suunnitelman mukaisesti. Potilaat arvioidaan 2 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan, kuukausittain viikkoon 104 asti, 3 kuukauden välein viikkoon 208 asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
Yhdysvallat
- California
  - Downey, California, Yhdysvallat, 902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's Natl Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
    - Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

MUUTETTU:

03-19-91 PCP-profylaksia suositellaan nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Julkaistujen suositusten mukaisesti ensisijaista profylaksia TMP/SMX:llä suositellaan M-T-W-pohjalta.

Sallittu:

Immunoglobuliinihoito kerta-annoksen altistumisen estohoitona tai lapsille, joilla on hypogammaglobulinemia.
Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (TMP / SMX) ja parenteraalinen tai aerosolisoitu pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisyyn lapsille, joilla on AIDS ja/tai CD4+ -määrä = tai < 500 solua/mm3.
Systeeminen ketokonatsoli ja asykloviiri tai suun kautta otettava nystatiini akuuttiin hoitoon.
Aerosoli ribaviriini akuutin respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) lyhytaikaiseen hoitoon.

MUUTETTU:

17.9.90 ilmoittautuminen on rajoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Alkuperäinen suunnittelu:
Potilailla tulee olla seuraavat:
Vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Laboratoriotodistus HIV-infektiosta.
Alle 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden CD4+-solujen määrä > 500 solua/mm3, joiden uskotaan saaneen HIV:n perinataalisen tartunnan kautta ja joiden ainoa laboratoriotodistus HIV-infektiosta on positiivinen vasta-ainetesti, on myös oltava yksi tai useampi laboratorio kriteerit, jotka on kuvattu kohdassa Sairauden tila JA yksi tai useampi sairauskriteeri, joka vaaditaan yli 15 kuukauden ikäisiltä lapsilta, joiden CD4+-solujen määrä on > 500 solua/mm3.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Aerosoli ribaviriini.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Aiempi AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio tai kasvaimet, jotka on määritelty AIDSin CDC:n valvontakriteereissä.

Aiemmat selittämättömät toistuvat vakavat bakteeri-infektiot (kaksi tai useampi kahden vuoden aikana), mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, sisäelimen paise ja luu-/nivelinfektiot, jotka ovat aiheuttaneet Haemophilus, Streptococcus tai muut pyogeeniset bakteerit.
Tsidovudiinin (AZT) + tai - gammaglobuliinin (ACTG 051) pääsykriteerien täyttäminen.
Enkefalopatia.
Kasvukyvyttömyys (määritelty lapseksi, joka ylittää kaksi prosenttipisteviivaa kasvukaaviossa tai lapsi, joka on < viides prosenttipiste eikä seuraa käyrää) ja/tai suun kandidiaasi vähintään 2 kuukauden ajan asianmukaisesta paikallisesta hoidosta huolimatta.
Lymfosyyttinen interstitiaalinen pneumoniitti (LIP), johon liittyy steroidiriippuvuus tai joka vaatii lisähappea.
Aiemmin olemassa olevat pahanlaatuiset kasvaimet.

Samanaikainen lääkitys:

MUUTETTU:

03-19-91 Ennaltaehkäisy antiviraalisilla tai antifungaalisilla aineilla, PCP-profylaksia lukuun ottamatta, on kielletty.
Lääkkeitä, jotka metaboloituvat maksan glukuronidaation kautta, tulee käyttää varoen.

Ulkopuolelle:

Suun kandidiaasin tai välikorvatulehduksen tai muiden infektioiden (sinusiitti, virtsatietulehdukset) ennaltaehkäisy.
Immunoglobuliinihoitoa ei erityisesti sallita.
Ketokonatsoli, asykloviiri tai nystatiini ennaltaehkäisyyn.
Lääkkeet, jotka metaboloituvat maksan glukuronidaation kautta ja voivat muuttaa tsidovudiinin (AZT) metaboliaa.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Aiempi AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio tai kasvaimet, jotka on määritelty AIDSin CDC:n valvontakriteereissä.
Aiemmat selittämättömät toistuvat vakavat bakteeri-infektiot (kaksi tai useampi kahden vuoden aikana), mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, sisäelimen paise ja luu-/nivelinfektiot, jotka ovat aiheuttaneet Haemophilus, Streptococcus tai muut pyogeeniset bakteerit.
Tsidovudiinin (AZT) + tai - gammaglobuliinin (ACTG 051) pääsykriteerien täyttäminen.
Enkefalopatia.
Kasvukyvyttömyys (määritelty lapseksi, joka ylittää kaksi prosenttipisteviivaa kasvukaaviossa tai lapsi, joka on < viides prosenttipiste eikä seuraa käyrää) ja/tai suun kandidiaasi vähintään 2 kuukauden ajan asianmukaisesta paikallisesta hoidosta huolimatta.
Lymfosyyttinen interstitiaalinen pneumoniitti (LIP), johon liittyy steroidiriippuvuus tai joka vaatii lisähappea.
Aiemmin olemassa olevat pahanlaatuiset kasvaimet.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

Mikä tahansa muu kokeellinen hoito tai lääkkeet, jotka aiheuttavat pitkittynyttä neutropeniaa tai merkittävää nefrotoksisuutta.

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:

Antiretroviraaliset aineet.
Immunomoduloivat aineet mukaan lukien immunoglobuliini, interferoni, isoprinosiini ja IL-2.

Poissuljettu 2 kuukauden sisällä opiskelusta:

Systeeminen ribaviriini retrovirushoitoon.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:

Lymfosyyttien tai punasolujen siirrot.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: M Brady
Opintojen puheenjohtaja: P Weintrub

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Lathey JL, Marschner IC, Kabat B, Spector SA. Deterioration of detectable human immunodeficiency virus serum p24 antigen in samples stored for batch testing. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):631-5. doi: 10.1128/jcm.35.3.631-635.1997.
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
Brady MT, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler MG, Yogev R, Hutton N, Bryson YJ, Mitchell CD, Fikrig S, Borkowsky W, Jimenez E, McSherry G, Rubinstein A, Wilfert CM, McIntosh K, Elkins MM, Weintrub PS. Randomized study of the tolerance and efficacy of high- versus low-dose zidovudine in human immunodeficiency virus-infected children with mild to moderate symptoms (AIDS Clinical Trials Group 128). Pediatric AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1996 May;173(5):1097-106. doi: 10.1093/infdis/173.5.1097.
Brady M, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler M, Weintrub P. Controlled trial of tolerance and efficacy of zidovudine (ZDV) at standard and low dose in children (ACTG 128). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 268B)
Parent D, Ellner J, Hafner R, Williams M, Jacobs P, Hojczyk P. A phase II/III trial of Rifampin (RIF) Ciprofloxach (CIPRO), Clofazimine (CLOF), Ethambutol (ETH), +/- Amikacin (AK) in the treatment (RX) of Disseminated Mycobacterium avium (MA) infection in HIV-infected individuals (PTS). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:56

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 128
11103 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .