Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zidovudin különböző dózisszintjeinek biztonságossága HIV-fertőzött gyermekeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű vakpróba az emberi immunhiány vírussal fertőzött gyermekeknek adott nagy és alacsony dózisú zidovudin biztonságosságának és toleranciájának értékelésére

A HIV-fertőzött gyermekek kezelésére használt zidovudin (AZT) két különböző dózisával kapcsolatos tolerancia és mellékhatások közötti különbségek értékelése és összehasonlítása. További célok az idegrendszeri fejlődési betegségekben bekövetkezett változások mértékének értékelése és összehasonlítása, valamint annak megállapítása, hogy van-e különbség az egyik és a másik adagoláshoz kapcsolódó toxicitás mértékében és mértékében.

Kimutatták, hogy az AZT csökkenti a halálozási arányt és az opportunista fertőzések gyakoriságát bizonyos tünetekkel járó HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél. Így valószínű, hogy a tüneteket mutató HIV-fertőzött gyermekek számára is előnyös lehet az AZT. A gyermekeknél végzett biztonságossági és farmakokinetikai (vérszint) vizsgálatok azt mutatták, hogy az AZT adható a gyermekeknek olyan adagokban, amelyek tolerálhatók, és amelyekről feltételezhető, hogy terápiás hatásúak. A jelenleg fertőzött gyerekeket gondozók már nem érzik etikusnak az AZT/placebo (inaktív anyag) vizsgálatot. Ezen túlmenően, tekintettel a felnőtt betegeken végzett vizsgálatokból nyert információkra, amelyek az AZT alacsonyabb dózisok melletti hatékonyságát mutatják, tanulmányozni kell az egyenértékű, alacsonyabb dózisú gyermekeknél szerzett tapasztalatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Drog: Zidovudin

Részletes leírás

Az összes résztvevőt véletlenszerűen úgy osztják be, hogy AZT-t kapjanak 2 adagból 1-ben. A betegeket aszerint osztályozzák, hogy a CD4 sejtszám > vagy < 500 sejt/mm3, valamint hogy a tünetek enyhék vagy közepesen súlyosak-e, vagy ha a betegek limfocitás interstitialis pneumonitisben (LIP) szenvednek. A gyógyszeres kezelés az első 8 hétben kéthetente, a 104. hétig havonta, majd havonta vagy 3 havonta történik. A kezelési program biztonságosságát és hatékonyságát 6 hónapos időközönként értékelik annak megállapítására, hogy helyénvaló-e a vizsgálatot az eredetileg tervezett módon folytatni. A betegeket az első 8 hétben 2 hetente, a 104. hétig havonta, a 208. hétig 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Downey, California, Egyesült Államok, 902422814
    - Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
    - Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Children's Natl Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
    - Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
  - Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
    - Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia Univ Babies' Hosp
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    - Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00619
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

MÓDOSÍTVA:

03-19-91 A PCP profilaxisa a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint javasolt. A közzétett ajánlásoknak megfelelően a TMP / SMX elsődleges profilaxis javasolt M-T-W alapon.

Engedélyezett:

Immunglobulinterápia egyszeri dózisú expozíciós profilaxisként vagy hipogammaglobulinémiában szenvedő gyermekek számára.
Trimetoprim / szulfametoxazol (TMP / SMX) és parenterális vagy aeroszolos pentamidin Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzésére AIDS-ben szenvedő gyermekeknél és/vagy CD4+-szám = vagy < 500 sejt/mm3.
Szisztémás ketokonazol és aciklovir, vagy orális nystatin akut terápiára.
Aeroszolos ribavirin az akut légúti syncytia vírus (RSV) rövid távú kezelésére.

MÓDOSÍTVA:

90. 9. 17-én a beiratkozás 6 év alatti gyermekekre korlátozódik.
Eredeti dizájn:
A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:
Szülő vagy gondviselő írásos beleegyezését adhatja.
A HIV-fertőzés laboratóriumi bizonyítékai.
A 15 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, akiknek CD4+ sejtszáma > 500 sejt/mm3, akikről feltételezhető, hogy perinatális átvitel útján szerezték meg a HIV-t, és akiknél a HIV-fertőzés egyetlen laboratóriumi bizonyítéka a pozitív antitestteszt, szintén rendelkezniük kell egy vagy több laboratóriumi vizsgálattal. a Betegség állapota részben leírt kritériumok ÉS egy vagy több olyan betegségkritérium, amelyek a 15 hónaposnál idősebb, 500 sejt/mm3-nél nagyobb CD4+ sejtszámmal rendelkező gyermekek esetében szükségesek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Aeroszolos ribavirin.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

Korábbi AIDS-meghatározó opportunista fertőzés vagy neoplazmák az AIDS CDC felügyeleti kritériumai szerint.

Korábbi, megmagyarázhatatlan visszatérő, súlyos bakteriális fertőzések (két éven belül kettő vagy több), beleértve a szepszist, agyhártyagyulladást, tüdőgyulladást, belső szervi tályogot, valamint a Haemophilus, Streptococcus vagy más pyogén baktériumok által okozott csont-/ízületi fertőzéseket.
Megfelel a zidovudin (AZT) + vagy - gammaglobulin (ACTG 051) felvételi feltételeinek.
Encephalopathia.
Nem boldogul (az a gyermek, aki a növekedési diagramon két percentilis vonalat átlép, vagy olyan gyermek, aki az ötödik percentilisnél kisebb, és nem követi a görbét) és/vagy szájüregi candidiasis legalább 2 hónapig a megfelelő helyi kezelés ellenére.
Lymphocytás interstitialis pneumonitis (LIP), szteroidfüggőséggel vagy kiegészítő oxigént igénylővel.
Meglévő rosszindulatú daganatok.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

MÓDOSÍTVA:

03-19-91 A vírusellenes vagy gombaellenes szerekkel végzett profilaxis, kivéve a PCP profilaxist, tilos.
A máj glükuronidációjával metabolizálódó gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.

Kizárva:

Szájüregi candidiasis vagy középfülgyulladás vagy egyéb fertőzések (sinusitis, húgyúti fertőzések) profilaxisa.
Az immunglobulin terápia kifejezetten nem megengedett.
Ketokonazol, acyclovir vagy nystatin profilaxisra.
Olyan gyógyszerek, amelyek a máj glükuronidációjával metabolizálódnak, és megváltoztathatják a zidovudin (AZT) metabolizmusát.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

Korábbi AIDS-meghatározó opportunista fertőzés vagy neoplazmák az AIDS CDC felügyeleti kritériumai szerint.
Korábbi, megmagyarázhatatlan visszatérő, súlyos bakteriális fertőzések (két éven belül kettő vagy több), beleértve a szepszist, agyhártyagyulladást, tüdőgyulladást, belső szervi tályogot, valamint a Haemophilus, Streptococcus vagy más pyogén baktériumok által okozott csont-/ízületi fertőzéseket.
Megfelel a zidovudin (AZT) + vagy - gammaglobulin (ACTG 051) felvételi feltételeinek.
Encephalopathia.
Nem boldogul (az a gyermek, aki a növekedési diagramon két percentilis vonalat átlép, vagy olyan gyermek, aki az ötödik percentilisnél kisebb, és nem követi a görbét) és/vagy szájüregi candidiasis legalább 2 hónapig a megfelelő helyi kezelés ellenére.
Lymphocytás interstitialis pneumonitis (LIP), szteroidfüggőséggel vagy kiegészítő oxigént igénylővel.
Meglévő rosszindulatú daganatok.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

Bármilyen más kísérleti terápia vagy gyógyszer, amely elhúzódó neutropeniát vagy jelentős nefrotoxicitást okoz.

A tanulmányba lépéstől számított 1 hónapon belül kizárva:

Antiretrovirális szerek.
Immunmoduláló szerek, beleértve az immunglobulint, az interferont, az izoprinozint és az IL-2-t.

A tanulmányba lépéstől számított 2 hónapon belül kizárva:

Szisztémás ribavirin retrovirális terápiához.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba lépéstől számított 1 hónapon belül kizárva:

Limfocita vagy vörösvérsejt transzfúzió.

Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Glaxo Wellcome

Nyomozók

Tanulmányi szék: M Brady
Tanulmányi szék: P Weintrub

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.
Lathey JL, Marschner IC, Kabat B, Spector SA. Deterioration of detectable human immunodeficiency virus serum p24 antigen in samples stored for batch testing. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):631-5. doi: 10.1128/jcm.35.3.631-635.1997.
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
Brady MT, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler MG, Yogev R, Hutton N, Bryson YJ, Mitchell CD, Fikrig S, Borkowsky W, Jimenez E, McSherry G, Rubinstein A, Wilfert CM, McIntosh K, Elkins MM, Weintrub PS. Randomized study of the tolerance and efficacy of high- versus low-dose zidovudine in human immunodeficiency virus-infected children with mild to moderate symptoms (AIDS Clinical Trials Group 128). Pediatric AIDS Clinical Trials Group. J Infect Dis. 1996 May;173(5):1097-106. doi: 10.1093/infdis/173.5.1097.
Brady M, McGrath N, Brouwers P, Gelber R, Fowler M, Weintrub P. Controlled trial of tolerance and efficacy of zidovudine (ZDV) at standard and low dose in children (ACTG 128). The Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):79 (abstract no 268B)
Parent D, Ellner J, Hafner R, Williams M, Jacobs P, Hojczyk P. A phase II/III trial of Rifampin (RIF) Ciprofloxach (CIPRO), Clofazimine (CLOF), Ethambutol (ETH), +/- Amikacin (AK) in the treatment (RX) of Disseminated Mycobacterium avium (MA) infection in HIV-infected individuals (PTS). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:56

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1994. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 128
11103 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .