Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för olika dosnivåer av zidovudin hos HIV-infekterade barn

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad blind studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av hög kontra låg dos zidovudin administrerat till barn med humant immunbristvirus

Att utvärdera och jämföra skillnader i tolerans och biverkningar associerade med två olika doser av zidovudin (AZT) när det används för att behandla barn med HIV-infektion. Andra mål är att utvärdera och jämföra graden av förändring i neuroutvecklingssjukdom och avgöra om det finns skillnader i hastigheten och graden av toxicitet förknippad med den ena jämfört med den andra dosen.

AZT har visat sig minska dödligheten och frekvensen av opportunistiska infektioner hos vissa vuxna patienter med symtomatisk HIV-infektion. Således är det troligt att symtomatiska HIV-infekterade barn också kan dra nytta av AZT. Studier av säkerhet och farmakokinetik (blodnivåer) hos barn har visat att AZT kan ges till barn i doser som kan tolereras och som kan antas vara terapeutiska. De som för närvarande tar hand om infekterade barn tycker inte längre att det är etiskt att genomföra en AZT/placebo-studie (inaktiv substans). Med tanke på informationen från studier av vuxna patienter som visar effektiviteten av AZT vid lägre doser, behöver dessutom erfarenhet av en motsvarande lägre dos hos barn studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Läkemedel: Zidovudin

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare randomiseras till att få AZT vid 1 av 2 doser. Patienterna stratifieras efter om antalet CD4-celler är > eller < 500 celler/mm3 samt om symtomen är milda till måttliga eller om patienterna har lymfocytisk interstitiell pneumonit (LIP). Läkemedel ges varannan vecka under de första 8 veckorna och månadsvis fram till vecka 104, därefter antingen månadsvis eller var 3:e månad. Behandlingsprogrammets säkerhet och effektivitet utvärderas med 6-månadersintervaller för att bedöma om det är lämpligt att fortsätta studien som den ursprungligen utformades. Patienterna utvärderas varannan vecka under de första 8 veckorna, månadsvis fram till vecka 104, var tredje månad fram till vecka 208 och därefter var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Downey, California, Förenta staterna, 902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Förenta staterna, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Children's Natl Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
    - Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
  - New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Förenta staterna, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

ÄNDRADE:

03-19-91 Profylax för PCP rekommenderas enligt gällande praxisriktlinjer. Enligt publicerade rekommendationer uppmuntras primär profylax med TMP/SMX på M-T-W-basis.

Tillåten:

Immunglobulinbehandling som engångsprofylax eller för barn med hypogammaglobulinemi.
Trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX) och parenteralt eller aerosoliserat pentamidin för profylax mot Pneumocystis carinii pneumoni för barn med AIDS och/eller CD4+ antal = eller < 500 celler/mm3.
Systemisk ketokonazol och acyklovir, eller oralt nystatin för akut terapi.
Aerosolribavirin för korttidsbehandling av akut respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

ÄNDRADE:

9/17/90 anmälan är begränsad till barn < 6 år.
Originaldesign:
Patienter måste ha följande:
Förälder eller vårdnadshavare tillgänglig för att ge skriftligt informerat samtycke.
Laboratoriebevis på HIV-infektion.
Barn < 15 månader gamla, med CD4+-cellantal > 500 celler/mm3, som tros ha förvärvat HIV genom perinatal överföring och vars enda laboratoriebevis för HIV-infektion är ett positivt antikroppstest, måste också ha ett eller flera av laboratoriet kriterier som beskrivs i Sjukdomsstatus OCH ett eller flera av de sjukdomskriterier som krävs för barn > 15 månader gamla med CD4+-cellantal > 500 celler/mm3.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

Aerosol ribavirin.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

Tidigare AIDS-definierande opportunistisk infektion eller neoplasmer enligt CDC:s övervakningskriterier för AIDS.

