Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van verschillende dosisniveaus van zidovudine bij met hiv geïnfecteerde kinderen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek om de veiligheid en tolerantie te evalueren van hoge versus lage dosis zidovudine toegediend aan kinderen met het humaan immunodeficiëntievirus

Evalueren en vergelijken van verschillen in tolerantie en bijwerkingen geassocieerd met twee verschillende doseringen van zidovudine (AZT) bij gebruik om kinderen met HIV-infectie te behandelen. Andere doelen zijn het evalueren en vergelijken van de mate van verandering in neurologische ontwikkelingsziekte en bepalen of er verschillen zijn in de snelheid en mate van toxiciteit geassocieerd met de ene versus de andere dosering.

Van AZT is aangetoond dat het het sterftecijfer en de frequentie van opportunistische infecties verlaagt bij bepaalde volwassen patiënten met symptomatische hiv-infectie. Het is dus waarschijnlijk dat symptomatische HIV-geïnfecteerde kinderen ook baat kunnen hebben bij AZT. Studies naar de veiligheid en farmacokinetiek (bloedspiegels) bij kinderen hebben aangetoond dat AZT aan kinderen kan worden gegeven in doses die kunnen worden verdragen en waarvan kan worden aangenomen dat ze therapeutisch zijn. Degenen die momenteel voor geïnfecteerde kinderen zorgen, vinden het niet langer ethisch om een AZT/placebo-onderzoek (inactieve stof) uit te voeren. Bovendien moet, gezien de informatie die is verkregen uit onderzoeken bij volwassen patiënten die de werkzaamheid van AZT bij lagere doses aantonen, de ervaring met een gelijkwaardige lagere dosis bij kinderen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zidovudine

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden gerandomiseerd om AZT te krijgen in 1 van de 2 doses. Patiënten worden gestratificeerd naargelang het aantal CD4-cellen > of < 500 cellen/mm3 is en of de symptomen mild tot matig zijn of als patiënten lymfatische interstitiële pneumonitis (LIP) hebben. Medicatie wordt de eerste 8 weken om de week verstrekt en maandelijks tot week 104, daarna maandelijks of elke 3 maanden. De veiligheid en effectiviteit van het behandelingsprogramma worden met tussenpozen van 6 maanden geëvalueerd om te beoordelen of het passend is om de studie voort te zetten zoals oorspronkelijk opgezet. Patiënten worden de eerste 8 weken elke 2 weken geëvalueerd, maandelijks tot week 104, elke 3 maanden tot week 208 en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
Verenigde Staten
- California
  - Downey, California, Verenigde Staten, 902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's Natl Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

GEWIJZIGD:

03-19-91 Profylaxe voor PCP wordt aanbevolen volgens de huidige praktijkrichtlijnen. Volgens gepubliceerde aanbevelingen wordt primaire profylaxe met TMP/SMX op M-T-W-basis aangemoedigd.

Toegestaan:

Immunoglobulinetherapie als profylaxe met een enkele dosis of voor kinderen met hypogammaglobulinemie.
Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX) en parenteraal of aerosol pentamidine voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie bij kinderen met AIDS en/of CD4+-tellingen = of < 500 cellen/mm3.
Systemische ketoconazol en aciclovir, of orale nystatine voor acute therapie.
Aerosol ribavirine voor kortdurende behandeling van acuut respiratoir syncytieel virus (RSV).

GEWIJZIGD:

9/17/90 inschrijving is beperkt tot kinderen < 6 jaar.
Origineel ontwerp:
Patiënten moeten het volgende hebben:
Ouder of voogd beschikbaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Laboratorium bewijs van HIV-infectie.
Kinderen jonger dan 15 maanden, met een CD4+-celgetal > 500 cellen/mm3, van wie wordt aangenomen dat ze HIV hebben opgelopen via perinatale overdracht en van wie het enige laboratoriumbewijs van HIV-infectie een positieve antilichaamtest is, moeten ook een of meer van de laboratoriumonderzoeken ondergaan. criteria beschreven in Ziektestatus EN een of meer van de ziektecriteria die vereist zijn voor kinderen > 15 maanden oud met CD4+-celtellingen > 500 cellen/mm3.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Aerosol ribavirine.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Eerdere AIDS-definiërende opportunistische infectie of neoplasmata zoals gespecificeerd door de CDC-surveillancecriteria voor AIDS.

Eerdere onverklaarbare terugkerende, ernstige bacteriële infecties (twee of meer binnen een periode van 2 jaar) waaronder sepsis, meningitis, longontsteking, abces van een inwendig orgaan en bot-/gewrichtsinfecties veroorzaakt door Haemophilus, Streptococcus of andere pyogene bacteriën.
In aanmerking komend voor toelatingscriteria voor zidovudine (AZT) + of - gammaglobuline (ACTG 051).
Encefalopathie.
Niet gedijen (gedefinieerd als een kind dat twee percentiellijnen op de groeigrafiek overschrijdt of een kind dat <vijfde percentiel is en de curve niet volgt) en/of orale candidiasis gedurende ten minste 2 maanden ondanks geschikte topische therapie.
Lymfatische interstitiële pneumonitis (LIP) met afhankelijkheid van steroïden of die aanvullende zuurstof nodig hebben.
Reeds bestaande maligniteiten.

Gelijktijdige medicatie:

GEWIJZIGD:

19-03-91 Profylaxe met antivirale middelen of antischimmelmiddelen, met uitzondering van PCP-profylaxe is verboden.
Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door hepatische glucuronidatie moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.

Uitgesloten:

Profylaxe voor orale candidiasis of otitis media of andere infecties (sinusitis, urineweginfecties).
Immunoglobulinetherapie is niet specifiek toegestaan.
Ketoconazol, aciclovir of nystatine voor profylaxe.
Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door hepatische glucuronidering en die het metabolisme van zidovudine (AZT) kunnen veranderen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Eerdere AIDS-definiërende opportunistische infectie of neoplasmata zoals gespecificeerd door de CDC-surveillancecriteria voor AIDS.
Eerdere onverklaarbare terugkerende, ernstige bacteriële infecties (twee of meer binnen een periode van 2 jaar) waaronder sepsis, meningitis, longontsteking, abces van een inwendig orgaan en bot-/gewrichtsinfecties veroorzaakt door Haemophilus, Streptococcus of andere pyogene bacteriën.
In aanmerking komend voor toelatingscriteria voor zidovudine (AZT) + of - gammaglobuline (ACTG 051).
Encefalopathie.
Niet gedijen (gedefinieerd als een kind dat twee percentiellijnen op de groeigrafiek overschrijdt of een kind dat <vijfde percentiel is en de curve niet volgt) en/of orale candidiasis gedurende ten minste 2 maanden ondanks geschikte topische therapie.
Lymfatische interstitiële pneumonitis (LIP) met afhankelijkheid van steroïden of die aanvullende zuurstof nodig hebben.
Reeds bestaande maligniteiten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

Elke andere experimentele therapie of medicijnen die langdurige neutropenie of significante nefrotoxiciteit veroorzaken.

Uitgesloten binnen 1 maand na deelname aan de studie:

Antiretrovirale middelen.
Immunomodulerende middelen waaronder immunoglobuline, interferon, isoprinosine en IL-2.

Uitgesloten binnen 2 maanden na toelating tot de studie:

Systemische ribavirine voor retrovirale therapie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 1 maand na deelname aan de studie:

Transfusies van lymfocyten of rode bloedcellen.

Actief alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: M Brady
Studie stoel: P Weintrub

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Lathey JL, Marschner IC, Kabat B, Spector SA. Deterioration of detectable human immunodeficiency virus serum p24 antigen in samples stored for batch testing. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):631-5. doi: 10.1128/jcm.35.3.631-635.1997.
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
Brady MT, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler MG, Yogev R, Hutton N, Bryson YJ, Mitchell CD, Fikrig S, Borkowsky W, Jimenez E, McSherry G, Rubinstein A, Wilfert CM, McIntosh K, Elkins MM, Weintrub PS. Randomized study of the tolerance and efficacy of high- versus low-dose zidovudine in human immunodeficiency virus-infected children with mild to moderate symptoms (AIDS Clinical Trials Group 128). Pediatric AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1996 May;173(5):1097-106. doi: 10.1093/infdis/173.5.1097.
Brady M, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler M, Weintrub P. Controlled trial of tolerance and efficacy of zidovudine (ZDV) at standard and low dose in children (ACTG 128). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 268B)
Parent D, Ellner J, Hafner R, Williams M, Jacobs P, Hojczyk P. A phase II/III trial of Rifampin (RIF) Ciprofloxach (CIPRO), Clofazimine (CLOF), Ethambutol (ETH), +/- Amikacin (AK) in the treatment (RX) of Disseminated Mycobacterium avium (MA) infection in HIV-infected individuals (PTS). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:56

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 128
11103 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .