此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同剂量齐多夫定在 HIV 感染儿童中的安全性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项评估高剂量和低剂量齐多夫定对患有人类免疫缺陷病毒的儿童的安全性和耐受性的随机盲法试验

评估和比较两种不同剂量的齐多夫定 (AZT) 用于治疗 HIV 感染儿童时耐受性和副作用的差异。 其他目标是评估和比较神经发育疾病的变化程度，并确定一种剂量与另一种剂量相关的毒性发生率和程度是否存在差异。

AZT 已被证明可以降低某些有症状的 HIV 感染成年患者的死亡率和机会性感染的频率。 因此，有症状的 HIV 感染儿童也可能从 AZT 中获益。 对儿童的安全性和药代动力学（血液水平）的研究表明，AZT 可以以可以耐受的剂量给予儿童，并且可以假定具有治疗作用。 目前照顾受感染儿童的人不再认为进行 AZT/安慰剂（非活性物质）试验是合乎道德的。 此外，鉴于从成年患者的研究中获得的信息显示 AZT 在较低剂量下的有效性，需要研究在儿童中使用等效较低剂量的经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AZT 已被证明可以降低某些有症状的 HIV 感染成年患者的死亡率和机会性感染的频率。 因此，有症状的 HIV 感染儿童也可能从 AZT 中获益。 对儿童的安全性和药代动力学（血液水平）的研究表明，AZT 可以以可以耐受的剂量给予儿童，并且可以假定具有治疗作用。 目前照顾受感染儿童的人不再认为进行 AZT/安慰剂（非活性物质）试验是合乎道德的。 此外，鉴于从成年患者的研究中获得的信息显示 AZT 在较低剂量下的有效性，需要研究在儿童中使用等效较低剂量的经验。

所有参与者被随机分配接受 2 剂中的 1 剂 AZT。 根据 CD4 细胞计数是否 > 或 < 500 个细胞/mm3 以及症状是否轻度至中度或患者是否患有淋巴细胞间质性肺炎 (LIP)，对患者进行分层。 前 8 周每隔一周配药一次，然后每月配药一次，直到第 104 周，然后每月或每 3 个月配药一次。 每 6 个月评估一次治疗方案的安全性和有效性，以评估是否适合按最初设计继续研究。 前 8 周每 2 周对患者进行一次评估，每月一次直至第 104 周，每 3 个月一次直至第 208 周，之后每 6 个月评估一次。

研究类型

介入性

注册

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、波多黎各、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、波多黎各、00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、美国、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland、California、美国、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore、Maryland、美国、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx、New York、美国、10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Columbus、Ohio、美国、432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

修改：

  • 03-19-91 根据现行实践指南，建议对 PCP 进行预防。 根据已发布的建议，鼓励在 M-T-W 基础上使用 TMP / SMX 进行初级预防。

允许：

  • 免疫球蛋白治疗作为单剂量暴露预防或用于患有低丙种球蛋白血症的儿童。
  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP / SMX) 和肠胃外或雾化喷他脒用于预防患有 AIDS 和/或 CD4+ 计数 = 或 < 500 个细胞/mm3 的儿童患卡氏肺囊虫肺炎。
  • 全身性酮康唑和阿昔洛韦，或口服制霉菌素用于急性治疗。
  • 用于短期治疗急性呼吸道合胞病毒 (RSV) 的气溶胶利巴韦林。

修改：

  • 9/17/90 注册仅限于 6 岁以下的儿童。
  • 原创设计：
  • 患者必须具备以下条件：
  • 父母或监护人可提供书面知情同意书。
  • HIV 感染的实验室证据。
  • 小于 15 个月、CD4+ 细胞计数 > 500 个细胞/立方毫米、被认为是通过围产期传播获得 HIV 且其唯一的 HIV 感染实验室证据是抗体检测阳性的儿童，还必须进行一项或多项实验室检查疾病状态中描述的标准以及 CD4+ 细胞计数 > 500 个细胞/mm3 的 15 个月以上儿童所需的一项或多项疾病标准。

预先用药：

允许：

  • 气雾剂利巴韦林。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

根据疾病预防控制中心艾滋病监测标准规定的先前定义为艾滋病的机会性感染或肿瘤。

  • 既往原因不明的复发性严重细菌感染（2 年内发生两次或两次以上），包括败血症、脑膜炎、肺炎、内脏脓肿，以及由嗜血杆菌、链球菌或其他化脓性细菌引起的骨/关节感染。
  • 符合齐多夫定 (AZT) + 或 - 丙种球蛋白 (ACTG 051) 的入学标准。
  • 脑病。
  • 尽管进行了适当的局部治疗，但仍未茁壮成长（定义为儿童在生长图表上超过两个百分位线或<第五个百分位且不遵循曲线的儿童）和/或口腔念珠菌病至少 2 个月。
  • 具有类固醇依赖性或需要补充氧气的淋巴细胞间质性肺炎 (LIP)。
  • 先前存在的恶性肿瘤。

并发用药：

修改：

  • 03-19-91 禁止使用抗病毒剂或抗真菌剂进行预防，PCP 预防除外。
  • 应谨慎使用经肝葡萄糖醛酸化代谢的药物。

排除：

  • 预防口腔念珠菌病或中耳炎或其他感染（鼻窦炎、尿路感染）。
  • 免疫球蛋白疗法不是特别允许的。
  • 酮康唑、阿昔洛韦或制霉菌素用于预防。
  • 通过肝葡萄糖醛酸化代谢并可能改变齐多夫定 (AZT) 代谢的药物。

排除以下患者：

  • 根据疾病预防控制中心艾滋病监测标准规定的先前定义为艾滋病的机会性感染或肿瘤。
  • 既往原因不明的复发性严重细菌感染（2 年内发生两次或两次以上），包括败血症、脑膜炎、肺炎、内脏脓肿，以及由嗜血杆菌、链球菌或其他化脓性细菌引起的骨/关节感染。
  • 符合齐多夫定 (AZT) + 或 - 丙种球蛋白 (ACTG 051) 的入学标准。
  • 脑病。
  • 尽管进行了适当的局部治疗，但仍未茁壮成长（定义为儿童在生长图表上超过两个百分位线或<第五个百分位且不遵循曲线的儿童）和/或口腔念珠菌病至少 2 个月。
  • 具有类固醇依赖性或需要补充氧气的淋巴细胞间质性肺炎 (LIP)。
  • 先前存在的恶性肿瘤。

预先用药：

进入研究后 2 周内被排除：

  • 导致长期中性粒细胞减少或显着肾毒性的任何其他实验性疗法或药物。

进入研究后 1 个月内被排除：

  • 抗逆转录病毒药物。
  • 免疫调节剂包括免疫球蛋白、干扰素、异丙肌苷和 IL-2。

进入研究后 2 个月内被排除：

  • 用于逆转录病毒治疗的全身性利巴韦林。

之前的治疗：

进入研究后 1 个月内被排除：

  • 淋巴细胞或红细胞输注。

积极酗酒或滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Glaxo Wellcome

调查人员

  • 学习椅：M Brady
  • 学习椅：P Weintrub

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 128
  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