Tidigare oförklarade återkommande, allvarliga bakterieinfektioner (två eller fler inom en 2-årsperiod) inklusive sepsis, meningit, lunginflammation, abscess av ett inre organ och ben-/ledinfektioner orsakade av Haemophilus, Streptococcus eller andra pyogena bakterier.
Kvalificerar för inträdeskriterier för zidovudin (AZT) + eller - gammaglobulin (ACTG 051).
Encefalopati.
Underlåtenhet att trivas (definierat som ett barn som korsar två percentillinjer på tillväxtdiagrammet eller barn som är < femte percentilen och inte följer kurvan) och/eller oral candidiasis i minst 2 månader trots lämplig topikal terapi.
Lymfocytisk interstitiell pneumonit (LIP) med steroidberoende eller som kräver extra syre.
Redan existerande maligniteter.

Samtidig medicinering:

ÄNDRADE:

03-19-91 Profylax med antivirala eller svampdödande medel, förutom PCP-profylax är förbjuden.
Läkemedel som metaboliseras genom leverglukuronidering bör användas med försiktighet.

Utesluten:

Profylax för oral candidiasis eller otitis media eller andra infektioner (bihåleinflammation, urinvägsinfektioner).
Immunglobulinbehandling är inte specifikt tillåten.
Ketokonazol, acyklovir eller nystatin för profylax.
Läkemedel som metaboliseras genom leverglukuronidering och kan förändra metabolismen av zidovudin (AZT).

Patienter med följande är exkluderade:

Tidigare AIDS-definierande opportunistisk infektion eller neoplasmer enligt CDC:s övervakningskriterier för AIDS.
Tidigare oförklarade återkommande, allvarliga bakterieinfektioner (två eller fler inom en 2-årsperiod) inklusive sepsis, meningit, lunginflammation, abscess av ett inre organ och ben-/ledinfektioner orsakade av Haemophilus, Streptococcus eller andra pyogena bakterier.
Kvalificerar för inträdeskriterier för zidovudin (AZT) + eller - gammaglobulin (ACTG 051).
Encefalopati.
Underlåtenhet att trivas (definierat som ett barn som korsar två percentillinjer på tillväxtdiagrammet eller barn som är < femte percentilen och inte följer kurvan) och/eller oral candidiasis i minst 2 månader trots lämplig topikal terapi.
Lymfocytisk interstitiell pneumonit (LIP) med steroidberoende eller som kräver extra syre.
Redan existerande maligniteter.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

All annan experimentell terapi eller läkemedel som orsakar förlängd neutropeni eller signifikant nefrotoxicitet.

Utesluten inom 1 månad efter studiestart:

Antiretrovirala medel.
Immunmodulerande medel inklusive immunglobulin, interferon, isoprinosin och IL-2.

Utesluten inom 2 månader efter studiestart:

Systemiskt ribavirin för retroviral terapi.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 1 månad efter studiestart:

Transfusioner av lymfocyter eller röda blodkroppar.

Aktivt alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

Studiestol: M Brady
Studiestol: P Weintrub

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Lathey JL, Marschner IC, Kabat B, Spector SA. Deterioration of detectable human immunodeficiency virus serum p24 antigen in samples stored for batch testing. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):631-5. doi: 10.1128/jcm.35.3.631-635.1997.
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
Brady MT, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler MG, Yogev R, Hutton N, Bryson YJ, Mitchell CD, Fikrig S, Borkowsky W, Jimenez E, McSherry G, Rubinstein A, Wilfert CM, McIntosh K, Elkins MM, Weintrub PS. Randomized study of the tolerance and efficacy of high- versus low-dose zidovudine in human immunodeficiency virus-infected children with mild to moderate symptoms (AIDS Clinical Trials Group 128). Pediatric AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1996 May;173(5):1097-106. doi: 10.1093/infdis/173.5.1097.
Brady M, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler M, Weintrub P. Controlled trial of tolerance and efficacy of zidovudine (ZDV) at standard and low dose in children (ACTG 128). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 268B)
Parent D, Ellner J, Hafner R, Williams M, Jacobs P, Hojczyk P. A phase II/III trial of Rifampin (RIF) Ciprofloxach (CIPRO), Clofazimine (CLOF), Ethambutol (ETH), +/- Amikacin (AK) in the treatment (RX) of Disseminated Mycobacterium avium (MA) infection in HIV-infected individuals (PTS). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:56

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 128
11103 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .